Active, Not Recruiting
Estudio del medicamento experimental BMS-986036 administrado a adultos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y fibrosis hepática en estadio 3 - MB130-068
Actualizada: 22 febrero, 2021 | ClinicalTrials.gov
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Detalles del ensayo
Fase
Género(s)
Rango de edad
Active, Not Recruiting
Opciones de tratamiento
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión: - Biopsia de hígado realizada dentro de los 6 meses previos a la visita de selección, si no se realizó dentro de los 6 meses previos a la visita de selección, se realizará una biopsia de hígado durante el período de selección y, al menos, 4 semanas antes de la aleatorización (la biopsia debe ser consistente con la EHNA), con: a) un puntaje de al menos 1 para cada componente de la EHNA (estenosis, inflamación lobular y dilatación), según lo evaluado en la lectura centralizada; Y b) fibrosis hepática en estadio 3 de acuerdo con la clasificación de la red de investigación clínica sobre EHNA, según lo evaluado en la lectura centralizada. - Los participantes que tomen medicamentos contra la diabetes, la obesidad o la dislipidemia deben estar bajo regímenes de dosificación estables desde al menos 3 meses previos a la visita de selección. - Los participantes que tomen vitamina E en dosis ≥800 IU/día deben haber recibido dosis estables durante al menos 6 meses antes de la visita de selección (el tratamiento con vitamina E no se debe haber iniciado después de realizar la biopsia de hígado). Criterios de exclusión: - Otras causas de enfermedad hepática (p. ej., enfermedad hepática alcohólica, infección por virus de la hepatitis B, infección por virus de la hepatitis C crónica, hepatitis autoinmune, hepatotoxicidad inducida por fármacos, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa-1 antitripsina, sobrecarga de hierro y hemocromatosis). - Antecedentes o presencia de carcinoma hepatocelular (CHC). - Evidencia actual o pasada de descompensación hepática (p. ej., ascitis, sangrado de las várices, encefalopatía hepática o peritonitis bacteriana espontanea), o trasplante de hígado. - Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por protocolo.
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