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Recruiting

Estudio de CC-90010 en combinación con temozolomida con o sin radioterapia en sujetos con glioblastoma recientemente diagnosticado - CC-90010-GBM-002

Actualizada: 6 enero, 2021   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase I/Fase II

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 8

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: Tratamiento adyuvante
Fármaco: Temozolomida Fármaco: CC-90010 Fármaco: Temozolomida Fármaco: CC-90010
En investigación: Tratamiento concomitante.
Fármaco: Temozolomida Fármaco: CC-90010 Fármaco: Temozolomida Fármaco: CC-90010

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: Los sujetos deben cumplir los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio: 1. Hombres y mujeres de ≥ 18 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI). 2. Glioblastoma de grado IV de la OMS confirmado histológicamente recién diagnosticado y deben haberse sometido a resección tumoral completa o parcial. 3. Las toxicidades resultantes de la cirugía deben haberse resuelto hasta grado ≤ 1 según los CTCAE de NCI (v 5.0) antes de iniciar el tratamiento con CC-90010 (con la excepción de la alopecia de grado 2). 4. Para el tratamiento concomitante: Resección tumoral previa hasta 8 semanas antes de la primera dosis de CC-90010. 5. Para el tratamiento adyuvante: El sujeto debe haber completado recientemente un curso estándar o hipofraccionado de radioterapia con quimioterapia con TMZ y, a continuación, someterse a una RM que documente una enfermedad estable antes de la primera dosis de CC 90010. 6. Para el tratamiento adyuvante: 1. Todos los AA resultantes de la quimioterapia previa con RT+TMZ deben haberse resuelto hasta el grado 1 según los CTCAE de NCI (v5.0) (excepto los parámetros de laboratorio que se describen a continuación). 2. El sujeto no debe haber experimentado toxicidad significativa con RT+TMZ anterior (es decir, toxicidad hematológica de grado 4) 3. El sujeto debe haber recibido al menos el 80 % de las dosis estándar previstas de RT o TMZ administradas durante el período concomitante de 42 días (hasta 49 días). 7. El sujeto con tejido tumoral de archivo adecuado para pruebas genéticas moleculares debe dar permiso para acceder y analizar el tejido. 8. Esperanza de vida de 3 meses como mínimo. 9. Estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, Grupo Oncológico Cooperativo del Este) de 0 a 1. 10. El sujeto debe tener los siguientes valores analíticos en la selección: 1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/l sin apoyo con factor de crecimiento durante 7 días (14 días si el sujeto recibió pegfilgrastim). 2. Hemoglobina (Hgb) ≥ 10 g/dl 3. Recuento de plaquetas (lp) ≥ 150 x 109/l 4. Concentración de potasio sérico dentro del intervalo normal, o corregible con suplementos 5. Transaminasa glutámico oxalacética sérica (SGOT)/aspartato-aminotransferasa (AST) y transaminasa glutamato pirúvica sérica (SGPT)/alanina-aminotransferasa (ALT) ≤ 3,0 x límite superior normal (LSN). 6. Bilirrubina total en suero ≤ 1,5 x LSN. 7. Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN o tasa de filtración glomerular (TFG) medida ≥ 50 ml/min/1,73 m2 utilizando un marcador de filtración exógeno como iohexol, inulina, 51Cr EDTA o 1125 iotalamato, o aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min utilizando la ecuación de Cockroft-Gault. 8. Albúmina sérica > 3,5 g/dl 9. TP (o INR) y TTPa dentro del intervalo normal 11. Las mujeres en edad fértil (MEF) y los hombres con parejas en edad fértil deben aceptar tomar medidas anticonceptivas durante todo el tratamiento y durante al menos 46 días después de la última dosis de CC-90010 para las mujeres y durante 106 días después de la última dosis de CC-90010 para los hombres, y durante 180 días después de la última dosis de temozolomida para los hombres y las mujeres 12. Los varones deben aceptar abstenerse de donar semen mientras reciben el fármaco del estudio y durante 106 días después de la interrupción de CC-90010 o 180 días después de la última dosis de TMZ, lo que dure más tiempo. 13. Las mujeres deben aceptar abstenerse de donar óvulos mientras estén recibiendo el tratamiento del estudio y durante 46  días después de la última dosis de CC-90010 o 180 días después de la última dosis de TMZ, lo que dure más tiempo. Criterios de exclusión: La presencia de cualquiera de los siguientes elementos excluirá a un sujeto de la inscripción: 1. Quimioterapia previa u otro tratamiento antitumoral para el GBM (ya sea aprobado o en investigación), excepto para la cirugía y para la cohorte de tratamiento adyuvante, TMZ+RT concomitante obligatoria. 