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Recruiting

Estudio de la eficacia y la seguridad de luspatercept (ACE-536) frente a Epoetina Alfa para el tratamiento de la anemia debida a síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo muy bajo, bajo o intermedio según IPSS-R en sujetos sin tratamiento previo con AEE que requieren transfusiones de glóbulos rojos - ACE-536-MDS-002

Actualizada: 14 septiembre, 2021   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase III

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 144

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Comparador activo: Grupo de control: epoetina alfa
Fármaco: Epoetina alfa
En investigación: Grupo experimental: luspatercept (ACE-536)
Fármaco: Luspatercept

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: Los sujetos deben cumplir los siguientes criterios para ser aleatorizados en el estudio: 1. El sujeto tiene ≥ 18 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI). 2. El sujeto debe comprender y firmar voluntariamente un FCI antes de que se realice cualquier evaluación o procedimiento relacionado con el estudio. 3. El sujeto está dispuesto y puede cumplir el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo. 4. El sujeto tiene un diagnóstico documentado de MSD según la clasificación de la OMS de 2016 que cumple la clasificación IPSS-R de enfermedad de riesgo muy bajo, bajo o intermedio y: • < 5 % de blastos en la médula ósea. 5. El sujeto tiene un nivel de eritropoyetina sérica endógena (sEPO) < 500 U/l. 6. El sujeto requiere transfusiones de eritrocitos, según lo documentado por los siguientes criterios: • Necesidad media de transfusión de 2 a 6 unidades/8 semanas de pRBC confirmada durante un mínimo de 8 semanas inmediatamente antes de la aleatorización. - Los niveles de hemoglobina en el momento de la administración de una transfusión de eritrocitos o en los 7 días previos a esta deben haber sido ≤ 9,0 g/dl con síntomas de anemia (o ≤ 7 g/dl en ausencia de síntomas) para que la transfusión cuente para cumplir los criterios de elegibilidad. Las transfusiones de eritrocitos administradas cuando los niveles de Hgb eran de > 9,0 g/dl (o > 7 g/dl en ausencia de síntomas) o las transfusiones de eritrocitos administradas para cirugía programada, infecciones o episodios hemorrágicos no se considerarán como una transfusión necesaria para cumplir los criterios de idoneidad o la estratificación. - El nivel de hemoglobina después de la última transfusión de eritrocitos antes de la aleatorización debe ser de < 11,0 g/dl (analizado central o localmente). 7. El sujeto tiene una puntuación de ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, Grupo Oncológico Cooperativo del Este) de 0, 1 o 2. 8. Mujeres en edad fértil (MEF), definidas como mujeres sexualmente maduras que: 1) Ha alcanzado la menarquia en algún momento, 2) no se ha sometido a una histerectomía u ooforectomía bilateral o 3) no ha sido posmenopáusica de forma natural (la amenorrea tras el tratamiento contra el cáncer o la amenorrea por otros motivos médicos no descarta la posibilidad de quedarse embarazada) durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en algún momento en los 24 meses consecutivos anteriores), debe: - Tener dos pruebas de embarazo negativas verificadas por el investigador antes de iniciar la terapia del estudio (a menos que la prueba de embarazo de selección se haya realizado en las 72 horas anteriores a D1S1. Debe aceptar someterse a pruebas de embarazo continuas durante el transcurso del estudio y después del final del tratamiento del estudio. - Comprometerse a verdadera abstinencia de contacto heterosexual (que debe revisarse mensualmente y documentarse como fuente) o aceptar usar, y poder cumplir con, métodos anticonceptivos altamente eficaces sin interrupción, 5 semanas antes de iniciar el producto en investigación, durante el tratamiento del estudio (incluidas las interrupciones de la dosis) y durante 12 semanas después de la interrupción del tratamiento del estudio. 