Criterios de inclusión:
1. Edad ≥ 18 años.
2. Haber firmado el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio.
3. Mieloma múltiple (MM) recidivante o resistente. Los sujetos deben haber recibido al
menos 3 pautas de tratamiento previo contra el mieloma. Los sujetos deben tener progresión de la enfermedad documentada
durante o en los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento con la última pauta de tratamiento contra el mieloma
antes de la entrada en el estudio. Además, también serán aptos los sujetos con pruebas documentadas de
progresión de la enfermedad en los 6 meses anteriores y que sean resistentes o
no respondan a su pauta
de tratamiento antimieloma más reciente.
Los sujetos deben haber recibido previamente todos los tratamientos siguientes:
1. Trasplante autólogo de células madre
2. Una pauta posológica que incluía un agente inmunomodulador (p. ej., talidomida, lenalidomida,
pomalidomida) y un inhibidor del proteasoma (p. ej., bortezomib, carfilzomib, ixazomib),
ya sea solo o en combinación
3. Anti-CD38 (p. ej., daratumumab), solo o en combinación
4. Enfermedad medible
5. Estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, Grupo Oncológico Cooperativo del Este) de 0 o 1.
6. Función orgánica adecuada
Criterios de Exclusión:
1. Conocimiento activo o antecedentes de afectación del sistema nervioso central (SNC) de MM
2. Antecedentes o leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenström, POEMS
(polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal, alteraciones cutáneas)
o amiloidosis clínicamente significativa activos
3. Tratamiento previo con células T CAR u otro tratamiento modificado genéticamente con células T
4. Tratamiento previo con terapia en investigación dirigida a BCMA
5. Infección no controlada o activa
6. Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento inmunosupresor
7. Antecedentes o presencia de patología del SNC clínicamente significativa, como trastorno convulsivo,
afasia, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales graves, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad
cerebelosa, síndrome cerebral orgánico o psicosis
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