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Recruiting

Estudio de CC-95251, un anticuerpo monoclonal dirigido contra SIRPα, en sujetos con cánceres sólidos y hematológicos avanzados - CC-95251-ST-001

Actualizada: 16 febrero, 2021   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase I

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 19

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: CC-95251 en combinación con cetuximab
Fármaco: CC-95251 Fármaco: Cetuximab
En investigación: CC-95251 en combinación con rituximab
Fármaco: Rituximab Fármaco: CC-95251
En investigación: CC-95251 solo
Fármaco: CC-95251

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: 1. El sujeto debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado (FCI). 2. El sujeto (hombre o mujer) tiene ≥ 18 años de edad en el momento de firmar el FCI. 3. El sujeto debe haber progresado (o no haber podido tolerarlo debido a comorbilidades médicas o toxicidad inaceptable) con el tratamiento anticancerígeno estándar o para el que no exista otro tratamiento convencional aprobado y tener confirmación histológica o citológica de tumores sólidos avanzados irresecables. 4. El sujeto debe tener al menos un lugar de enfermedad medible según lo determinado por los criterios RECIST v1.1. Los sujetos con LNH deben tener enfermedad medible bidimensionalmente en la obtención de imágenes transversales mediante TAC o RM, según se define en los criterios de Lugano/IWG. 5. El sujeto tiene un EF de ECOG de 0 o 1. 6. Los sujetos deben presentar una función hematopoyética, hepática, renal y de coagulación aceptable, evaluada mediante análisis de laboratorio. 7. El sujeto está dispuesto y puede cumplir el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo. Criterios de exclusión: 1. El sujeto ha recibido tratamiento previo en investigación dirigido a CD47 o SIRPα. 2. El sujeto tiene cáncer con afectación sintomática del sistema nervioso central. 3. El sujeto está en tratamiento inmunosupresor sistémico crónico o con corticoesteroides. 4. Sujetos con antecedentes de cardiopatía clínicamente significativa en los 6 últimos meses. 5. El sujeto había recibido previamente tratamientos sistémicos dirigidos contra el cáncer o modalidades en investigación ≤ 5 semividas o 4 semanas antes de iniciar el tratamiento con CC-95251, lo que fuera más corto. 6. El sujeto se sometió a cirugía mayor ≤ 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con CC-95251. 7. El sujeto es una mujer embarazada o en período de lactancia. 8. El sujeto tiene infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). 9. El sujeto tiene infección crónica activa conocida por hepatitis B o C (VHB/VHC). 10. Tratamiento continuo con dosis crónicas y terapéuticas de anticoagulantes. 11. Antecedentes de anemia hemolítica autoinmune o trombocitopenia autoinmune. 12. Antecedentes de segundos cánceres concurrentes que requieran tratamiento sistémico activo y continuo. 13. Para los sujetos que reciben cetuximab, antecedentes conocidos de intolerancia a cetuximab.

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