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Recruiting

Estudio que describe los cambios en la velocidad de procesamiento cognitivo en sujetos con esclerosis múltiple recidivante tratados con ozanimod (RPC-1063) - RPC-1063-MS-001

Actualizada: 18 agosto, 2021   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase III

    Fase

  • Géneros

  • 18-65

    Rango de edad

  • 60

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: Administración de RPC-1063
Fármaco: RPC-1063

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: A continuación se muestran algunos criterios de inclusión. Se aplican criterios de inclusión adicionales. 1. El sujeto debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado (FCI) antes de que se realice cualquier evaluación o procedimiento relacionado con el estudio. 2. El sujeto está dispuesto y puede cumplir el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo. 3. El sujeto es hombre o mujer de 18 a 65 años de edad (inclusive) en el momento de la firma del FCI. 4. El sujeto tiene un diagnóstico de EM según los criterios de McDonald revisados de 2010 o 2017. 5. Los sujetos tienen ≤ 5 años desde el momento del diagnóstico de EMR. 6. El sujeto tiene ≤ 1 RMS DMT aprobado en el momento de la entrada en el estudio. Criterios de exclusión: A continuación se indican algunos criterios que excluirían al sujeto de la participación. Se aplican criterios de exclusión adicionales. Exclusiones relacionadas con la salud general 1. El sujeto tiene alguna enfermedad hepática, neurológica, pulmonar, oftalmológica, endocrina, psiquiátrica u otra enfermedad sistémica importante clínicamente relevante que dificulta la implementación del protocolo o la interpretación del estudio o que pondría al sujeto en riesgo al participar en el estudio. Se puede incluir en el estudio a sujetos con asma leve o moderada y los sujetos con otra enfermedad pulmonar leve (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC]). 2. El sujeto tiene presencia de otros trastornos neurológicos que explican la discapacidad neurológica progresiva (definida en los criterios de inclusión clave) o que podrían afectar a la cognición. 3. El sujeto tiene una discapacidad visual u otro deterioro sensitivomotor con probabilidad de confundir el rendimiento de la prueba. 4. El sujeto tiene una presencia de > 10 lesiones GdE en la RM cerebral inicial. 5. El sujeto tiene antecedentes de trastorno del desarrollo (p. ej., trastorno por déficit de atención con hiperactividad [TDAH], discapacidad del aprendizaje).

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