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Recruiting

Estudio de CC-93269, un anticuerpo de activación de células T BCMA x CD3, en sujetos con mieloma múltiple recidivante y resistente - CC-93269-MM-001

Actualizada: 26 mayo, 2021   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase I

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 20

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: Administración de CC-93269
Fármaco: CC-93269

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: Los sujetos deben cumplir los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio: 1. El sujeto debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado (FCI) antes de que se realice cualquier evaluación o procedimiento relacionado con el estudio. 2. El sujeto (hombre o mujer) tiene ≥ 18 años de edad en el momento de firmar el FCI. 3. El sujeto tiene mieloma múltiple no secretor, leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenström, síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y alteraciones cutáneas) o amiloidosis. 4. Los sujetos deben tener enfermedad medible (según lo determine el laboratorio central). 5. El sujeto da su consentimiento para la hospitalización para el monitoreo y toma de muestras de sangre periférica del estudio. 6. El sujeto da su consentimiento para realizar aspiraciones o biopsias de médula ósea en serie durante la selección, el tratamiento del estudio y al final del tratamiento. 7. El sujeto tiene un EF de ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, Grupo Oncológico Cooperativo del Este) de 0 o 1. 8. Los sujetos deben tener una función hematológica, hepática, renal y de coagulación adecuada, evaluada mediante análisis de laboratorio. 9. Las mujeres y los hombres deben practicar la abstinencia total o aceptar métodos anticonceptivos a lo largo del estudio y durante el período de seguimiento de seguridad. Criterios de exclusión: La presencia de cualquiera de los siguientes elementos excluirá a un sujeto de la inscripción: 1. El sujeto ha recibido tratamiento previo dirigido al antígeno de maduración de linfocitos B (BCMA). 2. El sujeto presenta afectación sintomática del sistema nervioso central por mieloma múltiple. 3. El sujeto tiene mieloma múltiple no secretor, leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenström, síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel) o amiloidosis. 4. El sujeto está en tratamiento inmunosupresor sistémico crónico o con corticoesteroides. 5. Sujetos con cardiopatía clínicamente significativa. 6. El sujeto se sometió a un trasplante autólogo previo de células madre ≤ 3 meses antes de iniciar el tratamiento con CC-93269. 7. El sujeto se sometió a un alotrasplante previo de células madre ≤ 12 meses antes de iniciar el tratamiento con CC-93269. 8. El sujeto había recibido previamente tratamientos sistémicos dirigidos contra el cáncer o modalidades en investigación ≤ 5 semividas o 4 semanas antes de iniciar el tratamiento con CC-93269, lo que fuera más corto. Los sujetos deben haberse recuperado de cualquier toxicidad no hematológica clínicamente significativa (es decir, hasta grado ≤ 1) de tratamientos sistémicos dirigidos contra el cáncer previos, a menos que se especifique lo contrario 9. El sujeto se sometió a cirugía mayor ≤ 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con CC-93269. 10. El sujeto es una mujer embarazada o en período de lactancia. 11. El sujeto tiene antecedentes conocidos o indicios serológicos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). 12. El sujeto tiene antecedentes conocidos, indicios virológicos o serológicos de infección por el virus de la hepatitis B o C (VHB/VHC). Son aptos los sujetos que hayan tenido VHC pero hayan recibido un tratamiento antiviral y no muestren ARN viral del VHC detectable durante 6 meses. 13. El sujeto tiene antecedentes de tromboembolismo venoso (TEV) en los 6 meses anteriores a la entrada en el estudio (p. ej., trombosis venosa profunda o embolia pulmonar). Son aptos para participar en el estudio los sujetos con antecedentes distantes de VTE (es decir, que tengan lugar > 6 meses antes de la entrada en el estudio) que requieran tratamiento continuo con dosis crónicas y terapéuticas de anticoagulantes (p. ej., warfarina, heparina de bajo peso molecular, inhibidores del factor Xa.) 14. El sujeto tiene antecedentes de segundos cánceres concurrentes que requieren tratamiento sistémico activo y continuo. 15. El sujeto tiene antecedentes o presencia de patología del sistema nervioso central (SNC) clínicamente relevante. 16. El sujeto tiene cualquier afección médica significativa, anomalía analítica o enfermedad psiquiátrica que le impediría participar en el estudio. 17. El sujeto tiene alguna afección (p. ej., infección activa o no controlada), incluida la presencia de anomalías analíticas, que lo ponen en riesgo inaceptable si participa en el estudio. 18. El sujeto tiene cualquier dolencia que confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio. 19. El sujeto tiene una función pulmonar inadecuada. 20. El sujeto tiene una infección activa, no controlada o presunta. 21. El sujeto tiene afectación pulmonar, cardíaca o hepática de mieloma múltiple extramedular. 22. Sujetos con antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o hipersensibilidad a los excipientes del producto en investigación. 23. Vacuna SARS-CoV-2 reciente según se especifica en el protocolo.

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Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
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