9. Los sujetos varones deben: - Practicar la abstinencia total (que debe revisarse antes de cada administración del PEI o mensualmente [p. ej., en caso de retrasos en la administración de la dosis]) o aceptar usar un preservativo (de látex o no de látex, pero no fabricados con membrana [animal] natural) durante el contacto sexual con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil mientras participa en el estudio, durante las interrupciones de la dosis y durante al menos 12 semanas después de la interrupción del producto en investigación, incluso si se ha sometido a una vasectomía con éxito. Criterios de exclusión: La presencia de cualquiera de los siguientes elementos excluirá a un sujeto de la aleatorización (con la fecha de aleatorización definida como la fecha en la que se aleatoriza al sujeto en el IRT): 1. Sujeto con cualquiera de los siguientes tratamientos previos: - Agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEE) - Factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF), factor estimulante de colonias de granulocitos-macrófagos (GM-CSF), a menos que se administre para el tratamiento de la neutropenia febril - Agente modificadores de la enfermedad (p. ej., fármaco inmunomodulador [IMiD como lenalidomida]) - Excepto si el sujeto recibió ≤ 1 semana de tratamiento con agentes modificadores de la enfermedad ≥ 8 semanas desde la aleatorización, a criterio del investigador. - Agentes hipometilantes: los sujetos pueden ser aleatorizados a discreción del investigador, siempre que el sujeto no haya recibido más de 2 dosis de HMA. La última dosis debe ser ≥ 8  semanas desde la fecha de aleatorización. - Luspatercept (ACE-536) o sotatercept (ACE-011) - Tratamiento inmunosupresor para SMD - Trasplante de células hematopoyéticas 2. Sujeto con SMD asociado a anomalía citogenética del(5q) o SMD no clasificable (SMD-U) según la clasificación de la OMS de 2016. 3. Sujeto con neoplasias mielodisplásicas/mieloproliferativas (SMD/NMP) según la clasificación de la OMS de 2016 (es decir, leucemia mielomonocítica crónica (LMMC), leucemia mieloide crónica atípica (LMCa), BCR-ABL12, leucemia mielomonocítica juvenil (LMMJ), MDS/MPN no clasificables. 4. Sujeto con SMD secundario, es decir, SMD que se sabe que ha surgido como resultado de una lesión química o tratamiento con quimioterapia o radiación para otras enfermedades. 5. Sujeto con anemia clínicamente significativa conocida debida a deficiencias de hierro, vitamina B12 o folato, o anemia hemolítica autoinmunitaria o hereditaria, o hipotiroidismo, o cualquier tipo de hemorragia o secuestro clínicamente significativo conocido. Sujeto con anemia inducida por fármacos (p. ej., micofenolato). • La deficiencia de hierro se determinará mediante ferritina sérica < 100 μg/l y pruebas adicionales si está clínicamente indicado (p. ej., saturación de transferrina calculada [hierro/capacidad total de unión al hierro ≤ 20 %] o tinción de aspirado de médula ósea para hierro). 6. Sujeto con antecedentes conocidos de diagnóstico de AML. 7. El sujeto recibe cualquiera de los siguientes tratamientos en las 8 semanas anteriores a la aleatorización: - Agente o tratamiento quimioterapéutico citotóxico anticancerígeno - Corticoesteroides sistémicos, excepto para los sujetos con una dosis estable o decreciente durante ≥ 1 semana antes de la aleatorización para dolencias distintas de los MDS - Agentes quelantes del hierro, excepto para sujetos con una dosis estable o decreciente durante al menos 8 semanas antes de la aleatorización - Otros factores de crecimiento hematopoyético de los eritrocitos (p. ej., Interleukin-3) - Andrógenos, salvo para tratar el hipogonadismo - Hidroxiurea - Retinoides orales (excepto para los retinoides tópicos) - Trióxido de arsénico - Interferón e interleucinas - Fármaco o dispositivo en investigación, o un tratamiento aprobado para el uso en investigación (si 5 veces la semivida del fármaco en investigación anterior supera las 8 semanas, entonces el tiempo de exclusión debe ampliarse hasta 5 veces la semivida del fármaco en investigación) 8. Sujeto con hipertensión no controlada, definida como elevaciones repetidas de la presión arterial sistólica (PAS) de ≥ 150 mmHg o presión arterial diastólica (PAD) de ≥ 100 mmHg a pesar del tratamiento adecuado. 