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Recruiting

Estudio para determinar la seguridad, la FC y la eficacia de CC-92480 en monoterapia y en combinación con dexametasona en sujetos con mieloma múltiple recidivante y resistente (MMRR) - CC-92480-MM-001

Actualizada: 13 julio, 2021   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase I/Fase II

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 26

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: Administración de CC-92480 en combinación con dexametasona
Fármaco: Dexametasona Fármaco: CC-92480
En investigación: Administración de CC-92480 en monoterapia
Fármaco: CC-92480

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: 1. El sujeto tiene ≥ 18 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI). 2. El sujeto debe comprender y firmar voluntariamente un FCI antes de que se realice cualquier evaluación o procedimiento relacionado con el estudio. 3. El sujeto está dispuesto y puede cumplir el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo. 4. Estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, Grupo Oncológico Cooperativo del Este) de 0, 1 o 2. 5. Los sujetos deben tener un diagnóstico documentado de MM y enfermedad medible en el momento de la inscripción. La enfermedad medible se define como: - Cantidades de proteína M ≥ 0,5 g/dl por sPEP o - ≥ 200 mg/24 horas de recogida de orina por uPEP o - Niveles de FLC en suero > 100 mg/l (miligramos/litro) implicaron una cadena ligera y un cociente anómalo de kappa/lambda (κ/λ) en sujetos sin proteína M medible en suero u orina, o - Para sujetos con inmunoglobulina clase A (IgA), mieloma, cuya enfermedad solo puede ser medida de forma fiable mediante la medición cuantitativa de inmunoglobulinas, un nivel de IgA sérica ≥ 0,50 g/dl. 6. Todos los sujetos deben tener: - Haber recibido al menos 3 pautas anteriores contra el mieloma, incluidos al menos 2 ciclos consecutivos de lenalidomida, pomalidomida, un inhibidor del proteasoma, un glucocorticoide y un anticuerpo CD38 (nota: la inducción con o sin trasplante de médula ósea y con o sin tratamiento de mantenimiento se considera una pauta). - Progresión documentada de la enfermedad en o dentro de los 60 días posteriores a la última dosis de su último tratamiento contra el mieloma - Los sujetos que recibieron terapia CAR-T como último tratamiento para el mieloma son aptos siempre que hayan documentado la progresión de la enfermedad después de la terapia CAR-T. - Además de los criterios anteriores (a y b), los sujetos inscritos en la parte 2 deben tener enfermedad resistente a un inmunomodulador (lenalidomida o pomalidomida), un glucocorticoide, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo CD38. Resistente se define como la enfermedad que no responde al tratamiento (incapacidad para lograr una respuesta mínima o el desarrollo de progresión de la enfermedad) o progresa en los 60 días posteriores a la última dosis. 7. Los sujetos deben tener los siguientes valores analíticos: - Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,25 x 109/l sin apoyo de factor de crecimiento durante ≥ 7 días (≥ 14 días para pegfilgrastim). Se permite un RAN de ≥ 1,00 x 109/l para las cohortes de expansión de la dosis (parte 2). - Hemoglobina (Hgb) ≥ 8 g/dl. - Plaquetas (plq) ≥ 75 x 109/l sin transfusión durante ≥ 7 días. - Calcio sérico corregido ≤ 13,5 mg/dl (≤ 3,4 mmol/l). - Aclaramiento de creatinina (CrCl) basado en la fórmula de Cockcroft-Gault ≥ 45 ml/min. - AST/SGOT y ALT/SGPT ≤ 3,0 x límite superior de la normalidad (LSN). - Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN o < 3,0 mg/dl para sujetos con síndrome de Gilbert documentado. - Ácido úrico ≤ 7,5 mg/dl (446 μmol/l). - PT/INR < 1,5 x LSN y tiempo de tromboplastina parcial (TTP) < 1,5 x LSN (para sujetos que no reciben anticoagulación terapéutica). 8. Las mujeres en edad fértil (MEF) deben: - Tener dos pruebas de embarazo negativas verificadas por el investigador antes de iniciar la terapia del estudio. Debe aceptar someterse a pruebas de embarazo continuas durante el transcurso del estudio y después de la interrupción de CC-92480. Esto se aplica incluso si el sujeto practica verdadera abstinencia* de contacto heterosexual. - Comprometerse a verdadera abstinencia* de contacto heterosexual (que debe revisarse mensualmente y con fuente documentada) o aceptar usar, y ser capaz de cumplir con, dos métodos anticonceptivos fiables definidos en el PPP y proporcionados al sujeto en el momento del consentimiento informado, sin interrupción, 28 días antes de iniciar el CC-92480, durante el tratamiento del estudio (incluido durante las interrupciones de la dosis) y 28 días después de la interrupción del tratamiento del estudio. Nota: Una mujer en edad fértil (MEF) es una mujer que: 1) ha alcanzado la menarquia en algún momento y, 2) no se ha sometido a una histerectomía u ooforectomía bilateral, o 3) no ha sido posmenopáusica de forma natural (la amenorrea después del tratamiento anticancerígeno no excluye la posibilidad de quedarse embarazada) durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruaciones en cualquier momento en los 24 meses consecutivos anteriores). 