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Active, Not Recruiting

ID del estudio IM011-073  |   NCT03943147

Estudio de investigación para evaluar la seguridad y eficacia de BMS-986165 con tratamiento de base en participantes con nefritis lúpica

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Resumen

  • Fase 2
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18-75
  • Ícono de BMS, estudio Activo, no reclutando
    Active, Not Recruiting

Descripción general

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de BMS-986165 en comparación con placebo en relación con las medidas de la función renal en participantes con nefritis lúpica (lupus nephritis, LN).

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Criterios clave de elegibilidad

Para obtener más información sobre la participación en el estudio clínico de Bristol Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión: - Cumple con los criterios de las clínicas de colaboración internacional del lupus eritematoso sistémico (Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinics, SLICC) para el lupus eritematoso sistémico - Biopsia renal que confirme un diagnóstico histológico de LN activa: Clases III (A o A/C) de la Sociedad Internacional de Nefrología/Patología Renal (International Society of Nephrology, ISN/Renal Pathology Society, RPS), IV-S (A o A/C), o IV-G (A o A/C); o Clase V (en combinación con Clase III o IV) - Proporción de la proteína:creatinina en orina (urine protein:creatinine ratio, UPCR) ≥ 1,5 mg/mg Criterios de exclusión: - LN membranosa pura de Clase V de la ISN/RPS - Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR; calculada utilizando la ecuación de modificación de la dieta en la enfermedad renal [Modification of Diet in Renal Disease, MDRD]) ≤ 30 mL/min/1,73 m2 - Diálisis en los 12 meses anteriores a la selección o planes de diálisis en los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

Comparador de placebo: Administración oral del placebo

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Placebo

Brazos del estudio

Experimental: BMS-986165 Dosis 1 administración oral

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: BMS-986165

Brazos del estudio

Experimental: BMS-986165 Dosis 2 administración oral

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: BMS-986165

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