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Not Yet Recruiting

Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y repetibilidad del nuevo ligando de TEP LPA1 18F-BMS-986327 - IM033-002

Actualizada: 27 septiembre, 2019   |   ClinicalTrials.gov

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Use la guía de estudios para explorar el proceso de participación en un estudio clínico. Comprenda qué factores clave debe considerar antes de decidirse y piense preguntas para hacerle a su equipo de atención médica.

Detalles del estudio

  • Fase I

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 1

    Ubicación (es)

  • Not Yet Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: Parte 1: 18F-BMS-986327 (estudio de seguridad)
Prueba diagnóstica: 18F-BMS-986327
En investigación: Parte 2: 18F-BMS-986327 (estudio de prueba/repetición de prueba)
Prueba diagnóstica: 18F-BMS-986327
En investigación: Parte 3: 18F-BMS-986327 (distribución en participantes con FPI)
Prueba diagnóstica: 18F-BMS-986327

Criterios clave de elegibilidad

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión: - Peso corporal de al menos 50 kg, índice de masa corporal (IMC) de 19 a 32 kg/m2, inclusive - Debe tener un buen estado de salud según lo determinado por los antecedentes médicos, la exploración física, el ECG, pruebas de bioquímica sérica/orina, hematología y serología - Pruebas de detección de hepatitis y anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) negativas - Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos con mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos aceptables. Los métodos anticonceptivos individuales y la duración deben determinarse en consulta con el investigador. Las mujeres en edad fértil deben seguir las instrucciones de control de la natalidad cuando la semivida del fármaco en investigación sea inferior a 24 horas y la anticoncepción debe continuar durante un período de 30 días después de la última dosis del producto en investigación. - Las mujeres deben dar un resultado negativo en una prueba de embarazo en orina realizada en las 24 horas previas al inicio del producto en investigación. - Las mujeres no deben estar en periodo de lactancia. - Los hombres que sean sexualmente activos con mujeres en edad fértil deben utilizar cualquier método anticonceptivo con una tasa de fallo inferior al 1 % anual. Los hombres que sean sexualmente activos con mujeres en edad fértil deben seguir las instrucciones de control de la natalidad cuando la semivida del fármaco en investigación sea inferior a 24 horas y la anticoncepción debe continuar durante un período de 90 días después de la última dosis del producto en investigación. - Las mujeres que no estén en edad fértil (es decir, que sean posmenopáusicas o estén esterilizadas quirúrgicamente) y los hombres azoospérmicos no requieren anticoncepción. Criterios de exclusión: - Antecedentes o presencia de trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, pancreáticos, hematológicos, neurológicos (incluidos antecedentes de convulsiones), cardiovasculares, psiquiátricos (incluidos trastornos por adicción conocidos), musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos o dermatológicos clínicamente significativos, incluidos todos los cánceres - Cualquier afección aguda o crónica que, a criterio del investigador tras consultarlo con el monitor médico de BMS, pudiera poner en peligro la seguridad o tolerabilidad del sujeto o la farmacocinética de 18F-BMS-986327." - Any major surgery within 4 weeks of study drug administration - Existence of a cold, upper respiratory tract infection, or fever within 5 days prior to check-in - Presence or history of any abnormality or illness that may affect absorption, distribution, metabolism or elimination of the study drug - Donation of blood or plasma (exclude the screening visit) within 2 months prior to check in through end of synthesis (EOS), inclusive

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

¿Tiene alguna pregunta? El soporte en vivo está disponible 24/7 - Llame 855-907-3286 o Envíenos un correo electrónico

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