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Active, Not Recruiting

Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de CC-95775 en sujetos con tumores sólidos avanzados y linfoma no Hodgkin recidivante/resistente al tratamiento - CC-95775-ST-001

Actualizada: 18 agosto, 2021   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase I

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • Active, Not Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: CC-95775
Fármaco: CC-95775

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: Los sujetos deben cumplir los criterios que se indican a continuación para ser incluidos en el aumento escalonado de la dosis (parte A) y en la expansión de la dosis (parte B) de este estudio. 1. Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad, en el momento de la firma del FCI. 2. El sujeto debe comprender y firmar voluntariamente un FCI antes de que se realice cualquier evaluación/procedimiento específico del estudio. 3. El sujeto está dispuesto y puede cumplir el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo. 4. Sujetos con confirmación histológica o citológica de: ST avanzado o irresecable, laBCC o LNH R/R. - Sujetos con tumores sólidos, incluidos aquellos que han progresado con el tratamiento anticancerígeno estándar (o que no han podido tolerarlo debido a comorbilidades médicas o toxicidad inaceptable) o para los que no existe ningún otro tratamiento convencional aprobado. - Los sujetos con laBCC deben tener enfermedad irresecable que debe haber progresado después del tratamiento con un inhibidor de la lisina (SMOi) o que son intolerantes a SMOi (o no pudieron tolerarlo debido a comorbilidades médicas o toxicidad inaceptable). - Para el LNH recidivante/resistente después de al menos 2 líneas previas de tratamiento (p. ej., los sujetos han fracasado al menos con una línea de tratamiento estándar y han recibido al menos una línea previa de tratamiento de rescate) O han fracasado al menos con una línea previa de tratamiento estándar y no son aptos para el tratamiento con trasplante autólogo de células madre (ATCM) O han rechazado el ATCM; linfoma transformado después de la quimioterapia para el linfoma de bajo grado y al menos un tratamiento estándar. - Sujetos con dos o más líneas de tratamiento sistémico que han sido tratados con y carezcan de respuesta después del tratamiento con células T con receptores de antígeno quimérico (CAR), si dicho tratamiento está disponible, O no son aptos para el tratamiento con células T CAR en el momento de la inscripción, O han rechazado el tratamiento con CAR-T. Los sujetos deben tener al menos un lugar de enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1 Las lesiones previamente irradiadas no se consideran evaluables; para los sujetos con LNH R/R, enfermedad medible bidimensionalmente en imágenes transversales por TC o RM, con al menos una lesión > 1,5 cm en su mayor diámetro transversal, según lo definido por los criterios del IWG. Para los sujetos con neoplasias malignas raras, que no se encuentren en las categorías anteriores y que podrían beneficiarse de un tratamiento con un inhibidor de BET, se puede considerar la enfermedad evaluable. 5. Los sujetos dan su consentimiento para el análisis del material de archivo tumoral. Las biopsias tumorales se recogerán siempre que sean seguras y factibles en la parte A. Los sujetos dan su consentimiento para las biopsias tumorales obligatorias (selección y durante el tratamiento) en la parte B. 6. EF de ECOG de 0 a 1. 7. Los sujetos deben tener los siguientes valores analíticos en la selección: - Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/l sin apoyo de factor de crecimiento durante 7 días (14 días si la paciente recibió pegfilgrastim). - Hemoglobina (HGB ≥ 10 g/dl (≥ 8 g/dl para sujetos con LDCBG). - Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 150 x 109/l (≥ 100 x 109/l sin transfusión durante 7 días para sujetos con LDCBG). - Concentración sérica de potasio dentro del intervalo normal, o corregible con suplementos - Transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT)/aspartato-aminotransferasa (AST) y glutamato pirúvico sérico transaminasa (SGPT)/alanina-aminotransferasa (ALT) ≤ 3,0 x límite superior de la normalidad (LSN). - Bilirrubina total en suero ≤ 1,5 x LSN. - Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN o tasa de filtración glomerular medida (TFG) ≥ 50  ml/min/1,73 m2 mediante el uso de un marcador de filtración exógeno tal como iohexol, inulina 51Cr EDTA o 1125 iotalato, o aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min utilizando la ecuación de Cockroft-Gault. - Los sujetos deben tener albúmina sérica > 3,5 g/dl. - TP (o INR) y TTPa dentro del intervalo normal. 