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Ícono de BMS, estudio Activo, no reclutando

Active, Not Recruiting

ID del estudio CA209-8Y8  |   NCT03873402

Un estudio de inmunoterapia de nivolumab más ipilimumab en comparación con nivolumab solo en participantes con cáncer renal avanzado

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Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • Ícono de BMS, estudio Activo, no reclutando
    Active, Not Recruiting

Descripción general

El propósito de este estudio es probar la efectividad y seguridad de nivolumab combinado con ipilimumab en comparación con monoterapia de nivolumab en participantes con cáncer renal sin tratamiento previo que se ha diseminado.

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Criterios clave de elegibilidad

Para obtener más información sobre la participación en el estudio clínico de Bristol Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión: - Confirmación histológica de carcinoma renal con componente de células claras incluidos los participantes que pueden presentar características sarcomatoides. - Carcinoma de células renales (CCR) avanzado (no susceptible a cirugía curativa ni radioterapia) o CCR metastásico (CCRm). - Enfermedad medible mediante TC o RMN según los criterios RECIST 1.1. - Sin terapia sistémica previa para CCR - El riesgo debe ser intermedio o alto según la Asociación Internacional de Base de Datos de CCR Metastásico (International Metastatic Database Consortium, IMDC). Criterios de exclusión: - Cualquier metástasis activa del sistema nervioso central (SNC). - Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. - Tratamiento previo con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4, o cualquier otro agente dirigido específicamente a las vías de coestimulación o de estimulación de linfocitos T Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

Experimental: Nivolumab + ipilimumab

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Biológico: Nivolumab, Ipilimumab

Brazos del estudio

Experimental: Nivolumab + ipilimumab placebo

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Otro: Placebo de ipilimumab

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