Active, Not Recruiting
Estudio del tratamiento neoadyuvante con nivolumab + abemaciclib o palbociclib + anastrozol en mujeres posmenopáusicas y varones con cáncer de mama primario - CA209-7A8
Actualizada:
15 junio, 2021
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ClinicalTrials.gov
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Detalles del estudio
Fase
Géneros
Rango de edad
Active, Not Recruiting
Opciones de tratamiento
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com. Criterios de inclusión: - Participantes con cáncer de mama invasivo ER+, HER2- unilateral, no tratado previamente y con confirmación histológica, con tumor primario de ≥2 cm en su mayor diámetro (cT1-3) en una dimensión, observado mediante exploración clínica o radiográfica, para quienes la monoterapia hormonal neoadyuvante se considere un tratamiento adecuado. - Participantes considerados candidatos para cirugía que estén de acuerdo en someterse a tratamiento quirúrgico después de finalizar el tratamiento neoadyuvante y accedan a proporcionar tejido tumoral al inicio del estudio, durante el tratamiento y en el momento de la intervención quirúrgica. - Mujeres con pruebas documentadas de no estar en edad fértil. - ECOG <=1. Criterios de exclusión: - Participantes que puedan haber recibido algún tratamiento, incluida radioterapia, quimioterapia, y/o tratamiento dirigido para el cáncer de mama diagnosticado actualmente antes de su inclusión en el estudio o para quienes la quimioterapia inicial se considere clínicamente adecuada como tratamiento neoadyuvante óptimo. - Participantes con antecedentes de enfermedad autoinmune o enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada, u otro síndrome que requiera el uso de corticoesteroides sistémicos además de la dosis de sustitución fisiológica o agentes autoinmunes durante los últimos 2 años. - Tratamiento previo para el cáncer de mama con hormonoterapia (HT) o con inhibidores de CDK4/6, o con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-CTLA-4, o con cualquier otro anticuerpo o fármaco específicamente dirigido a las vías de coestimulación o de puntos de control de linfocitos T, o antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los componentes del fármaco del estudio - Neoplasia maligna previa activa en los 3 años anteriores o participantes con enfermedades graves o no controladas. - Antecedentes personales de alguna de las siguientes dolencias: síncope de causa desconocida o de etiología cardiovascular, arritmia ventricular (incluidas, entre otras, taquicardia ventricular y fibrilación ventricular), síndrome del QT largo o corto, síndrome de Brugada, o antecedentes conocidos de prolongación del QT corregido, Torsade de Pointes o paro cardíaco repentino. Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión.
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