8. Los sujetos deben aceptar no compartir los fármacos del estudio con otra persona 9. Mujeres en edad fértil - Una mujer en edad fértil (MEF) es una mujer que: 1) ha alcanzado la menarquia en algún momento, 2) no se ha sometido a una histerectomía u ooforectomía bilateral, o 3) no ha sido posmenopáusica de forma natural (la amenorrea tras el tratamiento contra el cáncer u otra afección médica no descarta la posibilidad de quedarse embarazada) durante al menos 12 meses consecutivos y se ha verificado mediante un análisis de sangre de FSH en la selección. - Las MEF deben comprometerse a una abstinencia real de relaciones heterosexuales (que deben revisarse mensualmente y documentarse como fuente) o a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz más un método de barrera. La abstinencia real es aceptable cuando está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. (La abstinencia periódica [p. ej., métodos de calendario, ovulación, sintotérmico, posovulación] y la marcha atrás no son métodos anticonceptivos aceptables). Se combinan métodos anticonceptivos altamente eficaces (que contienen estrógeno y progestágeno) o anticonceptivos hormonales solo con progestágeno asociados a inhibición de la ovulación (orales, inyectables, por vía intravaginal, de la superficie de contacto, o implantable); ligadura bilateral de trompas; dispositivo intrauterino; sistema intrauterino liberador de hormonas; o esterilización de la pareja vasectomizada (debe tenerse en cuenta que la pareja vasectomizada es un método anticonceptivo altamente eficaz, siempre que la pareja sea la única pareja sexual de la MEF participante en el ensayo y que la pareja vasectomizada haya recibido una evaluación médica de éxito quirúrgico). Los métodos de barrera son el preservativo sintético o látex masculino o femenino, el diafragma, el capuchón cervical o la esponja con espermicida, el anticonceptivo de barrera con espermicida. Estas medidas deben utilizarse desde la firma del FCI, durante todo el estudio y hasta 44 días después de la última dosis de CC-95775. - Tener dos pruebas de embarazo negativas verificadas por el investigador antes de iniciar el tratamiento con CC-95775. - Prueba de embarazo: - Una prueba de embarazo en suero negativa (o subunidad β de gonadotropina coriónica humana (prueba de embarazo β-hCG) en la selección verificada por el investigador. - Resultado negativo en una prueba de embarazo en suero u orina (o subunidad β de gonadotropina coriónica humana (prueba de embarazo β-hCG) el día 1 de la administración de la dosis verificado por el investigador antes de la administración de la dosis. - Aceptar someterse a pruebas de embarazo continuas durante el transcurso del estudio y después del final del tratamiento del estudio. Esto se aplica incluso si el sujeto practica verdadera abstinencia de contacto heterosexual. 10. Los varones deben practicar verdadera abstinencia (que debe revisarse mensualmente) o aceptar usar un preservativo (se requiere un preservativo sintético de látex o no de látex) durante el contacto sexual con una mujer embarazada o una MEF y evitarán concebir al firmar el FCI, aunque hayan participado en el estudio, durante las interrupciones de la dosis y durante al menos 104 días después de la interrupción del CC-95775, incluso si se ha sometido a una vasectomía con éxito. La abstinencia real es aceptable cuando está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto [la abstinencia periódica de la pareja femenina (p. ej., métodos de calendario, ovulación, sintotérmico, posovulación) y la marcha atrás no son métodos anticonceptivos aceptables]. - Los varones deben aceptar no donar semen ni esperma durante al menos 104 días después de la interrupción de CC-95775. - Aparte del sujeto, las MEF y los hombres capaces de engendrar un hijo no deben manipular los fármacos del estudio ni tocar las cápsulas, a menos que usen guantes. Criterios de exclusión: La presencia de cualquiera de los siguientes elementos excluirá a un sujeto de la inscripción (en la Parte A y la Parte B): 1. El sujeto ha recibido tratamiento anticancerígeno (ya sea aprobado o en investigación) en un plazo de ≤ 4 semanas o 5 semividas, lo que sea más corto, antes de iniciar el tratamiento con CC-95775. • < 42 días para nitrosureas o mitomicina C anteriores 2. Las toxicidades derivadas de tratamientos anticancerígenos sistémicos previos deben haberse resuelto a grado ≤ 1 según los CTCAE del NCI antes de iniciar el tratamiento con CC-95775 (con excepción de la neuropatía periférica de grado 2 y la alopecia). 3. El sujeto ha recibido un trasplante autólogo de células madre hematológicas (HSCT) ≤ 3 meses antes del inicio del tratamiento con CC-95775. Los sujetos con HSCT alogénico no podrán participar en este protocolo. 