Active, Not Recruiting
Estudio que compara la eficacia y la seguridad de nivolumab en combinación con bacilo Calmette-Guérin (BCG) frente a BCG solo, en participantes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo (CVNMI AR) - CA209-7G8
Actualizada:
19 septiembre, 2023
|
ClinicalTrials.gov
Imprimir Resumen
Detalles del estudio
Fase
Géneros
Rango de edad
Active, Not Recruiting
Opciones de tratamiento
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com. Inclusión: - El componente histológico predominante (>50 %) debe ser carcinoma urotelial (célula transicional) - Enfermedad persistente o recurrente ≤24 meses desde la última dosis de BCG, pero no clasificada como BCG sin respuesta - Riesgo alto persistente o recurrente confirmado histológicamente de carcinoma urotelial (CU) no invasivo muscular - Tratado con al menos 1 ciclo adecuado de tratamiento de inducción con BCG (al menos 5 de 6 dosis) - Tejido suficiente para el análisis de biomarcadores y confirmación de diagnóstico del comité de revisión de patología central (CRP) - Estado funcional (EF) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0-2 - Las mujeres en edad fértil (MEF) y los hombres con parejas MEF deben aceptar seguir los requisitos anticonceptivos Criterios de exclusión - Invasión muscular anterior o simultánea, localmente avanzada o diseminada/metastásica CU - CU en el tracto genitourinario superior (riñones, sistemas de recogida renal, uréteres) en los 24 meses posteriores a la inscripción - CU y/o CIS en la uretra prostática en los 12 meses posteriores a la inclusión - Cirugía previa (distinta de la resección transuretral del tumor vesical) (RTUP)/biopsias) para el cáncer de vejiga; radioterapia previa o quimioterapia o inmunoterapia sistémicas para el cáncer de vejiga o la CU Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión.
Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica