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Recruiting

Un estudio de la farmacocinética y la tolerabilidad de fedratinib en sujetos con insuficiencia hepática moderada y grave - FEDR-CP-001

Actualizada: 2 diciembre, 2020   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase I

    Fase

  • Géneros

  • 18-75

    Rango de edad

  • 3

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: Fedratinib en sujetos con insuficiencia hepática grave
Fármaco: Fedratinib
En investigación: Fedratinib en sujetos con insuficiencia hepática moderada
Fármaco: Fedratinib
En investigación: Fedratinib en sujetos sanos frente a sujetos con insuficiencia hepática grave
Fármaco: Fedratinib
En investigación: Fedratinib en sujetos sanos frente a sujetos con insuficiencia hepática moderada
Fármaco: Fedratinib

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: Criterios de inclusión para todos los sujetos (grupos del 1 al 4) Los sujetos deben cumplir los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio: 1. El sujeto debe comprender y firmar voluntariamente un FCI antes de que se realice cualquier evaluación o procedimiento relacionado con el estudio. 2. El sujeto está dispuesto y puede cumplir el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo, incluidas las restricciones 3. El sujeto es varón, o una mujer no embarazada ni en período de lactancia, de ≥ 18 y ≤ 75 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI). 4. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 40 kg/m2 en la selección. 5. Las pacientes NO en edad fértil deben: a. Haber sido esterilizados quirúrgicamente (histerectomía u ooforectomía bilateral; se requiere documentación adecuada) al menos 6 meses antes de la selección, o ser posmenopáusicas (definido como 24 meses consecutivos sin menstruación antes de la selección, con un nivel de hormona foliculoestimulante [FSH] en el intervalo posmenopáusico según el laboratorio utilizado en la selección); la FSH se realizará a criterio del investigador en consulta con el supervisor médico del promotor. 6. Una mujer en edad fértil (MEF) debe: 1. Resultado negativo en la prueba de embarazo verificado por el investigador en la selección y en el inicio (antes de iniciar el tratamiento del estudio). Debe aceptar someterse a pruebas de embarazo continuas durante el transcurso del estudio, según corresponda, y después del final del tratamiento del estudio. Esto se aplica incluso si el sujeto practica verdadera abstinencia de contacto heterosexual. 2. Comprometerse a abstinencia real de contacto heterosexual (que debe revisarse mensualmente, según proceda, y documentarse en origen) o aceptar usar, y poder cumplir, cualquiera de los siguientes métodos anticonceptivos altamente eficaces sin interrupción, comenzando al menos 14 días antes de la administración de la dosis, durante el tratamiento del estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis del PEI. - Anticonceptivos hormonales (p. ej., píldoras anticonceptivas, anillo intravaginal, parche transdérmico, inyección, implante); dispositivo intrauterino (DIU); ligadura de trompas; o pareja con vasectomía. El método anticonceptivo elegido debe ser eficaz en el momento en que el sujeto reciba la primera dosis del PEI. 7. Los sujetos varones deben: a. Practicar la abstinencia total (que debe revisarse mensualmente, según corresponda, y documentarse en la fuente) o aceptar utilizar un método anticonceptivo de barrera (preservativos no fabricados con membrana [animal] natural [se recomienda usar preservativos de látex]) durante el contacto sexual con una mujer embarazada o MEF mientras recibe el tratamiento del estudio, y durante al menos 30 días después de la última dosis del PEI, incluso si se ha sometido a una vasectomía satisfactoria. 8. El sujeto tiene resultados de análisis clínicos de seguridad que están dentro de los límites normales o son aceptables para el investigador. 9. El sujeto está afebril (se define febril como ≥ 38 °C o 100,3 °F), con una tensión arterial (TA) sistólica en decúbito supino ≥ 90 y ≤ 160 mm Hg, una TA diastólica en decúbito supino ≥ 50 y ≤ 100 mm Hg, y una frecuencia de pulso ≥ 40 y ≤ 100 latidos por minuto en la selección. Criterios de inclusión para sujetos con insuficiencia hepática moderada o grave (grupos 1 y 3) Cada sujeto con insuficiencia hepática moderada o grave también debe cumplir todos los criterios que se enumeran a continuación para entrar: 10. El sujeto tiene insuficiencia hepática moderada o grave o cirrosis debida a enfermedad hepática crónica o consumo previo de alcohol. 11. El sujeto presenta insuficiencia hepática moderada (grupo 1) o grave (grupo 3) según se define en la puntuación de Child-Pugh. - Los sujetos del grupo 1 (insuficiencia hepática moderada) deben tener una confirmación documentada del diagnóstico de cirrosis realizada mediante biopsia, laparoscopia o estudio de imagen con una puntuación de Child-Pugh de ≥ 7 a ≤ 9 en la selección. - Los sujetos del grupo 3 (insuficiencia hepática grave) deben tener una confirmación documentada del diagnóstico de cirrosis realizada mediante biopsia, laparoscopia o estudio de imagen con una puntuación de Child-Pugh de ≥ 10 a ≤ 13 en la selección. Si no se realiza una biopsia o laparoscopia antes de la selección, solo puede incluirse a los sujetos si tienen hepatopatía crónica y evidencia objetiva de hipertensión portal (diagnóstico de ascitis mediante imágenes