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Recruiting

Estudio de la eficacia y la seguridad de fedratinib en comparación con el mejor tratamiento disponible en sujetos con mielofibrosis primaria de riesgo intermedio o alto con DIPSS, mielofibrosis posterior a policitemia vera o mielofibrosis posterior a trombocitemia esencial y tratamiento previo con ruxolitinib - FEDR-MF-002

Actualizada: 21 septiembre, 2021   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase III

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 76

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: 400 mg/día de fedratinib
Fármaco: FEDRATINIB
Comparador activo: Mejor terapia disponible (MTD)
Fármaco: Mejor terapia disponible (MTD)

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: 1. El sujeto tiene al menos 18 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI) 2. El sujeto tiene una estado funcional (EF) de ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, Grupo Oncológico Cooperativo del Este) de 0, 1 o 2 3. El sujeto tiene un diagnóstico de mielofibrosis primaria (MFP) según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016, o un diagnóstico de mielofibrosis post-TE o post-VP según los criterios del IWG-MRT de 2007, confirmado por el informe anatomopatológico local más reciente 4. El sujeto tiene una puntuación de riesgo DIPSS de intermedio 2 o alto 5. El sujeto tiene una esplenomegalia medible durante el período de selección, demostrada por un volumen del bazo de ≥ 450 cm3 mediante RM o TAC y por una medición palpable del bazo ≥ 5 cm por debajo del margen costal izquierdo 6. El sujeto tiene una puntuación total medible de los síntomas (≥ 1) según el formulario de evaluación de síntomas de mielofibrosis (MFSAF) 7. El sujeto ha estado expuesto previamente a ruxolitinib y debe cumplir al menos uno de los siguientes criterios (a o b) 1. Tratamiento con ruxolitinib durante ≥ 3 meses con una respuesta de eficacia inadecuada (resistente al tratamiento), definida como una reducción < 10 % del volumen del bazo por RM o una reducción < 30 % del tamaño del bazo desde el inicio por palpación o un rebrote (recidiva) a estos parámetros tras una respuesta inicial 2. Tratamiento con ruxolitinib durante ≥ 28 días complicado por cualquiera de los siguientes factores (intolerante): - Desarrollo de una necesidad de transfusión de glóbulos rojos (al menos 2 unidades/mes durante 2 meses) o - AA de grado ≥ 3 de trombocitopenia, anemia, hematoma o hemorragia durante el tratamiento con ruxolitinib 8. El sujeto debe presentar toxicidades relacionadas con el tratamiento desde el tratamiento previo resueltas al grado 1 o al inicio antes del tratamiento antes del inicio del último tratamiento antes de la aleatorización 9. El sujeto debe comprender y firmar voluntariamente un FCI antes de que se realice cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio 10. El sujeto está dispuesto y puede cumplir el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo 11. Una mujer en edad fértil (MEF) debe: 1. Tener 2 pruebas de embarazo negativas verificadas por el investigador durante la selección antes de comenzar el tratamiento del estudio. Debe aceptar someterse a pruebas de embarazo continuas durante el transcurso del estudio y después del final del tratamiento del estudio. Esto se aplica incluso si el sujeto practica verdadera abstinencia de contacto heterosexual. 2. Comprometerse a abstinencia real de contacto heterosexual (que debe revisarse mensualmente y documentarse como fuente) o aceptar usar y poder cumplir con un método anticonceptivo altamente eficaz sin interrupción, 14 días antes de comenzar con el producto en investigación, durante el tratamiento del estudio (incluidas las interrupciones de la dosis) y durante 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio. Nota: Una mujer en edad fértil (MEF) es una mujer que: 1) ha alcanzado la menarquia en algún momento, 2) no se ha sometido a una histerectomía u ooforectomía bilateral, o 3) no ha sido posmenopáusica de forma natural (la amenorrea después del tratamiento contra el cáncer no descarta la posibilidad de quedarse embarazada) durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruaciones en algún momento en los 24 meses consecutivos anteriores). 12. Un sujeto varón debe: Practicar la abstinencia total (que debe revisarse mensualmente) o aceptar utilizar un preservativo durante el contacto sexual con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil mientras participe en el estudio, durante las interrupciones de la dosis y durante al menos 30 días después de la interrupción del producto en investigación, o durante más tiempo si es necesario para cada compuesto o según las normativas locales, incluso si se ha sometido a una vasectomía de éxito Criterios de exclusión: 1. Cualquiera de las siguientes anomalías analíticas: 1. Plaquetas <  50 x 109/l 2. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,0 x 109/l 3. Recuento de leucocitos (LEU) > 100 x 109/l 4. Mieloblastos ≥ 5 % en sangre periférica 5. Filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2 (según la fórmula de modificación de la dieta en la enfermedad renal [Modification of Diet in Renal Disease, MDRD]) 6. Amilasa o lipasa séricas > 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN) 7. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 x límite superior de la normalidad (LSN) 8. Bilirrubina total > 1,5 x LSN, bilirrubina total del sujeto entre 1,5 y 3,0 x LSN son aptas si la fracción de bilirrubina directa es < 25 % de la bilirrubina total 2. El sujeto es una mujer embarazada o en período de lactancia. 3. Sujeto con esplenectomía previa 4. Sujeto con trasplante de células hematopoyéticas previo o previsto 5. Sujeto con antecedentes de encefalopatía, incluido Wernicke (WE) 6. Sujeto con signos o síntomas de encefalopatía, incluida WE (p. ej., ataxia grave, parálisis ocular o signos cerebelosos) 7. Sujeto con deficiencia de tiamina, definida como niveles de tiamina en sangre completa por debajo del intervalo normal según el laboratorio central y sin corrección demostrada antes de la aleatorización 8. Sujeto con tratamiento concomitante o uso de fármacos, fitofármacos o alimentos que se sabe que son inductores potentes o moderados del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), o inhibidores duales de CYP2C19 y CYP3A 9. Sujeto con cualquier quimioterapia, tratamiento inmunomodulador farmacológico (p. ej., talidomida, interferón alfa), anagrelida, tratamiento inmunosupresor, corticoesteroides sistémicos > 10 mg/día de prednisona o su equivalente. Los sujetos que hayan tenido exposición previa a hidroxiurea (p. ej., Hydrea) en el pasado pueden inscribirse en el estudio siempre que no se haya administrado en los 14 días anteriores a la aleatorización 10. El sujeto ha recibido ruxolitinib en los 14 días anteriores a la aleatorización 11. Sujeto con exposición previa a inhibidor(es) de la cinasa Janus (JAK) distinto al tratamiento con ruxolitinib 12. Sujeto en tratamiento con aspirina con dosis > 150 mg diarios 13. Sujeto con cirugía mayor en los 28 días previos a la aleatorización 14. Sujeto con diagnóstico de hepatopatía crónica (p. ej., hepatopatía alcohólica crónica, hepatitis autoinmunitaria, colangitis esclerosante, cirrosis biliar primaria, hemocromatosis, esteatohepatitis no alcohólica) 15. Sujeto con neoplasia maligna previa distinta de la enfermedad en estudio, a menos que el sujeto no haya requerido tratamiento para la neoplasia maligna durante al menos 3 años antes de la aleatorización. Sin embargo, puede inscribirse un sujeto con los siguientes antecedentes/afecciones concurrentes siempre que se hayan tratado con éxito: cáncer de piel no invasivo, cáncer cervical localizado, carcinoma localizado de la mama, hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata (T1a o T1b usando el tumor, ganglios, sistema de estadificación clínica [TNM]) o sin enfermedad y solo con tratamiento hormonal 16. Sujeto con insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (clasificación 3 o 4 de la New York Heart Association) 17. Sujeto con virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido, hepatitis B (HepB) infecciosa activa conocida o hepatitis C (HepC) infecciosa activa conocida 18. Sujeto con infección activa grave 19. Sujeto con presencia de cualquier trastorno gástrico u otro trastorno importante que pudiera inhibir la absorción de la medicación oral 20. El sujeto no puede tragar la cápsula 21. Sujeto con cualquier afección médica significativa, anomalía analítica o enfermedad psiquiátrica que pudiera impedir que el sujeto participe en el estudio 22. El sujeto tiene alguna afección, incluida la presencia de anomalías analíticas, que le ponen en riesgo inaceptable si participa en el estudio 23. El sujeto tiene alguna afección que confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio 24. Sujeto con participación en cualquier estudio de un fármaco en investigación (fármaco, fármaco biológico, dispositivo) en los 30 días previos a la aleatorización 25. El sujeto tiene una esperanza de vida inferior a 6 meses

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

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