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Not Yet Recruiting

ID del estudio CA209-9TN  |   NCT03770299

Un estudio de investigación de inmunoterapia de nivolumab administrado después de cirugía en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) con enfermedad residual mínima

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Resumen

  • Fase 2
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • Ícono de BMS, estudio No reclutando aún
    Not Yet Recruiting

Descripción general

El propósito de este estudio es determinar si nivolumab agregado a la terapia de cuidado estándar (standard of care therapy, SOC) administrado después de cirugía es más eficaz que la SOC sola para prolongar la supervivencia sin enfermedad en participantes con CPCNP con enfermedad residual mínima detectada después de la cirugía.

Criterios clave de elegibilidad

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión antes de cirugía: - CPCNP de estadio IIA o IIIB sospechado o confirmado histológicamente con enfermedad que se considera resecable -Debe considerarse elegible para resección completa y debe aceptar someterse a la cirugía de cuidado estándar para la resección completa del CPCNP - Sin tratamiento previo (sin tratamiento sistémico previo) Criterios de inclusión antes de la aleatorización al tratamiento: - Debe haberse sometido a resección quirúrgica completa de su CPCNP de estadio IIA o IIIB - Debe haberse recuperado adecuadamente de la cirugía al momento de la aleatorización - Resultados positivos para enfermedad residual mínima (minimal residual disease, MRD), según lo detectado por ADN del tumor circulante (ADNtc) Criterios de exclusión antes de cirugía: - Participantes con mutaciones del RFCE conocidas sensibles a terapia de inhibidores dirigida disponible (antes de la aleatorización al tratamiento en centros seleccionados) - Enfermedad autoinmunitaria activa conocida o sospechada - Participantes con una afección que requiere tratamiento sistémico con corticoesteroides (>10 mg diarios de equivalente a prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de 14 días de la aleatorización Criterios de exclusión antes de la aleatorización al tratamiento: - Debe continuar cumpliendo con los criterios de exclusión antes de cirugía - No debe presentar evidencia de enfermedad metastásica después de la cirugía - Recibió una vacuna de virus vivos/atenuados dentro de 30 días del primer tratamiento Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

Experimental: Grupo A

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Otro: Observación Fármaco: Paclitaxel Fármaco: Carboplatino Fármaco: Cisplatino Fármaco: Pemetrexed Fármaco: Docetaxel Fármaco: Gemcitabina Fármaco: Vinorelbina Biológico: Nivolumab

Brazos del estudio

Comparador activo: Grupo B

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Otro: Observación Fármaco: Paclitaxel Fármaco: Carboplatino Fármaco: Cisplatino Fármaco: Pemetrexed Fármaco: Docetaxel Fármaco: Gemcitabina Fármaco: Vinorelbina
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