o varices) o medicación actual para las consecuencias de la hipertensión portal. Los sujetos deben inscribirse en el grupo correspondiente a la puntuación de clasificación de Child-Pugh que refleje con mayor exactitud la clasificación de la enfermedad hepática más grave en los últimos 6 meses (basándose en los antecedentes médicos o la observación de la exploración física). * Nota: Si previamente se calculó y se documentó una puntuación de Child-Pugh en los últimos 6  meses y es más grave que la calculada en la selección, entonces ese valor anterior se utilizará para los fines de entrada en el estudio. Si la puntuación de Child-Pugh en la selección es más grave, se utilizará. Si no se calculó ninguna puntuación en los 6 meses anteriores a la selección, se utilizará la puntuación obtenida en la selección. Debe proporcionarse documentación adecuada para corroborar la puntuación de Child-Pugh asignada a cada sujeto. 12. El sujeto debe estar médicamente estable durante al menos 1 mes antes de la selección con antecedentes médicos clínicamente aceptables, EF, pruebas de laboratorio clínico, constantes vitales y ECG de 12 derivaciones coherentes con la afección de insuficiencia hepática estable subyacente, a criterio del investigador. 13. El sujeto debe estar estable con una pauta posológica de medicación concomitante (definida como no iniciar una nueva medicación[s] o un cambio en la dosis o frecuencia de la medicación concomitante[s] en los 7 días o 5 semividas [lo que dure más tiempo] antes de la administración de fedratinib). 14. El sujeto puede ser tratado con diuréticos para la ascitis. Los sujetos con ascitis grave en el momento de la inscripción pueden ser incluidos a discreción del investigador. 15. El sujeto puede tener antecedentes de encefalopatía; sin embargo, debe estar recibiendo tratamiento estable durante al menos 1 mes antes de la selección y no debe haber tenido un episodio encefalopático agudo en el mes anterior a la selección. 16. Los sujetos no deben tener antecedentes de síndrome hepatorrenal o hemólisis. 17. El sujeto tiene un ECG de 12 derivaciones normal o clínicamente aceptable en la selección (QTcF ≤ 480 ms). 18. El sujeto debe tener un aclaramiento de creatinina estimado ≥ 60 ml/min en la selección, calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault. Criterios de inclusión para sujetos sanos emparejados (grupos 2 y 4) Cada sujeto sano emparejado debe cumplir todos los criterios que se enumeran a continuación para entrar: 19. El sujeto está libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa que pudiera interferir con las evaluaciones del estudio. 20. El sujeto tiene resultados de pruebas de laboratorio relacionados con el hígado dentro de los intervalos de referencia respectivos o que el investigador considera clínicamente aceptables. 21. El sujeto debe coincidir con un sujeto de los grupos 1 o 3, según sea necesario, con respecto al sexo, la edad (±10 años) y el peso (±13,6 kg). 22. El sujeto goza de buena salud según los antecedentes médicos, la exploración física, las constantes vitales, el ECG y las pruebas analíticas de seguridad clínicas. Las pruebas analíticas de seguridad clínicas (es decir, hematología, bioquímica y análisis de orina) y los ECG de 12 derivaciones deben estar dentro de los límites normales o ser clínicamente aceptables a criterio del investigador. 23. El sujeto tiene un ECG de 12 derivaciones normal o clínicamente aceptable en la selección. Además: 1. Si es varón, el sujeto tiene un valor de QTcF de ≤ 450 ms en la selección. 2. Si es mujer, el sujeto tiene un valor de QTcF de ≤ 470 ms en la selección. Criterios de exclusión: La presencia de cualquiera de los siguientes elementos excluirá a un sujeto de la inscripción: 1. El sujeto tiene antecedentes de encefalopatía de Wernicke (EW). 2. El sujeto presenta signos o síntomas de WE (p. ej., ataxia grave, parálisis ocular o signos cerebelosos) sin que se haya documentado la exclusión de WE por nivel de tiamina y RM cerebral. 3. El sujeto tiene deficiencia de tiamina, definida como niveles de tiamina en sangre total por debajo del intervalo normal de acuerdo con el estándar institucional y no se ha demostrado que se haya corregido antes de la inscripción en el estudio. 4. El sujeto tiene alguna afección médica significativa y relevante, anomalía analítica o enfermedad psiquiátrica que impediría que el sujeto participe en el estudio a criterio del investigador. 5. El sujeto tiene alguna afección que le pone en un riesgo inaceptable si participa en el estudio. 6. El sujeto tiene cualquier dolencia que confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio. 7. La sujeto está embarazada o en período de lactancia. 8. El sujeto estuvo expuesto a un fármaco en investigación (nueva entidad química) en los 30 días antes de la administración de la primera dosis, o 5 semividas de ese fármaco en investigación, si se conocía (lo que fuera más largo). 9. El sujeto ha utilizado inductores o inhibidores moderados o potentes de CYP3A4 o CYP2C19 (incluida la hierba de San Juan) en los 14 días o 5 semividas, lo que sea más largo, anteriores a la administración de la primera dosis. La Universidad de Indiana "Cytochrome P450 Drug Interaction Table" should be utilized to determine inhibitors and/or inducers of CYP3A4 (http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/table.aspx). 10. Subject has any surgical or medical condition(s) possibly affecting drug absorption, distribution, metabolism, and excretion, eg, bariatric procedure. Subjects with appendectomy and cholecystectomy may be included. 11. Subject donated blood or plasma within 2 weeks before dose administration to a blood bank or blood donation center. 12. Subject has a history of drug abuse (as defined by the current version of the Diagnostic and Statistical Manual) within 2 years before dose administration, or positive drug screening test reflecting consumption of illicit drugs. a. If positive drug screen in a subject with hepatic impairment is due to prescription drug use, the specific drug and dosing regimen of the prescription drug must be reviewed with the Sponsor's Medical Monitor to ensure lack of interference with the PK assessments of this study, according to the protocol. The decision and its rationale will be documented in the Trial Master File. 13. Subject has a history of alcohol abuse (as defined by the current version of the Diagnostic and Statistical Manual) within 1 year before dose administration, or a positive alcohol screen. 14. Subject has had a positive result to the test for human immunodeficiency virus (HIV) antibodies at Screening. 15. Subject smokes more than 10 cigarettes per day, or the equivalent in other tobacco products (self-reported). 16. Subject has received live vaccination (excluding seasonal flu vaccination) within 90 days of dosing. 17. Subject is part of the clinical staff personnel or a family member of the study site staff. 18. Subject is, for any reason, deemed by the investigator to be inappropriate for this study, including a subject who is unable to communicate or to cooperate with the Investigator or the clinical staff. 19. Subject has a hypersensitivity to ondansetron. 4.3.1. Exclusion Criteria for Subjects with Moderate or Severe Hepatic Impairment (Groups 1 and 3) The presence of any of the following will exclude a hepatically-impaired subject from enrollment: 20. Subject has any serious medical condition (excluding hepatic impairment and related complications), clinically significant laboratory abnormality not related to hepatic impairment and related complications, or psychiatric illness that would prevent the subject from signing the ICF and participating in the study per Investigator discretion. 21. Subject has current hepatic encephalopathy with time- or place- disorientation, somnolence, stupor, coma, no personality/behavior, rigidity, or hyperactive reflexes - or has had such within 1 month of Screening. Hepatic subjects with history of grade 3 or 4 encephalopathy who are treated with concomitant medications to control encephalopathy will receive pre-treatment score for the Child-Pugh classification. 22. Subject has a history of incipient/planned liver transplantation within 6 months of Screening or has received a liver transplant. Exclusion Criteria for a Matched Healthy Subject (Groups 2 and 4) Each matched healthy subject will be excluded from entry if any of the criteria listed below are met: 23. Subject has any clinically significant laboratory abnormality that, in the opinion of the Investigator, is considered to prevent the subject from safely completing the study. 24. Subject has any unstable clinically significant illness within 3 months prior to the study. 25. Subject has any significant medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the subject from participating in the study. 26. Subject has used any prescribed systemic or topical medication (including but not limited to analgesics, anesthetics, etc) within 30 days or 5 drug half-lives (whichever is longer) prior to the first dose administration of fedratinib. a. A subject who has used (or will have used) a prescribed medication less than 30 days prior to (but at least 5 half-lives prior to) fedratinib dosing may be admitted into the study if such usage is not expected by the Investigator to have persistent PK effects at the time of fedratinib dosing. Such effects may include, but are not limited to, cytochrome induction or covalent cytochrome inhibition. These cases must be approved by Sponsor's Medical Monitor. The decision and its rationale will be documented in the Trial Master File. 27. Subject has used any nonprescribed systemic or topical medication (including vitamin/mineral supplements, and herbal medicines) within 14 days or 5 drug half-lives (whichever is longer) prior to the first dose administration of fedratinib. a. A subject who has used (or will have used) a nonprescribed medication less than 14 days prior to (but at least 5 half-lives prior to) fedratinib dosing may be admitted into the study if such usage is not expected by the Investigator to have persistent PK effects at the time of fedratinib dosing. Such effects may include, but are not limited to, cytochrome induction or covalent cytochrome inhibition. These cases must be approved by Sponsor's Medical Monitor. The decision and its rationale will be documented in the Trial Master File. 28. Subject is known to have a history of hepatitis B and/or hepatitis C, or have a positive result to the test for HIV antibodies at screening Note: Subjects who received hepatitis B vaccination and who test positive for hepatitis B surface antibody and negative for both hepatitis B surface antigen and hepatitis B core antibody remain eligible for study participation.

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