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ID del estudio CA017-078  |   NCT03661320

Estudio de quimioterapia solamente vs. quimioterapia más nivo con o sin BMS-986205, seguido de terapia posterior a la cirugía con nivo o nivo y BMS-986205 en pacientes con MIBC

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Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • Ícono de BMS, estudio Activo, no reclutando
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Descripción general

Estudio para evaluar nivolumab + quimioterapia o nivolumab/BMS-986205 + quimioterapia seguido de terapia de inmunooncología continuada después de una cistectomía radical (radical cystectomy, RC) en comparación con quimioterapia de estándar de tratamiento (standard of care, SOC) neoadyuvante sola en pacientes con cáncer de vejiga músculo invasivo (muscle-invasive bladder cancer, MIBC)

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Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - Participantes con MIBC, etapa clínica T2-T4a, N0 (<10 mm en TC o RMN), M0, diagnosticado en una resección transuretral de tumor de vejiga (transurethral resection of bladder tumor, TURBT) y confirmado por imágenes radiográficas. Se acepta una variante de la histología si hay un componente urotelial predominante. - El participante debe ser considerado elegible para la cistectomía radial (RC) por su oncólogo o urólogo, y debe aceptar someterse a una cistectomía radial después de completar la terapia neoadyuvante. - Estado de desempeño de 0 o 1 según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) Criterios de exclusión: - Evidencia clínica de cáncer de vejiga metastásico o en nódulos linfáticos (lymph node, LN) positivo (mayor o igual a 10 mm en eje corto) - tampoco se permite la terapia sistémica previa, terapia radiológica ni cirugía de cáncer de vejiga que no sea TURBT o biopsias - No es elegible para recibir cisplatino debido a neuropatía periférica de grado 2 o mayor o pérdida auditiva audiométrica, o GFR calculada (fórmula de Cockcroft-Gault) o depuración de creatinina (creatinine clearance, CrCl) medida (orina de 24 horas) <50 mL/min

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

Comparador activo: Grupo A

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fase 3: BMS-986205, Gemcitabina

Brazos del estudio

Experimental: Grupo B

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fase 3: Gemcitabina, Nivolumab, BMS-986205

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