Active, Not Recruiting
Estudio de nivolumab frente a placebo en participantes con cáncer de mama de alto riesgo - CA209-7FL
Actualizada:
23 mayo, 2022
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ClinicalTrials.gov
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Detalles del estudio
Fase
Géneros
Rango de edad
Active, Not Recruiting
Opciones de tratamiento
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com. Criterios de inclusión: - El participante presenta carcinoma ductal mamario no tratado, invasivo unilateral, histológicamente confirmado, localizado e invasivo que incluye T1c-T2 (tamaño tumoral ≥2 cm), estadio ganglionar clínico (cN)1-cN2, o T3-T4, cN0-cN2. Nota: El cáncer de mama inflamatorio está permitido. - El participante presenta cáncer de mama invasivo ER+ con o sin expresión de receptores de progesterona según las directrices más recientes de la Sociedad Norteamericana de Oncología Clínica/Colegio Norteamericano de Anatomopatólogos (American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologist). - El participante debe aceptar proporcionar tejido tumoral al inicio y en el momento de la intervención quirúrgica. - El participante debe considerarse apto para quimioterapia prequirúrgica. - El participante debe considerarse apto para la cirugía y debe aceptar someterse a cirugía tras la finalización del tratamiento prequirúrgico. - Las mujeres y los hombres deben aceptar seguir las instrucciones relativas a los métodos anticonceptivos. - El participante debe tener una puntuación en la escala funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) de 0 o 1. Criterios de exclusión: - Participante en periodo de lactancia, embarazo o que espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio, comenzando por la selección hasta 12 meses para los participantes que reciben ciclofosfamida o 6 meses para los participantes que no reciben ciclofosfamida después de la última dosis del tratamiento del estudio. - Tratamiento previo con quimioterapia, hormonoterapia, tratamiento dirigido y/o radioterapia administrados para el cáncer de mama diagnosticado actualmente o participantes en los que la quimioterapia inicial se considere clínicamente inadecuada como tratamiento prequirúrgico óptimo. - Tratamiento previo con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4, o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de linfocitos T o vías de punto de control o antecedentes de alergia o hipersensibilidad al medicamento del estudio. - El participante tiene una enfermedad cardiovascular significativa como fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50 % al inicio del estudio evaluada mediante ecocardiografía (ECO) o ventriculografía isotópica (MUGA) realizada en la selección, o enfermedad miocárdica de clase III o IV según lo descrito por la Asociación de Cardiología de Nueva York (New York Heart Association). Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.
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