2. El sujeto tiene diarrea persistente debida a un síndrome de malabsorción (como esprue celíaco o enfermedad inflamatoria intestinal) de grado ≥ 2 según los CTCAE del NCI, a pesar del tratamiento médico, o cualquier otro trastorno GI significativo que pudiera afectar a la absorción de CC-90010. 3. Sujeto con úlceras sintomáticas o no controladas (gástricas o duodenales), especialmente aquellas con antecedentes o riesgo de perforación y hemorragias del tracto gastrointestinal. 4. Evidencia de hemorragia reciente y sintomática en el SNC en la RM o TAC iniciales. 5. Sujeto que requiere dosis crecientes de corticoesteroides para tratar el edema cerebral sintomático en los 14 días previos a la primera dosis de CC-90010. 6. Pancreatitis aguda o crónica sintomática conocida. 7. Alteración de la función cardíaca o cardiopatías clínicamente significativas, incluidas cualquiera de las siguientes: - FEVI < 45 % determinada mediante ventriculografía nuclear (VRN) o ecocardiograma (ECO). - Bloqueo completo de rama izquierda o bifascicular. - Síndrome de QT largo congénito. - Arritmias ventriculares persistentes o clínicamente significativas o fibrilación auricular. - QTcF ≥ 480 milisegundos (ms) en el ECG de selección (media de los registros por triplicado); una prolongación inicial marcada del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc > 480 ms (grado ≥ 2 según los CTCAE), utilizando la fórmula de corrección del QT de Fridericia. - Antecedentes de factores de riesgo adicionales de Torsade de Pointe (TdP) (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo). - El uso de medicamentos concomitantes que prolongan el intervalo QT/QTc. - Angina de pecho inestable o infarto de miocardio ≤ 6 meses antes de iniciar el tratamiento con CC-90010. - Otras cardiopatías clínicamente significativas, como insuficiencia cardíaca congestiva que requiera tratamiento o hipertensión no controlada (tensión arterial ≥ 160/95 mm Hg). 8. Embarazadas o en período de lactancia. 9. Infección por VIH conocida. 10. Infección crónica activa conocida por el virus de la hepatitis B o C (VHB, VHC). - Son aptos los sujetos seropositivos debido a vacunación contra el VHB. - Son aptos los sujetos que no tengan ninguna infección vírica activa y estén recibiendo profilaxis adecuada contra la reactivación del VHB. 11. Sujeto con necesidad de tratamiento continuo con dosis terapéuticas de anticoagulantes (p. ej., warfarina, heparina de bajo peso molecular, inhibidores del factor Xa, antagonistas de la trombina) o anticoagulación profiláctica continua. Se permite la heparina de bajo peso molecular en dosis bajas para el mantenimiento del catéter. 12. Antecedentes de segundos cánceres concurrentes que requieran tratamiento sistémico activo y continuo, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma cervical localizado completamente resecado, cáncer de próstata de bajo riesgo (cT1-2a N0 y puntuación de Gleason ≤ 6 y PSA < 10 ng/ml), totalmente resecado o irradiado con intención curativa (con PSA menor o igual a 0,1 ng/ml) o bajo vigilancia activa. Se permiten otros cánceres para los que el sujeto haya completado el tratamiento potencialmente curativo más de 3 años antes de la entrada en el estudio. 13. Signos de antecedentes de diátesis hemorrágica. Cualquier evento de hemorragia/sangrado >  grado 2 según los CTCAE o hemoptisis > 1 cucharadita en las 4 semanas previas a la primera dosis de CC-90010. 14. El sujeto con episodios previos conocidos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA) debe ser excluido del estudio. El CC-90010 debe utilizarse con precaución en pacientes con retinitis pigmentosa. 15. El sujeto tiene cualquier afección médica significativa (p. ej., infección activa o no controlada, enfermedad hepática o renal), anomalía analítica o enfermedad psiquiátrica que impediría que el sujeto participara (o comprometiera el cumplimiento) en el estudio o que pondría al sujeto en riesgo inaceptable si participara en el estudio. 16. El sujeto tiene cualquier dolencia que confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio. 17. Paciente con una reserva de médula ósea deficiente según evaluación del investigador, como en afecciones que requieran apoyo hematopoyético regular (transfusiones de sangre o plaquetas, eritropoyetina, factor estimulante de colonias de granulocitos [GCSF] u otros factores de crecimiento hematopoyéticos).

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