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Active, Not Recruiting

Estudio del medicamento experimental BMS-986036 administrado a adultos con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y fibrosis hepática en estadio 3 - MB130-068

Actualizada: 9 julio, 2021   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del ensayo

  • Fase 2

    Fase

  • Género(s)

  • 18-75

    Rango de edad

  • Active, Not Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: BMS-986036 Dosis de Nivel 1
Fármaco: BMS-986036
Experimental: BMS-986036 Dosis de Nivel 2
Fármaco: BMS-986036
Experimental: BMS-986036 Dosis de Nivel 3
Fármaco: BMS-986036
Comparador de placebo: Placebo
Otros: Placebo

Criterios clave de elegibilidad

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión: - Biopsia de hígado realizada dentro de los 6 meses previos a la visita de selección, si no se realizó dentro de los 6 meses previos a la visita de selección, se realizará una biopsia de hígado durante el período de selección y, al menos, 4 semanas antes de la aleatorización (la biopsia debe ser consistente con la EHNA), con: a) un puntaje de al menos 1 para cada componente de la EHNA (estenosis, inflamación lobular y dilatación), según lo evaluado en la lectura centralizada; Y b) fibrosis hepática en estadio 3 de acuerdo con la clasificación de la red de investigación clínica sobre EHNA, según lo evaluado en la lectura centralizada. - Los participantes que tomen medicamentos contra la diabetes, la obesidad o la dislipidemia deben estar bajo regímenes de dosificación estables desde al menos 3 meses previos a la visita de selección. - Los participantes que tomen vitamina E en dosis ≥800 IU/día deben haber recibido dosis estables durante al menos 6 meses antes de la visita de selección (el tratamiento con vitamina E no se debe haber iniciado después de realizar la biopsia de hígado). Criterios de exclusión: - Otras causas de enfermedad hepática (p. ej., enfermedad hepática alcohólica, infección por virus de la hepatitis B, infección por virus de la hepatitis C crónica, hepatitis autoinmune, hepatotoxicidad inducida por fármacos, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa-1 antitripsina, sobrecarga de hierro y hemocromatosis). - Antecedentes o presencia de carcinoma hepatocelular (CHC). - Evidencia actual o pasada de descompensación hepática (p. ej., ascitis, sangrado de las várices, encefalopatía hepática o peritonitis bacteriana espontanea), o trasplante de hígado. - Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por protocolo.

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

¿Tiene alguna pregunta? El soporte en vivo está disponible 24/7 - Llame 855-907-3286 o Envíenos un correo electrónico

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