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Recruiting

Un estudio de búsqueda de dosis y la seguridad de CC-220, solo y en combinación con un anticuerpo monoclonal (AcM) Anti-CD20 en sujetos con linfomas recidivantes o resistentes al tratamiento - CC-220-NHL-001

Actualizada: 8 julio, 2021   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase I

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 20

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: Cohorte A: monoterapia en sujetos con linfoma R/R
Fármaco: CC-220
En investigación: Cohorte B: CC-220 y rituximab en sujetos con LNH de células B R/R
Fármaco: CC-220 Fármaco: Rituximab
En investigación: Cohorte C: CC-220 y obinutuzumab en sujetos con LF R/R o LZM
Fármaco: Obinutuzumab Fármaco: CC-220
En investigación: Cohorte D: monoterapia en sujetos con otros subtipos de linfoma
Fármaco: CC-220
En investigación: Cohorte E: CC-220 y rituximab en sujetos con linfoma de células B
Fármaco: CC-220 Fármaco: Rituximab
En investigación: Cohorte F: CC-220 y rituximab en sujetos con LF y LZM
Fármaco: CC-220 Fármaco: Rituximab
En investigación: Cohorte G: CC-220 y obinutuzumab en sujetos con LF y LZM
Fármaco: CC-220 Fármaco: Obinutuzumab

