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Not Yet Recruiting

Estudio en fase I/II para evaluar múltiples tratamientos de combinación con nivolumab en participantes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio IV que se ha extendido o se ha reproducido tras el fracaso de la quimioterapia y la inmunoterapia - CA209-79X

Actualizada: 22 noviembre, 2019   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase I/Fase II

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 9

    Ubicación (es)

  • Not Yet Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: Grupo A: cabozantinib + nivolumab + ipilimumab
Fármaco: cabozantinib Biológico: ipilimumab Biológico: nivolumab
En investigación: Grupo B: cabozantinib + nivolumab
Fármaco: cabozantinib Biológico: nivolumab
En investigación: Grupo C: nivolumab + ramucirumab + docetaxel
Biológico: nivolumab Biológico: ramucirumab Fármaco: docetaxel
En investigación: Grupo D: lucitanib + nivolumab
Fármaco: lucitanib Biológico: nivolumab
En investigación: Grupo E: nivolumab + docetaxel
Fármaco: docetaxel Biológico: nivolumab
Comparador activo: Grupo F: docetaxel
Fármaco: docetaxel

Criterios clave de elegibilidad

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión: - Cáncer de pulmón no microcítico en estadio IV, enfermedad en estadio IIIB/C para la que fracasó el tratamiento de quimiorradioterapia concurrente - Estado funcional ECOG ≤1 - Progresión/recurrencia de la enfermedad documentada clínica o radiográficamente durante o después de la última dosis del tratamiento - Progresión con un tratamiento anti-PD-1/anti-PD-L1 y una pauta con doblete de platino administrados de forma simultánea o secuencial - Progresión o recurrencia radiográfica de la enfermedad durante o dentro de los 90 días posteriores a la última dosis de durvalumab para enfermedad localmente avanzada - Todos los participantes deben enviar tejido tumoral antes de la aleatorización, ya sea una muestra de archivo reciente obtenida en/después de la fecha de progresión de la enfermedad del último tratamiento antineoplásico previo y dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión, o biopsia reciente obtenida durante el periodo de selección. - Las toxicidades deben ser de grado 1 - Las mujeres en edad fértil (MEF) deben tener una prueba de embarazo en suero o en orina negativa y no deben estar en periodo de lactancia - Los hombres sexualmente activos con MEF deben aceptar seguir las instrucciones para el uso de métodos anticonceptivos. Además, los participantes varones deben estar dispuestos a abstenerse de donar esperma durante este tiempo y deben aceptar seguir las instrucciones para el uso de métodos anticonceptivos. Los varones azoospérmicos están exentos de los requisitos de uso de anticonceptivo, así como las MEF que no sean heterosexualmente activas; no obstante, seguirá siendo necesaria una prueba de embarazo. Criterios de exclusión - Tratamiento previo con docetaxel - Metástasis cerebrales activas, meningitis carcinomatosa o metástasis leptomeníngea - Cualquier tumor invasor de la vena cava superior, otros vasos sanguíneos, tracto GI o tráquea - Mutaciones del EGFR, translocaciones de ALK, translocaciones de ROS1 que son sensibles a tratamiento inhibidor - Antecedentes de accidente cerebrovascular - Participantes con enfermedad pulmonar interstital, antecedentes de accidente cerebrovascular o antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal, obstrucción intestinal, absceso intraabdominal o acontecimiento hemorrágico de grado 3-4 en los 6 meses anteriores a la aleatorización - Toxicidad conocida en el tratamiento previo con inhibidores de puntos de control - Participantes que recibieron más de una línea de tratamiento contra PD-1/PD-L1 - Participantes que recibieron tratamiento inhibidor de CTLA-4 previo - Están excluidos los participantes con mutación V600E de BRAF conocida que son sensibles al tratamiento inhibidor dirigido disponible Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

¿Tiene alguna pregunta? El soporte en vivo está disponible 24/7 - Llame 855-907-3286 o Envíenos un correo electrónico

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