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ID del estudio IM101-873  |   NCT04472494

Estudio sobre abatacept en el tratamiento de participantes hospitalizados con COVID-19 con insuficiencia respiratoria

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Resumen

  • Fase II
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • Ícono de BMS, estudio Activo, no reclutando
    Active, Not Recruiting

Descripción general

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de abatacept administrado por vía intravenosa a participantes hospitalizados con COVID-19 con insuficiencia respiratoria.

Criterios clave de elegibilidad

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión: - Diagnóstico virológico confirmado de infección por coronavirus del síndrome respiratorio agudo grave de tipo 2 (SARS-CoV-2) (mediante reacción en cadena de la polimerasa con retrotranscripción [RT-PCR]). - Persona hospitalizada (o en el Servicio de Urgencias a la espera de una cama tras la hospitalización). - Insuficiencia respiratoria definida por la necesidad de un aporte complementario de oxígeno para mantener la saturación de oxígeno ≥93 %, pero que no requiere respiración mecánica. - Radiografía de tórax anómala coherente con la COVID-19 y que no indique la existencia de otra afección médica grave que serviría como criterio de exclusión. - Las mujeres y los hombres deben aceptar seguir métodos anticonceptivos específicos, si procede Criterios de exclusión: - Mujeres en período de lactancia. - Infección aguda reciente definida como: i) Cualquier infección aguda en los 60 días previos a la aleatorización que requiriera hospitalización o tratamiento con antibióticos parenterales (no relacionada con la COVID-19). ii) Cualquier infección aguda en los 30 días previos a la aleatorización que requiriera tratamiento antimicrobiano o antivírico por vía oral. - Antecedentes de infección bacteriana crónica o recurrente (p. ej., pielonefritis crónica, osteomielitis, bronquiectasia). - Exposición previa a BMS-188667 (abatacept). Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

En investigación: Abatacept + tratamiento de referencia

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Biológico: Abatacept

Brazos del estudio

Comparador: placebo: Infusión de placebo + tratamiento de referencia

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Otro: Placebo

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