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Recruiting

Estudio que compara la eficacia y la seguridad de nivolumab en combinación con bacilo Calmette-Guérin (BCG) frente a BCG solo, en participantes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo (CVNMI AR) - CA209-7G8

Actualizada: 29 julio, 2021   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase III

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 66

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: Grupo A: nivolumab
Fármaco: nivolumab Biológico: Bacilo Calmette-Guérin (BCG)
Comparador: placebo: Grupo B: placebo + BCG
Otro: Placebo Biológico: Bacilo Calmette-Guérin (BCG)

Criterios clave de elegibilidad

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com. Inclusión: - El componente histológico predominante (>50 %) debe ser carcinoma urotelial (célula transicional) - Enfermedad persistente o recurrente ≤24 meses desde la última dosis de BCG, pero no clasificada como BCG sin respuesta - Riesgo alto persistente o recurrente confirmado histológicamente de carcinoma urotelial (CU) no invasivo muscular - Tratado con al menos 1 ciclo adecuado de tratamiento de inducción con BCG (al menos 5 de 6 dosis) - Tejido suficiente para el análisis de biomarcadores y confirmación de diagnóstico del comité de revisión de patología central (CRP) - Estado funcional (EF) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0-2 - Las mujeres en edad fértil (MEF) y los hombres con parejas MEF deben aceptar seguir los requisitos anticonceptivos Criterios de exclusión - Invasión muscular anterior o simultánea, localmente avanzada o diseminada/metastásica CU - CU en el tracto genitourinario superior (riñones, sistemas de recogida renal, uréteres) en los 24 meses posteriores a la inscripción - CU y/o CIS en la uretra prostática en los 12 meses posteriores a la inclusión - Cirugía previa (distinta de la resección transuretral del tumor vesical) (RTUP)/biopsias) para el cáncer de vejiga; radioterapia previa o quimioterapia o inmunoterapia sistémicas para el cáncer de vejiga o la CU Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión.

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