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Recruiting

Ensayo para determinar la eficacia y seguridad de JCAR017 en sujetos adultos con linfoma no Hodgkin de células B agresivo - JCAR017-BCM-001

Actualizada: 14 junio, 2021   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase II

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 15

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: Administración de JCAR017
Fármaco: JCAR017

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: Los sujetos deben cumplir los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio: 1. El sujeto tiene ≥ 18 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI) 2. El sujeto debe comprender y firmar voluntariamente un FCI antes de que se realice cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio 3. El sujeto está dispuesto y puede cumplir el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo 4. El investigador considera que el sujeto es adecuado para el tratamiento con células T adoptivos 5. Estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, Grupo Oncológico Cooperativo del Este) de 0 o 1. Los sujetos no aptos para trasplante (TNE) de las cohortes 2 y 3 y los sujetos de la cohorte 5 pueden inscribirse con ECOG de 2 solo si cumplen todos los demás criterios de inclusión/exclusión. 6. Sujetos con uno de los siguientes: Cohorte 1: Sujetos con DLBCL NOS (de novo o tFL), HGBL y FL3B según la clasificación de la OMS de 2016 (Swerdlow, 2016), después de ≥ 2 líneas de tratamiento*, incluidas una antraciclina y rituximab (u otro fármaco dirigido a CD20) Cohorte 2: Sujetos no aptos para trasplante con DLBCL NOS (de novo o tFL), HGBL y FL3B según la clasificación de la OMS de 2016 (Swerdlow, 2016), en los que fracasó el tratamiento de primera línea*, incluyendo una antraciclina y rituximab (u otro agente dirigido contra CD20) - Los sujetos no aptos para trasplante incluirán a aquellos que se consideren no aptos para quimioterapia de dosis altas y HSCT debido a la edad, estado de rendimiento o comorbilidad, mientras también tengan una función orgánica adecuada para el tratamiento con células T CAR. Como mínimo, los sujetos deben cumplir uno de los siguientes criterios: 1. Edad ≥ 70 años 2. Estado funcional de ECOG de ≥ 2 3. Deterioro de la función pulmonar (DLCO ≤ 60 %, ajustada para la concentración de hemoglobina mediante la ecuación de Dinakara) 4. Alteración de la función cardíaca (FEVI < 50 %) 5. Deterioro de la función renal (CrCl < 60 ml/min) 6. Deterioro de la función hepática (AST/ALT > 2 x LSN, bilirrubina ≥ 2 mg/dl o Child-Pugh B o C de cirrosis) - Los sujetos deben cumplir todos los demás criterios de inclusión y exclusión de la cohorte 3 (solo Japón): Sujetos que cumplan los criterios de idoneidad para la cohorte 1 o la cohorte 2: Sujetos con HGBL de diagnóstico reciente. Los sujetos deben ser aptos para recibir antraciclina y rituximab (u otro fármaco dirigido a CD20) como tratamiento de inducción antes de la consolidación con JCAR017** Cohorte 5: Pacientes con LPSNC en los que fracasó el tratamiento de primera línea con HDCT y la cohorte 6 de ASCT: (ELIMINADO) Cohorte 7: Sujetos que cumplan los criterios de idoneidad para la cohorte 1 y que sean adecuados para el tratamiento ambulatorio*** - Para los sujetos con enfermedad transformada, el sujeto debe haber tenido al menos 2 líneas de tratamiento sistémico para su enfermedad transformada (es decir, LDCBG) para la cohorte 1 y 1 línea para la cohorte 2 para ser apto. Las líneas de tratamiento no incluyen las administradas para una afección previamente indolente (es decir, linfoma folicular). Los sujetos NO tienen que tener antraciclina para su LDCBG si se recibió para la enfermedad indolente. - En el caso de los sujetos que ya estén recibiendo una pauta posológica con antraciclina y rituximab, la idoneidad debe comentarse con el supervisor médico. Los sujetos con respuesta metabólica completa después de 2 ciclos de inducción continuarán con la infusión de JCAR017 solo en el momento