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Recruiting

Eficacia y seguridad de BMS-986165 en comparación con placebo en participantes con artritis psoriásica (Psoriatic Arthritis, PsA) - IM011-084

Actualizada: 09 September, 2019   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase 2

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 87

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: Parte A: BMS-986165 Dosis A QD
Fármaco: BMS-986165 Dosis A
Experimental: Parte A: BMS-986165 Dosis B QD
Fármaco: BMS-986165 Dosis B
Comparador de placebo: Parte A: Placebo
Otro: Placebo de BMS-986165
Experimental: Parte B: BMS-986165 Dosis A + placebo de Ustekinumab
Otro: Placebo de Ustekinumab Fármaco: BMS-986165 Dosis A
Experimental: Parte B: BMS-986165 Dosis B + placebo de Ustekinumab
Otro: Placebo de Ustekinumab Fármaco: BMS-986165 Dosis B
Experimental: Parte B: Ustekinumab + placebo de BMS-986165
Fármaco: Ustekinumab Otro: Placebo de BMS-986165

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - Diagnóstico de PsA durante al menos 6 meses antes de la selección, y que cumpla con los Criterios de clasificación para artritis psoriásica (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis, CASPAR) en la selección - Los participantes (i) no pueden tener una exposición previa a tratamientos biológicos (sin tratamientos previos con medicamentos biológicos) ni (ii) haber fracasado o ser intolerantes a 1 inhibidor del factor de necrosis tumoral (tumor necrosis factor-inhibitor, TNFi) (con tratamiento con TNFi previo). El fracaso se define como una falta de respuesta o pérdida de respuesta con al menos 3 meses de terapia con una dosis aprobada de un TNFi, según el criterio del investigador. El fracaso debe haber ocurrido al menos 2 meses antes del Día 1 - Los participantes tienen al menos 1 lesión mayor o equivalente a (≥) 2 centímetros (cm) de psoriasis en placa en la selección - Los participantes tienen artritis activa según lo demuestra un mínimo ≥3 de articulaciones inflamadas y ≥3 de articulaciones dolorosas (recuento de 66/68 articulaciones) en la selección y el Día 1 - Proteína C reactiva de alta sensibilidad (High sensitivity C-reactive protein, hsCRP) ≥3 miligramos por litro (mg/L) en la selección - Las mujeres con capacidad de concebir (Women of Childbearing Potential, WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 24 horas anteriores al comienzo del tratamiento del estudio Criterios de exclusión: - No tiene psoriasis en placa (es decir [i.e.], psoriasis guttata, inversa, pustular, eritrodérmica o inducida por fármacos) en la selección o el Día 1 - Tiene cualquier otra afección autoinmune como artritis reumatoide, etc. Existen excepciones para la enfermedad inflamatoria intestinal o uveítis como figura a continuación: se excluye la enfermedad actualmente activa pero se permiten antecedentes de falta de actividad de la enfermedad durante al menos 12 meses (lo que incluye no estar tomando medicamentos) - Tienen fibromialgia activa (i.e., con síntomas actuales) - Antecedentes o evidencia de infección activa o enfermedad febril dentro de los 7 días anteriores al Día 1 (por ejemplo, broncopulmonar, urinaria, gastrointestinal, etc.) - Antecedentes de infecciones bacterianas, fúngicas o virales recientes que requieran hospitalización y tratamiento antimicrobiano intravenoso (IV) dentro de los 90 días anteriores a la selección, o cualquier infección que requiera tratamiento antimicrobiano dentro de los 15 días anteriores al Día 1 - Antecedentes de tuberculosis (TB) activa antes de la visita de selección, independientemente de que se haya completado un tratamiento adecuado.

¿Tiene alguna pregunta? El soporte en vivo está disponible 24/7 - Llame 855-907-3286 o Envíenos un correo electrónico

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