Criterios de inclusión:
Participantes sanos (Parte A y Parte B)
- Participantes sanos de sexo masculino y femenino, según lo determinado por la ausencia de desviación clínicamente significativa
de lo normal en los antecedentes médicos, el examen físico (EF),
los electrocardiogramas (ECG) y las determinaciones de laboratorio clínico
- Hombres y mujeres, de 18 años, o la mayoría de edad local, a 50 años, inclusive en
la selección.
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2, peso: ≥50 kg en la selección
- Deben estar completamente vacunados contra el SARS-CoV-2
- Participantes con síndrome de Sjögren (Parte C)
- Síndrome de Sjögren en ausencia de otra enfermedad mediada por el sistema inmunitario o enfermedad reumatológica
según los criterios de clasificación de 2016 del Colegio Americano de Reumatología y la Liga Europea Contra el Reumatismo (ACR/EULAR)
para el síndrome de Sjögren primario (SSp).
Diagnóstico histórico como SSp documentado en los registros médicos, utilizando los criterios de ACR/EULAR
de 2016, también es aceptable
- Seropositivo para el anticuerpo del antígeno A del síndrome de Sjögren. Los anticuerpos del antígeno A del síndrome de Sjögren previos
también son aceptables, y los resultados deben documentarse en el formulario
de informe de caso (FIC) como antecedentes médicos pasados
- Hombres y mujeres de 18 años, o la mayoría de edad local, a 75 años, inclusive en
la selección
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 35,0 kg/m2; peso ≥50 kg en la selección
- Deben estar completamente vacunados contra el SARS-CoV-2 de acuerdo con las reglamentaciones locales
Criterios de exclusión:
Participantes sanos (Parte A y Parte B): cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa
Participantes sanos (Parte A y Parte B) y participantes con síndrome de Sjögren primario
(SSp) (Parte C)
- Cualquier cirugía mayor en las 4 semanas previas a la administración del fármaco del estudio o cualquier cirugía
planificada durante el transcurso del estudio
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
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