Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol Myers Squibb,
visite www.BMSStudyConnect.com.
Inclusión:
- El componente histológico predominante (>50 %) debe ser carcinoma urotelial (célula transicional)
- Enfermedad persistente o recurrente ≤24 meses desde la última dosis de BCG, pero no clasificada como
BCG sin respuesta
- Riesgo alto persistente o recurrente confirmado histológicamente de carcinoma urotelial (CU) no invasivo muscular
- Tratado con al menos 1 ciclo adecuado de tratamiento de inducción con BCG (al menos 5 de 6
dosis)
- Tejido suficiente para el análisis de biomarcadores y confirmación de diagnóstico
del comité de revisión de patología central (CRP)
- Estado funcional (EF) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0-2
- Las mujeres en edad fértil (MEF) y los hombres con parejas MEF deben aceptar
seguir los requisitos anticonceptivos
Criterios de exclusión
- Invasión muscular anterior o simultánea, localmente avanzada o diseminada/metastásica
CU
- CU en el tracto genitourinario superior (riñones, sistemas de recogida renal, uréteres)
en los 24 meses posteriores a la inscripción
- CU y/o CIS en la uretra prostática en los 12 meses posteriores a la inclusión
- Cirugía previa (distinta de la resección transuretral del tumor vesical)
(RTUP)/biopsias) para el cáncer de vejiga; radioterapia previa o
quimioterapia o inmunoterapia sistémicas para el cáncer de vejiga o la CU
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión.
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