4. El sujeto se ha sometido a cirugía mayor ≤ 4 semanas o cirugía menor ≤ 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con CC-95775 o no se ha recuperado de la cirugía. 5. El sujeto ha completado cualquier radioterapia < 4 semanas antes de iniciar el tratamiento con CC-95775 (con la excepción de la radioterapia ósea paliativa para la cual se requiere un período de 2 semanas). 6. El sujeto tiene diarrea persistente debida a un síndrome de malabsorción (como esprue celíaco o enfermedad inflamatoria intestinal) de grado ≥ 2 según los CTCAE del NCI, a pesar del tratamiento médico, o cualquier otro trastorno GI significativo que pudiera afectar a la absorción de CC-95775. 7. Sujetos con úlceras sintomáticas o no controladas (gástricas o duodenales), especialmente aquellos con antecedentes de perforación o riesgo de hemorragias del tracto gastrointestinal. 8. Sujetos con diabetes mellitus sintomática o no controlada. 9. Metástasis sintomáticas, no tratadas o inestables del sistema nervioso central (SNC) (excepto en el caso de tumores primarios del SNC). - Los sujetos tratados recientemente con radiación cerebral total o radiocirugía estereotáctica para metástasis del SNC deben haber completado el tratamiento al menos 4 semanas antes de iniciar CC-95775 y tener una TAC cerebral o RM de seguimiento que demuestre metástasis estables o en mejoría 4 o más semanas después de finalizar la radioterapia (esta última se obtendrá como parte de las evaluaciones de selección. - Los sujetos deben ser asintomáticos y sin esteroides o estar recibiendo una dosis estable de esteroides durante al menos 4 semanas (< 4 mg/día de dexametasona o equivalente) o con una dosis de reducción gradual de esteroides. 10. Pancreatitis aguda o crónica sintomática conocida. 11. Alteración de la función cardíaca o cardiopatías clínicamente significativas, incluidas cualquiera de las siguientes: - FEVI < 45 % determinada mediante ventriculografía nuclear (VRN) o ecocardiograma (ECO). - Bloqueo completo de rama izquierda o bifascicular. - Síndrome de QT largo congénito. - Arritmias ventriculares persistentes o clínicamente significativas o fibrilación auricular. - QTcF ≥ 480 ms en el ECG de selección (media de registros por triplicado). - Angina de pecho inestable o infarto de miocardio ≤ 6 meses antes de iniciar el tratamiento con CC-95770. - Otras cardiopatías clínicamente significativas, como insuficiencia cardíaca congestiva que requiera tratamiento o hipertensión no controlada (tensión arterial ≥ 160/95 mm Hg). 12. Embarazadas o en período de lactancia. 13. Infección por VIH conocida 14. Infección crónica activa conocida por el virus de la hepatitis B o C (VHB, VHC). - Son aptos los sujetos seropositivos debido a vacunación contra el VHB. - Son aptos los sujetos que no tengan ninguna infección vírica activa y estén recibiendo profilaxis adecuada contra la reactivación del VHB. - Los sujetos con CHC están exentos de los criterios anteriores. 15. Tratamiento continuo con dosis crónicas y terapéuticas de anticoagulantes (p. ej., warfarina, heparina de bajo peso molecular, inhibidores del factor Xa, antagonistas de la trombina). Se permite la heparina de baja dosis y bajo peso molecular para el mantenimiento del catéter. 16. Antecedentes de segundos cánceres concurrentes que requieran tratamiento sistémico activo y continuo. 17. Sujetos con antecedentes de trastornos cognitivos clínicamente significativos o trastornos cognitivos activos. 18. Signos de antecedentes de diátesis hemorrágica. Cualquier evento de hemorragia/sangrado de grado > 2 según los CTCAE o hemoptisis > 1 cucharadita en las 4 semanas previas a la primera dosis 19. El sujeto tiene cualquier afección médica significativa (p. ej., infección activa o no controlada o enfermedad renal), anomalía analítica o enfermedad psiquiátrica que impediría al sujeto participar (o comprometer el cumplimiento) en el estudio o que pondría al sujeto en riesgo inaceptable si participara en el estudio. 20. El sujeto tiene cualquier dolencia que confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio. 21. Sujetos con reserva deficiente de médula ósea según la evaluación del investigador, como en las siguientes condiciones: - Haber recibido radioterapia ósea extensiva - Haber experimentado varios episodios de aplasia de médula ósea en tratamientos previos - Infiltración histológica confirmada de cáncer de médula ósea (con exención de LNH) - Requiere soporte hematopoyético regular (transfusión de sangre, eritropoyetina, G-CSF) 22. Sujetos con función pulmonar gravemente comprometida o que requieran administración crónica de oxígeno

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