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Active, Not Recruiting

Estudio del tratamiento neoadyuvante con nivolumab + abemaciclib o palbociclib + anastrozol en mujeres posmenopáusicas y varones con cáncer de mama primario - CA209-7A8

Actualizada: 15 junio, 2021   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase 2

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • Active, Not Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: Grupo A: nivolumab + abemaciclib + anastrozol (ANZ)
Biológico: nivolumab Fármaco: anastrozol Fármaco: abemaciclib
En investigación: Grupo B: abemaciclib + ANZ; después, nivolumab + abemaciclib + ANZ
Biológico: nivolumab Fármaco: anastrozol Fármaco: abemaciclib
Comparador activo: Grupo C: abemaciclib + ANZ
Fármaco: anastrozol Fármaco: abemaciclib
En investigación: Grupo D: nivolumab + palbociclib + ANZ
Fármaco: palbociclib
En investigación: Grupo E: palbociclib + ANZ; después, nivolumab + palbociclib + ANZ
Fármaco: palbociclib
Comparador activo: Grupo F: palbociclib + ANZ
Fármaco: palbociclib

Criterios clave de elegibilidad

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com. Criterios de inclusión: - Participantes con cáncer de mama invasivo ER+, HER2- unilateral, no tratado previamente y con confirmación histológica, con tumor primario de ≥2 cm en su mayor diámetro (cT1-3) en una dimensión, observado mediante exploración clínica o radiográfica, para quienes la monoterapia hormonal neoadyuvante se considere un tratamiento adecuado. - Participantes considerados candidatos para cirugía que estén de acuerdo en someterse a tratamiento quirúrgico después de finalizar el tratamiento neoadyuvante y accedan a proporcionar tejido tumoral al inicio del estudio, durante el tratamiento y en el momento de la intervención quirúrgica. - Mujeres con pruebas documentadas de no estar en edad fértil. - ECOG <=1. Criterios de exclusión: - Participantes que puedan haber recibido algún tratamiento, incluida radioterapia, quimioterapia, y/o tratamiento dirigido para el cáncer de mama diagnosticado actualmente antes de su inclusión en el estudio o para quienes la quimioterapia inicial se considere clínicamente adecuada como tratamiento neoadyuvante óptimo. - Participantes con antecedentes de enfermedad autoinmune o enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada, u otro síndrome que requiera el uso de corticoesteroides sistémicos además de la dosis de sustitución fisiológica o agentes autoinmunes durante los últimos 2 años. - Tratamiento previo para el cáncer de mama con hormonoterapia (HT) o con inhibidores de CDK4/6, o con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4, o con cualquier otro anticuerpo o fármaco específicamente dirigido a las vías de coestimulación o de puntos de control de linfocitos T, o antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los componentes del fármaco del estudio - Neoplasia maligna previa activa en los 3 años anteriores o participantes con enfermedades graves o no controladas. - Antecedentes personales de alguna de las siguientes dolencias: síncope de causa desconocida o de etiología cardiovascular, arritmia ventricular (incluidas, entre otras, taquicardia ventricular y fibrilación ventricular), síndrome del QT largo o corto, síndrome de Brugada, o antecedentes conocidos de prolongación del QT corregido, Torsade de Pointes o paro cardíaco repentino. Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión.

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