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ID del estudio CC-90011-SCLC-001  |   NCT03850067

Evaluación preliminar de la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de CC-90011 administrado en combinación con cisplatino y etopósido en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas de primera línea en estadio extendido

Celgene es una filial íntegramente participada por Bristol-Myers Squibb Company

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Resumen

  • Fase I/Fase II
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • Ícono de BMS, estudio Activo, no reclutando
    Active, Not Recruiting

Descripción general

CC-90011-SCLC-001 es un estudio multicéntrico, de fase Ib, abierto, de búsqueda de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de CC-90011 administrado de forma simultánea y secuencial con el tratamiento estándar a base de platino, cisplatino y etopósido, carboplatino y etopósido o etopósido y nivolumab a sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas ES de primera línea. La parte de búsqueda de dosis del estudio explorará dosis orales crecientes de CC-90011 en combinación con cisplatino, etopósido o carboplatino con o sin nivolumab (quimioterapia) para determinar la dosis máxima tolerada de CC- 90011 en combinación con quimioterapia con o sin nivolumab a sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas ES de primera línea.

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: 1. El sujeto de sexo masculino o femenino tiene 18 años de edad o más en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI). 2. Paciente con confirmación histológica o citológica de cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso según la clasificación de la OMS de 2015 (Travis, 2015). 3. El sujeto debe ser capaz de proporcionar tejidos tumorales frescos o de archivo 4. Se encuentra que el sujeto es apto para al menos 4 ciclos de quimioterapia estándar basada en platino. 5. El sujeto tiene al menos 1 lugar de enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1. 6. El sujeto debe tener los siguientes valores analíticos: - Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/l - Hemoglobina (Hgb) ≥ 10 g/dl (≥ 100 g/l o > 6,2 mmol/l) - Recuento de plaquetas (Plt) ≥ 150 x 109/l - Aspartato aminotransferasa/transaminasa glutámico-oxalacética sérica (AST/SGOT) y alanina aminotransferasa/glutamato transaminasa piruvato sérico (ALT/SGPT) ≤ 3,0 x límite superior de la normalidad (LSN) o ≤ 5,0 x LSN si hay metástasis hepáticas presentes - Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 x LSN - Albúmina sérica ≥ 3,0 g/dl - Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min (consulte el Apéndice G para ver la fórmula de aclaramiento de creatinina). Para los fines de este protocolo, la tasa de filtración glomerular (TFG) se considera equivalente al aclaramiento de creatinina. - Tiempo de protrombina (o relación internacional normalizada [INR]) y tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) ≤ 1,5 ULN Criterios de exclusión 1. El sujeto ha recibido terapia contra el cáncer (ya sea aprobada o en investigación, incluida radiación con intención curativa) para el cáncer de pulmón de células pequeñas antes de entrar en el estudio. 2. El sujeto se ha sometido a una cirugía mayor ≤ 4 semanas antes del día 1 del ciclo 1 o no se ha recuperado de la cirugía. 3. El sujeto tiene diarrea persistente debida a un síndrome de malabsorción (como esprue celíaco o enfermedad inflamatoria intestinal) ≥  grado 2 según los CTCAE del NCI, a pesar del tratamiento médico) o cualquier otro trastorno gastrointestinal (GI) significativo que pudiera afectar a la absorción de CC-90011. 4. Sujeto con úlceras sintomáticas o no controladas (gástricas o duodenales), especialmente aquellas con antecedentes o riesgo de perforación y hemorragias del tracto gastrointestinal. 5. Sujeto con cualquier evento de hemorragia/sangrado de grado > 2 de los CTCAE o hemoptisis > 1 cucharadita en las 4 semanas previas a la primera dosis. 6. Sujeto con metástasis sintomáticas y no tratadas o inestables en el sistema nervioso central ( SNC). 7. El sujeto tiene insuficiencia cardíaca o cardiopatías clínicamente significativas, incluidas cualquiera de las siguientes: - Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) < 45 % determinada mediante ventriculografía nuclear (VRN) o ecocardiograma (ECO). - Bloqueo completo de rama izquierda o bifascicular. - Síndrome de prolongación de QT congénito. - Arritmias ventriculares persistentes o clínicamente significativas o fibrilación auricular. - QTcF ≥ 480 ms en el ECG de selección (media de registros por triplicado). 8. El sujeto tiene otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa, como insuficiencia cardíaca congestiva que requiere tratamiento o hipertensión no controlada (presión arterial ≥ 160/95 mm Hg). 9. El sujeto es una mujer embarazada o en período de lactancia. 10. El sujeto tiene infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). 11. El sujeto tiene infección crónica activa conocida por el virus de la hepatitis B o C (VHB, VHC). 12. Sujeto con tratamiento continuo con administración terapéutica crónica de anticoagulantes (p. ej., warfarina, heparina de bajo peso molecular, inhibidores del factor Xa, antagonista de la trombina). 13. El sujeto tiene antecedentes de segundos cánceres concurrentes que requieren tratamiento sistémico activo y continuo. 14. El sujeto tiene neuropatía sensorial periférica de grado 2. 15. Sujeto con una reserva deficiente de médula ósea según evaluación del investigador. 16. El sujeto tiene cualquier afección, incluida la presencia de anomalías analíticas, que lo ponen en riesgo inaceptable si participa en el estudio. 17. El sujeto tiene cualquier afección médica significativa, anomalía analítica o enfermedad psiquiátrica que le impediría participar en el estudio. 18. El sujeto tiene cualquier dolencia que confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio. Para los sujetos tratados con nivolumab: 19. El sujeto ha recibido tratamientos previos dirigidos a PD-1 o PD-L1 20. El sujeto tiene antecedentes de erupción cutánea persistente de grado ≥ 2 según los CTCAE del NCI. 21. Sujeto con una enfermedad autoinmune, o cualquier otra afección, que requiera tratamiento sistémico con corticoesteroides en los 14 días anteriores (> 10 mg diarios de equivalente de prednisona) u otros medicamentos inmunodepresores en los 30 días anteriores a la inscripción. Se permiten esteroides inhalados o tópicos, y dosis de esteroides de sustitución suprarrenal > 10 mg diarios de equivalente a la prednisona, en ausencia de enfermedad autoinmune activa. • Se permite la inclusión de sujetos con diabetes mellitus tipo 1, hipotiroidismo que solo requiera tratamiento hormonal sustitutivo, trastornos (como vitíligo, psoriasis o alopecia) que no requieran tratamiento sistémico o afecciones que no se espera que reaparezcan en ausencia de un desencadenante externo. 22. El sujeto ha recibido tratamiento con preparados botánicos (p. ej., suplementos a base de hierbas o medicamentos chinos tradicionales) para tratar la enfermedad en estudio en las 2 semanas anteriores a la aleatorización. Véase la Sección 8.2 para conocer los tratamientos prohibidos. 23. El sujeto tienen antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los componentes del fármaco del estudio 24. El sujeto ha recibido una vacuna viva/atenuada en los 30 días anteriores al primer tratamiento.

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

En investigación: CC-90011 en combinación con carboplatino y etopósido

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Carboplatino, Etopósido

Brazos del estudio

En investigación: CC-90011 en combinación con cisplatino y etopósido

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: CC-90011, Cisplatino

Brazos del estudio

En investigación: Combinación de nivolumab

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Nivolumab

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

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