de la recidiva, si procede. - Los sujetos deben cumplir las condiciones para el tratamiento y la supervisión ambulatorios como se describe en la Guía de administración y supervisión ambulatorias de lisocabtagene maraleucel. Nota: Los sujetos con afectación secundaria del linfoma del SNC pueden inscribirse en las cohortes 1 a 4 y 7; los sujetos con LPSNC son aptos para la cohorte 5. La selección de los sujetos debe tener en cuenta los factores de riesgo clínicos para los acontecimientos adversos (AA) graves y las opciones de tratamiento alternativas. Los sujetos solo deben inscribirse si el investigador considera que el posible beneficio es mayor que el riesgo para el sujeto. Para la cohorte 5 y para no comprometer la seguridad, la selección de los sujetos se ha restringido a aquellos que se ajustan lo suficiente a HDCT y ASCT como su tratamiento previo. 7. Confirmación histológica del diagnóstico en la última recidiva. Debe haber suficiente material tumoral para la confirmación central del diagnóstico; de lo contrario, es obligatoria una nueva biopsia tumoral. Nota: Si el sujeto no experimentó RC desde la última biopsia, se considerará adecuada la biopsia más reciente para participar en el ensayo. Para los sujetos con LPSNC se requiere, como mínimo, el informe de patología correspondiente si no se dispone de material tumoral de archivo y no es posible repetir la biopsia. 8. (ELIMINADO) Para sujetos con LNH y LLC transformada de Richter 9. Para sujetos con LPSNC: Los sujetos deben tener una enfermedad que sea objetivamente medible según el Taller Internacional para la estandarización de los criterios de evaluación y respuesta iniciales en el linfoma primario del sistema nervioso central (SNC) (Abrey, 2005), citología de líquido cefalorraquídeo (LCR) (en caso de enfermedad solo leptomeníngea), o citología por aspiración vítrea o fotografías de retina (en caso de linfoma ocular si está clínicamente indicado) 10. Función orgánica adecuada, definida como: - Función adecuada de la médula ósea para recibir quimioterapia con LD según evaluación del investigador - Creatinina sérica < 1.5 x ULN or creatinine clearance >30 ml/min (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] por Cockroft Gault) - Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 5 x LSN y bilirrubina total < 2,0 mg/dl (o < 3,0 mg/dl para sujetos con síndrome de Gilbert o infiltración linfomatosa del hígado) Función pulmonar adecuada, definida como disnea de grado ≤ 1 de acuerdo con los Criterios Comunes de Toxicidad para Acontecimientos Adversos (Common Toxicity Criteria for Adverse Events, CTCAE) y saturacion de oxigeno (SaO2) ≥ 92 % en aire ambiente - Función cardíaca adecuada, definida como una FEVI ≥ 40 % evaluada mediante ecocardiograma o ventriculografía nuclear (VRN) realizada en las 4 semanas previas a la leucaféresis 11. Acceso vascular adecuado para el procedimiento de leucaféresis 12. Los sujetos deben aceptar no donar sangre, órganos, esperma o semen y óvulos para su uso en otras personas después de la infusión de JCAR017 13. Las mujeres en edad fértil (MEF) deben: 1. Tener dos pruebas de embarazo negativas verificadas por el investigador (un resultado negativo en la prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana β [β-hCG] en suero en la selección y una prueba de embarazo en suero negativa en las 48 horas previas a la primera dosis de quimioterapia de LD). Esto se aplica incluso si el sujeto practica verdadera abstinencia* de contacto heterosexual 2. Comprometerse a abstinencia* total de contacto heterosexual (que debe revisarse mensualmente y documentarse como fuente) o aceptar usar y poder cumplir con métodos anticonceptivos eficaces sin interrupción. Los métodos anticonceptivos deben incluir 1 método anticonceptivo altamente eficaz (de barrera) desde la selección hasta al menos 12 meses después de la quimioterapia con LD Nota: Se definen como métodos altamente eficaces aquellos que dan como resultado una baja tasa de fracasos (es decir, menos del 1 % al