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Recruiting

Estudio de quimioterapia solamente vs. quimioterapia más nivo con o sin BMS-986205, seguido de terapia posterior a la cirugía con nivo o nivo y BMS-986205 en pacientes con MIBC - CA017-078

Actualizada: 23 agosto, 2021   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase 3

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 112

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Comparador activo: Grupo A
Fase 3: Gemcitabina Fase 3: Cisplatino
Experimental: Grupo B
Fase 3: Nivolumab Fase 3: Gemcitabina Fase 3: Cisplatino Fase 3: BMS-986205 Placebo
Experimental: Grupo C
Fase 3: Nivolumab Fase 3: BMS-986205 Fase 3: Gemcitabina Fase 3: Cisplatino

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - Participantes con MIBC, etapa clínica T2-T4a, N0 (<10 mm en TC o RMN), M0, diagnosticado en una resección transuretral de tumor de vejiga (transurethral resection of bladder tumor, TURBT) y confirmado por imágenes radiográficas. Se acepta una variante de la histología si hay un componente urotelial predominante. - El participante debe ser considerado elegible para la cistectomía radial (RC) por su oncólogo o urólogo, y debe aceptar someterse a una cistectomía radial después de completar la terapia neoadyuvante. - Estado de desempeño de 0 o 1 según el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) Criterios de exclusión: - Evidencia clínica de cáncer de vejiga metastásico o en nódulos linfáticos (lymph node, LN) positivo (mayor o igual a 10 mm en eje corto) - tampoco se permite la terapia sistémica previa, terapia radiológica ni cirugía de cáncer de vejiga que no sea TURBT o biopsias - No es elegible para recibir cisplatino debido a neuropatía periférica de grado 2 o mayor o pérdida auditiva audiométrica, o GFR calculada (fórmula de Cockcroft-Gault) o depuración de creatinina (creatinine clearance, CrCl) medida (orina de 24 horas) <50 mL/min

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

¿Tiene alguna pregunta? El soporte en vivo está disponible 24/7 - Llame 855-907-3286 o Envíenos un correo electrónico

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