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Active, Not Recruiting

Estudio con voluntarios sanos que compara belatacept fabricado mediante 2 procesos diferentes - IM103-399

Actualizada: 22 February, 2018   |   ClinicalTrials.gov

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Use la guía de ensayo para navegar el proceso de participación en un ensayo clínico. Comprenda los factores clave que debe tener en cuenta antes de tomar una decisión y haga preguntas a su equipo de atención médica.

Detalles del ensayo

  • Phase 1

    Fase

  • Género(s)

  • 18-55

    Rango de edad

  • Active, Not Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: Proceso C belatacept
Fármaco: belatacept
Experimental: Proceso E PPQ belatacept
Fármaco: belatacept

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - Formulario de consentimiento informado firmado. - Participantes sanos, determinados por historial médico, examen físico, electrocardiogramas (ECG) y pruebas clínicas de laboratorio. - Peso entre 60,0 y 100,0 kg inclusive. - Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 30,0 kg/m2 inclusive. - Las mujeres en edad fértil (MEF) deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 24 horas previas al inicio del tratamiento del estudio. - Las MEF deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento y durante un total de 80 días después de que finalice el tratamiento. - Las mujeres no deben estar amamantando. - Los hombres sexualmente activos con MEF deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento y durante un total de 140 días después de que finalice el tratamiento. Además, los participantes masculinos no deben donar esperma durante este período. Criterios de exclusión: - Participantes con tuberculosis (TB) activa que requieren tratamiento; antecedentes de tuberculosis activa o latente sin una terapia adecuada documentada; o con evidencia clínica, radiográfica o de laboratorio actual de TB activa o latente. - Antecedentes de culebrilla (herpes zoster). - Antecedentes personales o familiares importantes de cáncer. - Uso de productos que contienen tabaco o nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, pipas, puros, cigarrillos electrónicos, tabaco de mascar, parches de nicotina, pastillas de nicotina o chicles con nicotina) dentro de los 6 meses anteriores a la administración del tratamiento del estudio. - Cualquier trastorno autoinmune conocido o sospechado. Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por protocolo.

¿Tiene alguna pregunta? Llame 855-907-3286 o Envíenos un correo electrónico

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