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Completed

ID del estudio RPC-1063-CP-004  |   NCT04639115

Estudio de fase 1, multicéntrico, abierto, para evaluar el efecto del deterioro hepático leve o moderado en la farmacocinética de dosis múltiples de ozanimod

Ícono de advertencia
Este estudio clínico ya está completo.  Cuando estén disponibles, los resultados se publicarán en ClinicalTrials.gov
Puede comprobar si es una posible coincidencia para otro ensayo clinico haciendo clic en el boton "Verificar su Elegibilidad"

Descripción general

Este es un estudio de fase 1, multicéntrico, no aleatorizado, abierto, de grupos paralelos en participantes con insuficiencia hepática leve o moderada, y en participantes con función hepática normal. Los grados de insuficiencia hepática se determinarán durante la selección según el puntaje del participante de acuerdo con la Modificación de Pugh de la clasificación de Child de gravedad de la enfermedad hepática. Los participantes se enrolarán en los grupos 1 a 3 de la siguiente manera: - Grupo 1 (insuficiencia hepática leve): Un total de aproximadamente 8 participantes con un puntaje de Child-Pugh de 5 a 6. - Grupo 2 (insuficiencia hepática moderada): Un total de aproximadamente 8 participantes con un puntaje de Child-Pugh de 7 a 9. - Grupo 3 (función hepática normal): Aproximadamente de 8 a 16 participantes serán emparejados con los participantes de los grupos 1 y 2. Se permite que los participantes con función hepática normal se emparejen con varios participantes con insuficiencia hepática. Los participantes serán emparejados por sexo, edad (±10 años), peso (±20 %) y estado de tabaquismo.

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