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Recruiting

Estudio de seguridad y eficacia de las combinaciones de CC-90009 en sujetos con leucemia mieloide aguda - CC-90009-AML-002

Actualizada: 11 marzo, 2022   |   ClinicalTrials.gov

Celgene es una filial íntegramente participada por Bristol-Myers Squibb Company

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Detalles del estudio

  • Fase 1/Fase 2

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 12

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: CC-90009 junto con gilteritinib
Fármaco: Gilteritinib
En investigación: CC-90009 junto con venetoclax y azacitidina
Fármaco: CC-90009 Fármaco: Venetoclax Fármaco: Azacitidina

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: 1. El sujeto debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado antes de que se realice cualquier evaluación o procedimiento relacionado con el estudio. 2. Grupo A (CC-90009 + venetoclax/azacitidina): 1. LMA de diagnóstico reciente y ≥ 75 años de edad o no apto para quimioterapia intensiva O 2. LMA resistente al tratamiento y ≥18 años de edad 3. Grupo B (CC-90009 + gilteritinib): 1. El sujeto tiene ≥ 18 años de edad. 2. LMA recidivante o resistente positiva para FLT3-ITD. 3. Sin tratamiento previo con gilteritinib 4. El sujeto tiene un estado funcional de ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, Grupo Oncológico Cooperativo del Este) de 0, 1 o 2. . 5. El sujeto debe tener los siguientes valores analíticos en la selección: - Recuento total de leucocitos (LEU) < 25 x 10^9 antes de los tratamientos del estudio. Se permite el tratamiento previo o simultáneo con hidroxiurea para alcanzar este nivel. - Electrolitos seleccionados dentro de los límites normales o corregibles con suplementos. - El participante debe tener una función hepática adecuada demostrada mediante: Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 x límite superior de la normalidad (LSN) y bilirrubina ≤1,5 x LSN : El participante tiene una función renal adecuada, demostrada por un aclaramiento de creatinina sérica estimado de ≥60 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault. 6. Aceptar seguir los requisitos del Plan de prevención de embarazos (PPP) de CC-90009 y los agentes de la combinación. Criterios de exclusión: 1. Sujeto con leucemia promielocítica aguda (LPA) 2. El sujeto ha recibido tratamiento antineoplásico sistémico (incluido el tratamiento en investigación) o radioterapia <28 días o 5 vidasmedias, lo que sea más corto, antes del inicio del tratamiento del estudio 3. Pacientes con trasplante autólogo previo de células madre hematopoyéticas (CMH) quienes, a juicio del investigador, no se han recuperado completamente de los efectos del último trasplante (p. ej., efectos secundarios relacionados con el trasplante) 4. Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (CMH) previo con acondicionamiento estándar o de intensidad reducida ≤ 6 meses antes del inicio de las dosis 5. Sujeto con tratamiento inmunosupresor sistémico posterior al trasplante de CMH en el momento de la selección o con enfermedad de injerto contra huésped (EICH) clínicamente significativa. Se permite el uso de corticoesteroides tópicos para la EICH ocular o cutánea en curso 6. El sujeto presenta toxicidades persistentes no hematológicas clínicamente significativas de tratamientos anteriores que no se han recuperado a < grado 2 7. El sujeto tiene o se sospecha que tiene leucemia del sistema nervioso central (SNC). La evaluación del líquido cefalorraquídeo solo es necesaria si existe sospecha de afectación del SNC por leucemia durante la selección. 8. Trastornos o afecciones que alteran la homeostasia normal del calcio o previenen el suplemento de calcio. 9. Alteración de la función cardíaca o cardiopatías clínicamente significativas, incluidas cualquiera de las siguientes: 1. Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) < 45 % determinada mediante ventriculografía nuclear (VRN o MUGA) o ecocardiograma (ECO). 2. Bloqueo completo de rama izquierda o bifascicular. 3. Síndrome de prolongación de QT congénito. 4. Arritmias ventriculares persistentes o clínicamente significativas antes de la inscripción. 5. QTcF ≥ 470 ms (grupo A) o > 450 ms (grupo B) en el electrocardiograma (ECG) de la selección 6. Angina de pecho inestable o infarto de miocardio ≤ 6 meses antes de iniciar los tratamientos del estudio o la arritmia inestable. 7. Estado de discapacidad cardiovascular de la clase ≥2 de la New York Heart Association. La clase 2 se define como enfermedad cardiaca en la que los pacientes se sienten cómodos en reposo, pero la actividad física ordinaria provoca fatiga, palpitaciones, disnea o dolor de angina. 10. El sujeto es una mujer embarazada o en período de lactancia 11. Criterios de exclusión adicionales basados en el fármaco de combinación: a. Para el grupo de combinación A (venetoclax/azacitidina): - Haber recibido inhibidores o inductores potentes o moderados del CYP3A o inhibidores de la gp-P en los 7 días anteriores al inicio de la primera dosis de venetoclax. - El sujeto ha consumido pomelo, productos con pomelo, naranjas amargas (incluida la mermelada que contiene naranjas amargas) o fruta carambola en los 3 días anteriores a la primera dosis de venetoclax hasta la última dosis de venetoclax. 12. Infección previa por SARS-CoV-2 en los 10 días anteriores en infecciones leves o asintomáticas o 20 días para enfermedades graves/críticas antes del C1D1. Los síntomas agudos deben haberse resuelto y, según la evaluación del investigador en consulta con el supervisor médico, no hay secuelas que puedan poner al participante en un mayor riesgo de recibir el tratamiento del estudio. 13. Vacuna anterior contra SARS-CoV-2 en los 14 días anteriores al D1C1.

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