año) cuando se utilizan de forma sistemática y correcta. Los siguientes son ejemplos de anticoncepción: - Métodos altamente eficaces: - Dispositivo intrauterino (DIU) - Hormonal (píldora anticonceptiva, inyecciones, implantes) - Ligadura de trompas - Vasectomía de la pareja c) Aceptar abstenerse de amamantar durante la participación en el estudio y durante al menos 12 meses después de la quimioterapia con LD d) No hay datos de exposición suficientes para proporcionar recomendaciones sobre la duración de los métodos anticonceptivos y la abstinencia de la lactancia después del tratamiento con JCAR017. Cualquier decisión sobre anticoncepción y lactancia después de la infusión de JCAR017 debe comentarse con el médico responsable 14. Los sujetos varones deben: 1. Practicar la abstinencia total* (que debe revisarse mensualmente y documentarse en origen) o aceptar usar un preservativo durante el contacto sexual con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil mientras participe en el estudio y hasta al menos 12 meses después de la quimioterapia con LD, incluso si se ha sometido a una vasectomía de éxito 2. No hay suficientes datos de exposición para proporcionar cualquier recomendación relativa a la duración de la anticoncepción después del tratamiento con JCAR017. Cualquier decisión sobre anticoncepción después de la infusión de JCAR017 debe comentarse con el médico responsable del tratamiento * La abstinencia real es aceptable cuando está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. Por el contrario, la abstinencia periódica (p. ej., métodos de calendario, ovulación, sintotérmicos, posovulación) y la marcha atrás no son métodos anticonceptivos aceptables. Criterios de exclusión: La presencia de cualquiera de los siguientes elementos excluirá a un sujeto de la inscripción: 1. El sujeto tiene alguna afección médica significativa, anomalía analítica o enfermedad psiquiátrica que le impediría participar en el estudio 2. El sujeto tiene alguna afección, incluida la presencia de anomalías analíticas, que le pondrían en riesgo inaceptable si participa en el estudio 3. El sujeto tiene alguna afección que confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio 4. Sujetos con linfoma de células B grandes rico en células T/histiocitos (LLBTH), linfoma cutáneo de células B grandes primario, linfoma mediastínico de células B primario (PMBCL), DLBCL positivo para EBV de ancianos, linfoma de Burkitt y linfoma intraocular 5. Sujetos con antecedentes de neoplasias malignas, excepto LNH agresivo r/r, a menos que el sujeto haya estado en remisión durante ≥ 2 años, con la excepción de las siguientes neoplasias malignas no invasivas: - Carcinoma de células basales de la piel - Carcinoma de células escamosas de la piel - Carcinoma localizado del cuello uterino - Carcinoma localizado de mama - Hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata (T1a o T1b utilizando el sistema de estadificación clínica TNM [tumor, ganglios, metástasis]) o cáncer de próstata que es curativo - Otro tumor sólido en estadio 1 completamente resecado con bajo riesgo de recurrencia 6. Tratamiento con cualquier producto de terapia génica anterior 7. Sujetos que han recibido tratamiento previo dirigido a CD19 8. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C: - Se excluye a los sujetos con antecedentes de VIH o VIH activo - Se excluye a los sujetos con hepatitis B o hepatitis C activa Se permite a los sujetos con un análisis de PCR negativo para la carga viral de hepatitis B o C. Los sujetos positivos para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o el anticuerpo de núcleo de la hepatitis B con carga viral negativa son aptos y deben considerarse para el tratamiento antivírico profiláctico 9. Sujetos con infección fúngica sistémica, bacteriana, vírica u otra infección (incluida la tuberculosis) no controlada a pesar de haber recibido antibióticos adecuados u otro tratamiento en el momento de la leucaféresis o la infusión de JCAR017 10. Presencia de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda o crónica 11. Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento inmunosupresor 12. Antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones cardiovasculares en los últimos 6  meses: - Insuficiencia cardíaca de clase III o IV según la definición de la Asociación de Cardiología de Nueva York (New York Heart Association, NYHA) - Angioplastia o colocación de stents cardíacos - Infarto de miocardio - Angina inestable - Otra cardiopatía clínicamente significativa 13. Antecedentes o presencia de patología del SNC clínicamente relevante no relacionada con la enfermedad en estudio, como epilepsia, convulsiones, afasia, accidente cerebrovascular, edema cerebral, lesiones cerebrales graves, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelosa, síndrome cerebral orgánico o psicosis 14. Mujeres embarazadas o en período de lactancia 15. Tratamiento con alemtuzumab en los 6 meses posteriores a la leucaféresis, o tratamiento con fludarabina o cladribina en los 3 meses posteriores a la leucocitaféresis 16. Uso de lo siguiente (véase la Sección 8.2 para obtener todos los detalles): - Dosis terapéuticas de corticoesteroides (definidas como > 20 mg/día de prednisona o su equivalente) en los 7 días previos a la leucaféresis o 72 horas antes de la infusión de JCAR017 . Se permiten la sustitución fisiológica, los esteroides tópicos y los inhalados. - Quimioterapia en dosis bajas (p. ej., vincristina, rituximab, ciclofosfamida ≤ 300 mg/m2) administrada después de la leucocitaféresis para mantener el control de la enfermedad debe interrumpirse ≥ 7 días antes de la quimioterapia en dosis bajas - Agentes quimioterapéuticos citotóxicos que no se consideran linfotóxicos en la semana anterior a la leucocitaféresis. Se permiten agentes anticancerígenos orales, incluyendo lenalidomida e ibrutinib, si han transcurrido al menos 3 semividas antes de la leucocitaféresis - Fármacos quimioterapéuticos linfotóxicos (p. ej., ciclofosfamida > 300 mg/m2, ifosfamida, bendamustina) en las 2 semanas anteriores a la leucocitaféresis - Agentes experimentales en las 4 semanas anteriores a la leucocitaféresis, a menos que no se documente respuesta o progresión de la enfermedad (PD) en el tratamiento experimental y hayan transcurrido al menos 3 semividas antes de la leucocitaféresis - Tratamientos inmunodepresores en las 4 semanas anteriores a la leucocitaféresis y la infusión de JCAR017 (por ejemplo, inhibidores de la calcineurina, metotrexato u otros quimioterapéuticos, micofenolato, rapamicina, talidomida, anticuerpos inmunodepresores como el factor de necrosis antitumoral [TNF], anti-IL-6, o anti-IL-6R): - Infusiones de linfocitos de donantes (ILD) en las 6 semanas anteriores a la infusión de JCAR017 - Radiación en las 6 semanas anteriores a la leucaféresis. Para ser aptos, los sujetos deben tener progresión de la enfermedad en lesiones irradiadas o tener lesiones adicionales positivas para TEP no irradiadas. Se permite la radiación de una sola lesión, si hay presentes lesiones adicionales no irradiadas y medibles positivas para TEP, hasta 2  semanas antes de la leucaféresis. No se permite la WBRT previa para los sujetos inscritos en la cohorte 5 - HSCT alogénico en los 90 días anteriores a la leucocitaféresis - Trasplante previo de células madre hematopoyéticas (solo aplicable a la cohorte 2) Agentes inmunoestimulantes sistémicos (incluidos, entre otros, interferón e IL-2) en las 6 semanas o 5 semividas del fármaco, lo que sea más corto, antes de la infusión de JCAR017. 17. Invasión tumoral vascular progresiva, trombosis o embolia 18. Trombosis venosa o embolia no tratada con un régimen estable de anticoagulación 19. Hipersensibilidad grave conocida al DMSO o al dextrano

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Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

¿Tiene alguna pregunta? El soporte en vivo está disponible 24/7 - Llame 855-907-3286 o Envíenos un correo electrónico

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