9. Sujeto con cualquiera de las siguientes anomalías analíticas: - Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < 500/μL (0,5 x 109/l) - Recuento de plaquetas < 50 000/μl (50 x 109/l) - Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 40 ml/min/1,73 m2 (mediante la fórmula de modificación de la dieta en la enfermedad renal [MDRD] de 4 variables) - Aspartato aminotransferasa sérica/transaminasa glutámica oxalacética sérica (AST/SGOT) o alanina aminotransferasa/transaminasa glutámica pirúvica sérica (ALT/SGPT) ≥ 3,0 x límite superior de la normalidad (ULN) - Bilirrubina total ≥ 2,0 x ULN. - Son aceptables niveles más altos si estos pueden atribuirse a la destrucción activa de precursores de eritrocitos dentro de la médula ósea (es decir, eritropoyesis ineficaz) o en presencia de antecedentes conocidos de síndrome de Gilbert. 10. Sujeto con antecedentes de neoplasias malignas, distintas de SMD, a menos que el sujeto haya estado libre de la enfermedad durante ≥ 5 años. Sin embargo, se permiten sujetos con los siguientes antecedentes/afecciones concurrentes: - Carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel - Carcinoma in situ del cuello uterino -  Carcinoma in situ de la mama - Hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata (T1a o T1b utilizando el sistema de estadificación clínica del tumor, los ganglios, la metástasis [TNM]) 11. Sujeto con cirugía mayor en las 8 semanas previas a la aleatorización. Los sujetos deben haberse recuperado por completo de cualquier cirugía previa antes de la aleatorización. 12. Sujeto con antecedentes de accidente cerebrovascular (incluidos accidente cerebrovascular isquémico, embólico y hemorrágico), accidente isquémico transitorio, trombosis venosa profunda (TVP; incluidos los proximales y distales), embolia pulmonar o arterial, trombosis arterial u otra trombosis venosa en los 6 meses anteriores a la aleatorización Nota: la tromboflebitis superficial previa no es un criterio de exclusión. 13. Convulsiones de nueva aparición o convulsiones mal controladas en las 12 semanas anteriores a la aleatorización. 14. Sujeto con las siguientes afecciones cardíacas en los 6 meses anteriores a la aleatorización: infarto de miocardio, angina no controlada, insuficiencia cardíaca aguda descompensada o insuficiencia cardíaca de clase III-IV según la New York Heart Association (NYHA), o arritmia cardíaca no controlada según lo determinado por el investigador. Sujetos con una fracción de eyección conocida ˂35 %, confirmada mediante ecocardiograma local (ECO) o ventriculografía nuclear (VRN) realizado en los 6 meses anteriores a la aleatorización. 15. Sujeto con infección fúngica sistémica, bacteriana o vírica no controlada (definida como signos/síntomas en curso relacionados con la infección sin mejoría a pesar de los antibióticos, el tratamiento antiviral u otro tratamiento adecuados). 16. Sujeto con virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido, indicios conocidos de hepatitis B infecciosa activa o indicios conocidos de hepatitis C activa. 17. Sujeto con antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o hipersensibilidad a proteínas recombinantes o excipientes de luspatercept (véase el Manual del investigador). 18. Sujeto con hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes de epoetina alfa. 19. Sujetos con antecedentes de aplasia pura de eritrocitos (PRCA) o anticuerpos contra la eritropoyetina. 20. Embarazadas o en período de lactancia. 21. El sujeto tiene alguna afección médica significativa, anomalía analítica, enfermedad psiquiátrica, o es considerado vulnerable por la normativa local (p. ej., encarcelado o institucionalizado) que impediría que el sujeto participara en el estudio. 22. El sujeto tiene cualquier afección, incluida la presencia de anomalías analíticas, que lo ponen en riesgo inaceptable si participa en el estudio. 23. El sujeto tiene alguna afección o recibe medicación concomitante que confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio. 24. El sujeto tiene antecedentes de infección activa por SARS-CoV-2 en las 4 semanas anteriores a la selección, a menos que se haya recuperado adecuadamente de los síntomas de la COVID y de las complicaciones relacionadas, a criterio del investigador y tras comentarlo con el supervisor médico. Se prohíbe utilizar una vacuna viva contra la COVID-19 en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

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