Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print Created with Sketch. YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon

Inicie sesión o únase ahora para utilizar esta función

Recruiting

Evaluación preliminar de la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de CC-90011 administrado en combinación con cisplatino y etopósido en sujetos con cáncer de pulmón de células pequeñas de primera línea en estadio extendido - CC-90011-SCLC-001

Actualizada: 18 junio, 2021   |   ClinicalTrials.gov

Imprimir Resumen

¿ESTÁ CONSIDERANDO PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO?
Imprima esta página y la guía del estudio para poder hablar mejor con su médico.
Use la guía de estudios para explorar el proceso de participación en un estudio clínico. Comprenda qué factores clave debe considerar antes de decidirse y piense preguntas para hacerle a su equipo de atención médica.

Detalles del estudio

  • Fase I/Fase II

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 10

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: CC-90011 en combinación con carboplatino y etopósido
Fármaco: Etopósido Fármaco: Carboplatino
En investigación: CC-90011 en combinación con cisplatino y etopósido
Fármaco: Cisplatino Fármaco: CC-90011
En investigación: Combinación de nivolumab
Fármaco: Nivolumab

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: 1. El sujeto de sexo masculino o femenino tiene 18 años de edad o más en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI). 2. Paciente con confirmación histológica o citológica de cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso según la clasificación de la OMS de 2015 (Travis, 2015). 3. El sujeto debe ser capaz de proporcionar tejidos tumorales frescos o de archivo 4. Se encuentra que el sujeto es apto para al menos 4 ciclos de quimioterapia estándar basada en platino. 5. El sujeto tiene al menos 1 lugar de enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1. 6. El sujeto debe tener los siguientes valores analíticos: - Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/l - Hemoglobina (Hgb) ≥ 10 g/dl (≥ 100 g/l o > 6,2 mmol/l) - Recuento de plaquetas (Plt) ≥ 150 x 109/l - Aspartato aminotransferasa/transaminasa glutámico-oxalacética sérica (AST/SGOT) y alanina aminotransferasa/glutamato transaminasa piruvato sérico (ALT/SGPT) ≤ 3,0 x límite superior de la normalidad (LSN) o ≤ 5,0 x LSN si hay metástasis hepáticas presentes - Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 x LSN - Albúmina sérica ≥ 3,0 g/dl - Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min (consulte el Apéndice G para ver la fórmula de aclaramiento de creatinina). Para los fines de este protocolo, la tasa de filtración glomerular (TFG) se considera equivalente al aclaramiento de creatinina. - Tiempo de protrombina (o relación internacional normalizada [INR]) y tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) ≤ 1,5 ULN Criterios de exclusión 1. El sujeto ha recibido terapia contra el cáncer (ya sea aprobada o en investigación, incluida radiación con intención curativa) para el cáncer de pulmón de células pequeñas antes de entrar en el estudio. 2. El sujeto se ha sometido a una cirugía mayor ≤ 4 semanas antes del día 1 del ciclo 1 o no se ha recuperado de la cirugía. 3. El sujeto tiene diarrea persistente debida a un síndrome de malabsorción (como esprue celíaco o enfermedad inflamatoria intestinal) ≥  grado 2 según los CTCAE del NCI, a pesar del tratamiento médico) o cualquier otro trastorno gastrointestinal (GI) significativo que pudiera afectar a la absorción de CC-90011. 4. Sujeto con úlceras sintomáticas o no controladas (gástricas o duodenales), especialmente aquellas con antecedentes o riesgo de perforación y hemorragias del tracto gastrointestinal. 5. Sujeto con cualquier evento de hemorragia/sangrado de grado > 2 de los CTCAE o hemoptisis > 1 cucharadita en las 4 semanas previas a la primera dosis. 6. Sujeto con metástasis sintomáticas y no tratadas o inestables en el sistema nervioso central ( SNC). 7. El sujeto tiene insuficiencia cardíaca o cardiopatías clínicamente significativas, incluidas cualquiera de las siguientes: - Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) < 45 % determinada mediante ventriculografía nuclear (VRN) o ecocardiograma (ECO). - Bloqueo completo de rama izquierda o bifascicular. - Síndrome de prolongación de QT congénito. - Arritmias ventriculares persistentes o clínicamente significativas o fibrilación auricular. - QTcF ≥ 480 ms en el ECG de selección (media de registros por triplicado). 8. El sujeto tiene otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa, como insuficiencia cardíaca congestiva que requiere tratamiento o hipertensión no controlada (presión arterial ≥ 160/95 mm Hg). 9. El sujeto es una mujer embarazada o en período de lactancia. 10. El sujeto tiene infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). 11. El sujeto tiene infección crónica activa conocida por el virus de la hepatitis B o C (VHB, VHC). 12. Sujeto con tratamiento continuo con administración terapéutica crónica de anticoagulantes (p. ej., warfarina, heparina de bajo peso molecular, inhibidores del factor Xa, antagonista de la trombina). 13. El sujeto tiene antecedentes de segundos cánceres concurrentes que requieren tratamiento sistémico activo y continuo. 14. El sujeto tiene neuropatía sensorial periférica de grado 2. 15. Sujeto con una reserva deficiente de médula ósea según evaluación del investigador. 16. El sujeto tiene cualquier afección, incluida la presencia de anomalías analíticas, que lo ponen en riesgo inaceptable si participa en el estudio. 17. El sujeto tiene cualquier afección médica significativa, anomalía analítica o enfermedad psiquiátrica que le impediría participar en el estudio. 18. El sujeto tiene cualquier dolencia que confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio. Para los sujetos tratados con nivolumab: 19. El sujeto ha recibido tratamientos previos dirigidos a PD-1 o PD-L1 20. El sujeto tiene antecedentes de erupción cutánea persistente de grado ≥ 2 según los CTCAE del NCI. 21. Sujeto con una enfermedad autoinmune, o cualquier otra afección, que requiera tratamiento sistémico con corticoesteroides en los 14 días anteriores (> 10 mg diarios de equivalente de prednisona) u otros medicamentos inmunodepresores en los 30 días anteriores a la inscripción. Se permiten esteroides inhalados o tópicos, y dosis de esteroides de sustitución suprarrenal > 10 mg diarios de equivalente a la prednisona, en ausencia de enfermedad autoinmune activa. • Se permite la inclusión de sujetos con diabetes mellitus tipo 1, hipotiroidismo que solo requiera tratamiento hormonal sustitutivo, trastornos (como vitíligo, psoriasis o alopecia) que no requieran tratamiento sistémico o afecciones que no se espera que reaparezcan en ausencia de un desencadenante externo. 22. El sujeto ha recibido tratamiento con preparados botánicos (p. ej., suplementos a base de hierbas o medicamentos chinos tradicionales) para tratar la enfermedad en estudio en las 2 semanas anteriores a la aleatorización. Véase la Sección 8.2 para conocer los tratamientos prohibidos. 23. El sujeto tienen antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los componentes del fármaco del estudio 24. El sujeto ha recibido una vacuna viva/atenuada en los 30 días anteriores al primer tratamiento.

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

¿Tiene alguna pregunta? El soporte en vivo está disponible 24/7 - Llame 855-907-3286 o Envíenos un correo electrónico

¿Tiene alguna pregunta? El soporte en vivo está disponible 24/7 -
Llame 855-907-3286 o Envíenos un correo electrónico