Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:
1. Tiene ≥ 18 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).
2. Tiene un diagnóstico de linfoma confirmado histológicamente (según evaluación local) de acuerdo con la
clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016, que incluye:
1. Cohorte A y cohorte D: todos los subtipos, incluidas las células B, células T y linfoma no Hodgkin (LNH) de linfocitos
citolíticos naturales (NK) y linfoma de Hodgkin clásico (LHc).
2. Cohorte B: todos los LNH de linfocitos B.
3. Cohorte E: linfoma de células B agresivo
4. Cohortes C, F y G: Grado 1 a 3a de LF y LZM
3. Enfermedad recidivante o resistente de acuerdo con las siguientes definiciones:
1. Linfoma de células B agresivo: después de al menos 2 líneas previas de tratamiento, incluido
el tratamiento similar a R-CHOP, O después de 1 línea previa de tratamiento estándar y no
ser apto para trasplante autólogo de células madre (ATCM).
2. Linfoma folicular (LF) y linfoma de la zona marginal (LZM): después de al menos
2 líneas previas de tratamiento sistémico (exposición previa a al menos 1 AcM anti-CD20
y 1 agente alquilante).
3. Linfoma de células del manto (LCM): después de al menos 2 líneas previas de tratamiento, incluyendo
al menos 1 inmunoquimioterapia y 1 inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK).
4. Linfoma periférico de células T (PTCL): después de al menos 2 líneas previas de tratamiento O
después de 1 línea previa de tratamiento estándar y sin ser apto para cualquier otro
régimen aprobado.
5. Linfoma de Hodgkin clásico (LHc): después de al menos 2 líneas de
tratamiento sistémico previo y expuesto previamente a brentuximab vedotina y anti-PD1.
6. Todos los demás subtipos: después de al menos 2 líneas previas de tratamiento.
7. Los sujetos tratados previamente con terapia CAR-T pueden inscribirse (independientemente de
la indicación).
4. Debe tener enfermedad medible definida por al menos 1 lesión ávida
de fluorodesoxiglucosa (FDG) para el subtipo ávido de FDG y 1 enfermedad bidimensionalmente medible (> 1,5 cm en el diámetro más largo)
mediante tomografía axial computarizada (TAC) o resonancia magnética (RM), según
se define en la clasificación de Lugano. El lugar de la enfermedad medible no se puede irradiar
previamente.
5. Estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, Grupo Oncológico Cooperativo del Este) de 0, 1 o 2.
. 6. Deben tener los siguientes valores analíticos:
1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/l o ≥ 1,0 x 109/l
2. Hemoglobina (Hb) ≥ 8 g/dl.
3. Plaquetas (Plt) ≥ 75 x 109/l o ≥ 50 x 109/l
4. Aspartato aminotransferasa/transaminasa glutámico oxalacética sérica (AST/SGOT)
y alanina aminotransferasa/transaminasa glutámico pirúvica sérica (ALT/SGPT)
≤ 2,5 x LSN.
5. Bilirrubina total en suero ≤ 1,5 LSN, excepto en casos de síndrome de Gilbert, luego ≤ 3,0
LSN.
6. Aclaramiento de creatinina sérica estimado ≥ 50 ml/min
7. Todos los sujetos deben:
1. Saber que el fármaco del estudio podría tener un posible riesgo
teratogénico.
2. Aceptar seguir todos los requisitos definidos en el Programa de prevención del embarazo para
el Plan de prevención del embarazo CC-220 para pacientes en ensayos clínicos.
8. Las jóvenes en edad fértil (FCBP1) deben:
a. Tener 2 pruebas de embarazo negativas verificadas por el investigador antes de comenzar
el tratamiento del estudio. Debe aceptar someterse a pruebas de embarazo continuas durante el transcurso del
estudio y después del final del tratamiento del estudio.
9. Los sujetos varones deben:
1. Practicar la abstinencia total 2 o aceptar usar un preservativo durante el contacto sexual con una
mujer embarazada o una mujer en edad fértil mientras participe en el
estudio.
Criterios de exclusión:
La presencia de cualquiera de los siguientes elementos excluirá a un sujeto de la inscripción:
1. Cualquier afección médica significativa, anomalía analítica o enfermedad psiquiátrica que
impida al sujeto participar en el estudio.
2. Cualquier afección, incluida la presencia de anomalías analíticas, que suponga un riesgo inaceptable para el
sujeto si participara en el estudio.
3. Esperanza de vida ≤ 3 meses.
4. Diagnóstico de linfoma linfoblástico.
5. Recidiva agresiva del linfoma que requiere un tratamiento citorreductor inmediato para evitar
posibles consecuencias potencialmente mortales (p. ej., debido a la localización del tumor).
6. Reacción previa relacionada con la infusión de grado 3 o 4 con rituximab (para las cohortes B, E y F)
u obinutuzumab (para las cohortes C y G).
7. Tratamiento previo con el fármaco modulador de cereblon, CC-99282.
8. Tratamiento inmunosupresor sistémico crónico o corticoesteroides.
9. ASCT previo ≤ 3 meses antes de iniciar el tratamiento con CC-220 o > 3 meses Y con toxicidad no resuelta de
grado > 1 relacionada con el tratamiento.
10. Trasplante alogénico previo de células madre con acondicionamiento estándar o de intensidad
reducida ≤ 6 meses antes de iniciar el tratamiento con CC-220 o > 6 meses con toxicidad no resuelta, de grado
> 1, relacionada con el tratamiento.
11. Hipersensibilidad al principio activo o a las proteínas murinas, o a cualquiera de los demás
excipientes de rituximab u obinutuzumab.
12. Alergia conocida a talidomida, pomalidomida o lenalidomida.
13. Incapacidad o falta de voluntad para someterse a la profilaxis de tromboembolia que el protocolo requiere.
14. Cirugía mayor ≤ 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con CC-220;
15. Neuropatía periférica de grado ≥ 2 (CTCAE del NCI v5.0).
16. Afectación documentada o sospecha de enfermedad del sistema nervioso central (SNC).
17. Sujeto con cardiopatía clínicamente significativa.
18. Seropositividad conocida para o infección vírica activa
por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
19. Hepatitis B activa crónica conocida
20. Antecedentes de otra neoplasia maligna, a menos que el sujeto haya estado libre de la enfermedad durante
≥ 3 años; las excepciones al límite temporal de ≥ 3 años incluyen los siguientes antecedentes:
1. Hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata (o cáncer de próstata que ha
sido tratado con intención curativa.
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