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Not Yet Recruiting

ID del estudio CA209-79X  |   NCT04151563

Estudio en fase I/II para evaluar múltiples tratamientos de combinación con nivolumab en participantes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio IV que se ha extendido o se ha reproducido tras el fracaso de la quimioterapia y la inmunoterapia

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Resumen

  • Fase I/Fase II
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • 49
  • Ícono de BMS, estudio No reclutando aún
    Not Yet Recruiting

Descripción general

Este estudio es para participantes con cáncer de pulmón no microcítico que se ha extendido o se ha reproducido tras el fracaso de la quimioterapia o la inmunoterapia

Criterios clave de elegibilidad

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión: - Cáncer de pulmón no microcítico en estadio IV, enfermedad en estadio IIIB/C para la que fracasó el tratamiento de quimiorradioterapia concurrente - Estado funcional ECOG ≤1 - Progresión/recurrencia de la enfermedad documentada clínica o radiográficamente durante o después de la última dosis del tratamiento - Progresión con un tratamiento anti-PD-1/anti-PD-L1 y una pauta con doblete de platino administrados de forma simultánea o secuencial - Progresión o recurrencia radiográfica de la enfermedad durante o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis de durvalumab para enfermedad localmente avanzada - Todos los participantes deben enviar tejido tumoral antes de la aleatorización, ya sea una muestra de archivo reciente obtenida en/después de la fecha de progresión de la enfermedad del último tratamiento antineoplásico previo y dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión, o biopsia reciente obtenida durante el periodo de selección. - Las toxicidades deben ser de grado 1 - Las mujeres en edad fértil (MEF) deben tener una prueba de embarazo en suero o en orina negativa y no deben estar en periodo de lactancia - Los hombres sexualmente activos con MEF deben aceptar seguir las instrucciones para el uso de métodos anticonceptivos. Además, los participantes varones deben estar dispuestos a abstenerse de donar esperma durante este tiempo y deben aceptar seguir las instrucciones para el uso de métodos anticonceptivos. Los varones azoospérmicos están exentos de los requisitos de uso de anticonceptivo, así como las MEF que no sean heterosexualmente activas; no obstante, seguirá siendo necesaria una prueba de embarazo. Criterios de exclusión - Tratamiento previo con docetaxel - Metástasis cerebrales activas, meningitis carcinomatosa o metástasis leptomeníngea - Cualquier tumor invasor de la vena cava superior, otros vasos sanguíneos, tracto GI o tráquea - Mutaciones del EGFR, translocaciones de ALK, translocaciones de ROS1 que son sensibles a tratamiento inhibidor - Antecedentes de accidente cerebrovascular - Participantes con enfermedad pulmonar interstital, antecedentes de accidente cerebrovascular o antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal, obstrucción intestinal, absceso intraabdominal o acontecimiento hemorrágico de grado 3-4 en los 6 meses anteriores a la aleatorización - Toxicidad conocida en el tratamiento previo con inhibidores de puntos de control - Participantes que recibieron más de una línea de tratamiento contra PD-1/PD-L1 - Participantes que recibieron tratamiento inhibidor de CTLA-4 previo - Están excluidos los participantes con mutación V600E de BRAF conocida que son sensibles al tratamiento inhibidor dirigido disponible Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

En investigación: Grupo A: cabozantinib + nivolumab + ipilimumab

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: cabozantinib Biológico: ipilimumab Biológico: nivolumab

Brazos del estudio

En investigación: Grupo B: cabozantinib + nivolumab

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: cabozantinib Biológico: nivolumab

Brazos del estudio

En investigación: Grupo C: nivolumab + ramucirumab + docetaxel

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Biológico: ramucirumab Fármaco: docetaxel Biológico: nivolumab

Brazos del estudio

En investigación: Grupo D: lucitanib + nivolumab

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Biológico: nivolumab Fármaco: lucitanib

Brazos del estudio

En investigación: Grupo E: nivolumab + docetaxel

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: docetaxel Biológico: nivolumab

Brazos del estudio

Comparador activo: Grupo F: docetaxel

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: docetaxel
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