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: Los sujetos deben cumplir los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio: 1. Tiene ≥ 18 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI). 2. Tiene un diagnóstico de linfoma confirmado histológicamente (según evaluación local) de acuerdo con la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016, que incluye: 1. Cohorte A y cohorte D: todos los subtipos, incluidas las células B, células T y linfoma no Hodgkin (LNH) de linfocitos citolíticos naturales (NK) y linfoma de Hodgkin clásico (LHc). 2. Cohorte B: todos los LNH de linfocitos B. 3. Cohorte E: linfoma de células B agresivo 4. Cohortes C, F y G: Grado 1 a 3a de LF y LZM 3. Enfermedad recidivante o resistente de acuerdo con las siguientes definiciones: 1. Linfoma de células B agresivo: después de al menos 2 líneas previas de tratamiento, incluido el tratamiento similar a R-CHOP, O después de 1 línea previa de tratamiento estándar y no ser apto para trasplante autólogo de células madre (ATCM). 2. Linfoma folicular (LF) y linfoma de la zona marginal (LZM): después de al menos 2 líneas previas de tratamiento sistémico (exposición previa a al menos 1 AcM anti-CD20 y 1 agente alquilante). 3. Linfoma de células del manto (LCM): después de al menos 2 líneas previas de tratamiento, incluyendo al menos 1 inmunoquimioterapia y 1 inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK). 4. Linfoma periférico de células T (PTCL): después de al menos 2 líneas previas de tratamiento O después de 1 línea previa de tratamiento estándar y sin ser apto para cualquier otro régimen aprobado. 5. Linfoma de Hodgkin clásico (LHc): después de al menos 2 líneas de tratamiento sistémico previo y expuesto previamente a brentuximab vedotina y anti-PD1. 6. Todos los demás subtipos: después de al menos 2 líneas previas de tratamiento. 7. Los sujetos tratados previamente con terapia CAR-T pueden inscribirse (independientemente de la indicación). 4. Debe tener enfermedad medible definida por al menos 1 lesión ávida de fluorodesoxiglucosa (FDG) para el subtipo ávido de FDG y 1 enfermedad bidimensionalmente medible (> 1,5 cm en el diámetro más largo) mediante tomografía axial computarizada (TAC) o resonancia magnética (RM), según se define en la clasificación de Lugano. El lugar de la enfermedad medible no se puede irradiar previamente. 5. Estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, Grupo Oncológico Cooperativo del Este) de 0, 1 o 2. . 6. Deben tener los siguientes valores analíticos: 1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/l o ≥ 1,0 x 109/l 2. Hemoglobina (Hb) ≥ 8 g/dl. 3. Plaquetas (Plt) ≥ 75 x 109/l o ≥ 50 x 109/l 4. Aspartato aminotransferasa/transaminasa glutámico oxalacética sérica (AST/SGOT) y alanina aminotransferasa/transaminasa glutámico pirúvica sérica (ALT/SGPT) ≤ 2,5 x LSN. 5. Bilirrubina total en suero ≤ 1,5 LSN, excepto en casos de síndrome de Gilbert, luego ≤ 3,0 LSN. 6. Aclaramiento de creatinina sérica estimado ≥ 50 ml/min 7. Todos los sujetos deben: 1. Saber que el fármaco del estudio podría tener un posible riesgo teratogénico. 2. Aceptar seguir todos los requisitos definidos en el Programa de prevención del embarazo para el Plan de prevención del embarazo CC-220 para pacientes en ensayos clínicos. 8. Las jóvenes en edad fértil (FCBP1) deben: a. Tener 2 pruebas de embarazo negativas verificadas por el investigador antes de comenzar el tratamiento del estudio. Debe aceptar someterse a pruebas de embarazo continuas durante el transcurso del estudio y después del final del tratamiento del estudio. 9. Los sujetos varones deben: 1. Practicar la abstinencia total 2 o aceptar usar un preservativo durante el contacto sexual con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil mientras participe en el estudio. Criterios de exclusión: La presencia de cualquiera de los siguientes elementos excluirá a un sujeto de la inscripción: 1. Cualquier afección médica significativa, anomalía analítica o enfermedad psiquiátrica que impida al sujeto participar en el estudio. 2. Cualquier afección, incluida la presencia de anomalías analíticas, que suponga un riesgo inaceptable para el sujeto si participara en el estudio. 3. Esperanza de vida ≤ 3 meses. 4. Diagnóstico de linfoma linfoblástico. 5. Recidiva agresiva del linfoma que requiere un tratamiento citorreductor inmediato para evitar posibles consecuencias potencialmente mortales (p. ej., debido a la localización del tumor). 6. Reacción previa relacionada con la infusión de grado 3 o 4 con rituximab (para las cohortes B, E y F) u obinutuzumab (para las cohortes C y G). 7. Tratamiento previo con el fármaco modulador de cereblon, CC-99282. 8. Tratamiento inmunosupresor sistémico crónico o corticoesteroides. 9. ASCT previo ≤ 3 meses antes de iniciar el tratamiento con CC-220 o > 3 meses Y con toxicidad no resuelta de grado > 1 relacionada con el tratamiento. 10. Trasplante alogénico previo de células madre con acondicionamiento estándar o de intensidad reducida ≤ 6 meses antes de iniciar el tratamiento con CC-220 o > 6 meses con toxicidad no resuelta, de grado > 1, relacionada con el tratamiento. 11. Hipersensibilidad al principio activo o a las proteínas murinas, o a cualquiera de los demás excipientes de rituximab u obinutuzumab. 12. Alergia conocida a talidomida, pomalidomida o lenalidomida. 13. Incapacidad o falta de voluntad para someterse a la profilaxis de tromboembolia que el protocolo requiere. 14. Cirugía mayor ≤ 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con CC-220; 15. Neuropatía periférica de grado ≥ 2 (CTCAE del NCI v5.0). 16. Afectación documentada o sospecha de enfermedad del sistema nervioso central (SNC). 17. Sujeto con cardiopatía clínicamente significativa. 18. Seropositividad conocida para o infección vírica activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). 19. Hepatitis B activa crónica conocida 20. Antecedentes de otra neoplasia maligna, a menos que el sujeto haya estado libre de la enfermedad durante ≥ 3 años; las excepciones al límite temporal de ≥ 3 años incluyen los siguientes antecedentes: 1. Hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata (o cáncer de próstata que ha sido tratado con intención curativa.

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