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Recruiting

Estudio para evaluar la farmacocinética (niveles del fármaco y metabolismo), seguridad y tolerabilidad de BMS-986259 en participantes con diversos niveles de función renal - CV019-008

Actualizada: 16 marzo, 2020   |   ClinicalTrials.gov

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Use la guía de estudios para explorar el proceso de participación en un estudio clínico. Comprenda qué factores clave debe considerar antes de decidirse y piense preguntas para hacerle a su equipo de atención médica.

Detalles del estudio

  • Fase I

    Fase

  • Géneros

  • 18-80

    Rango de edad

  • 2

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: Grupo A: Función renal normal
Fármaco: BMS-986259
En investigación: Grupo B: Insuficiencia renal leve
Fármaco: BMS-986259
En investigación: Grupo C: Insuficiencia renal moderada
Fármaco: BMS-986259
En investigación: Grupo D: Insuficiencia renal grave
Fármaco: BMS-986259

Criterios clave de elegibilidad

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com. Criterios de inclusión: - El participante debe tener insuficiencia renal, definida por la TFGe en la selección usando la Ecuación de epidemiología de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) - Sin cambios en los medicamentos para controlar la enfermedad renal crónica (ERC) durante al menos 2 semanas antes de la administración y, si es posible, durante el internamiento en la unidad de investigación clínica (UIC), excepto aquellos aprobados por el investigador y el supervisor médico. - Participantes con función renal normal en la selección, según la opinión de la evaluación médica del investigador. - Se permiten trastornos médicamente controlados (p. ej., asma crónica estable, alergia) si el tratamiento de la enfermedad no interfiere en el estudio. - Mujeres y hombres deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el tratamiento Criterios de exclusión: - Antecedentes de cualquier alergia significativa al fármaco o acontecimientos adversos graves relacionados con el fármaco (AAG) (como anafilaxia o hepatotoxicidad) - Resultados positivos de abuso de drogas en orina/saliva - Los participantes que se sometan a cualquier método de diálisis (p. ej., hemodiálisis, diálisis peritoneal) en los últimos 3 meses o con necesidad prevista de diálisis durante el estudio - Pruebas de disfunción orgánica o cualquier desviación de la normalidad clínicamente significativa en exploración física, constantes vitales, ECG o evaluaciones analíticas clínicas más allá de lo que sea coherente con la población objetivo - Exposición previa conocida a BMS-986259 Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

¿Tiene alguna pregunta? El soporte en vivo está disponible 24/7 - Llame 855-907-3286 o Envíenos un correo electrónico

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