1. Los sujetos varones deben: Practicar la abstinencia* total (que debe revisarse mensualmente) o aceptar el uso de un preservativo durante el contacto sexual con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil mientras participe en el estudio (incluso durante las interrupciones de la dosis) y durante al menos 3 meses después de la interrupción de CC-92480 de acuerdo con el PPP proporcionado al sujeto en el momento del consentimiento informado, incluso si se ha sometido a una vasectomía con éxito. * La verdadera abstinencia es aceptable cuando está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. La abstinencia periódica (p. ej., métodos de calendario, ovulación, sintotérmicos, posovulación) y el coitus interruptus (retirada) no son métodos anticonceptivos aceptables. 2. Los varones deben aceptar abstenerse de donar esperma mientras estén recibiendo CC-92480 durante 90 días después de su interrupción. Las mujeres deben aceptar abstenerse de donar óvulos mientras estén recibiendo CC-92480 durante 28 días después de su interrupción. 3. Todos los sujetos deben aceptar abstenerse de donar sangre mientras estén recibiendo CC-92480 y durante 28  días después de su interrupción. Criterios de exclusión: 1. El sujeto tiene una afección médica significativa, una anomalía analítica o una enfermedad psiquiátrica que le impediría participar en el estudio. 2. El sujeto tiene cualquier afección, incluida la presencia de anomalías analíticas, que lo ponen en riesgo inaceptable si participa en el estudio. 3. El sujeto tiene cualquier dolencia que confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio. 4. El sujeto tiene mieloma múltiple no secretor. 5. El sujeto tiene mieloma múltiple primario resistente al tratamiento (es decir, sin antecedentes de al menos una respuesta menor a un régimen de tratamiento previo). 6. El sujeto tiene leucemia de células plasmáticas o mielomatosis leptomeníngea activa. 7. El sujeto tiene amiloidosis de cadena ligera sistémica y documentada o polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, gammapatía monoclonal y síndrome de cambios cutáneos ( POEMS). 8. El sujeto tiene mieloma de clase inmunoglobulina M (IgM). 9. Parte 1: El sujeto tiene antecedentes de trasplante alogénico de médula ósea. Parte 2: El sujeto tiene antecedentes de trasplante alogénico de médula ósea en los 6 meses anteriores a la primera dosis. El sujeto no debe tener enfermedad de injerto contra huésped (EICH) en curso que requiere inmunosupresión sistémica. 10. El sujeto se está sometiendo a diálisis. 11. Pacientes con neuropatía periférica de grado ≥ 2. 12. Pacientes con enfermedad gastrointestinal que pueda alterar significativamente la absorción de CC-92480. 13. El sujeto tiene una función cardíaca deteriorada o cardiopatía clínicamente significativa, incluyendo cualquiera de las siguientes: - FEVI < 45 % determinada mediante ECO o VRN en la selección. - Bloqueo bifascicular, completo de rama izquierda, u otro hallazgo electrocardiográfico (ECG) anómalo clínicamente significativo en la selección. - Prolongación del intervalo QT en el ECG de selección definida por la demostración repetida de un intervalo QTc > 480 milisegundos (ms) utilizando la fórmula de corrección del QT de Fridericia; antecedentes de o factores de riesgo actuales de Torsades de Pointe (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia o antecedentes familiares de síndrome de QT largo); y administración simultánea de medicamentos que prolongan el intervalo QT/QTc. - Insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la New York Heart Association). - Infarto de miocardio ≤ 6 meses antes de iniciar el tratamiento con CC-92480. - Angina de pecho inestable o mal controlada, incluida la variante Prinzmetal de angina de pecho. 14. Administración simultánea de moduladores sólidos de CYP3A; administración simultánea de inhibidores de la bomba de protones (p. ej., omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol) ≤ 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con CC-92480. 15. El sujeto había recibido tratamiento previo para el mieloma sistémico con un agente antimieloma en investigación (p. ej., anti-PD-1, anti-PD-L1) ≤ 5 semividas antes de iniciar el tratamiento con CC-92480 (no aplicable a sujetos que tuvieron CAR-T como último régimen previo); el sujeto había estado expuesto previamente a tratamientos aprobados para el mieloma (incluidos anticuerpos monoclonales terapéuticos como anti-CD38 o anti-SLAM-7) ≤ 5 semividas antes del tratamiento con CC-92480 antes del tratamiento. 16. El sujeto se sometió a cirugía mayor ≤ 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con CC-92480. Nota: Los sujetos deben haberse recuperado de cualquier efecto clínicamente significativo de una cirugía reciente. 17. El sujeto es una mujer embarazada o en período de lactancia, o tiene intención de quedarse embarazada o donar óvulos durante su participación en el estudio. 18. El sujeto tiene infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). 19. El sujeto tiene infección crónica activa conocida por el virus de la hepatitis B o C (VHB/VHC). 20. El sujeto tiene antecedentes de segundo cáncer concurrente que requiere tratamiento sistémico continuo. 21. Los sujetos tienen antecedentes de neoplasia maligna previa distinta del MM, excepto si el sujeto ha estado libre de enfermedad durante ≥ 3 años O el sujeto tuvo una de las siguientes neoplasias malignas no invasivas tratadas con intención curativa sin recurrencia conocida: - Carcinoma de células basales o escamosas de la piel. - Carcinoma localizado del cuello uterino o de mama. - Cáncer de vejiga en estadio 1. - Hallazgos histológicos incidentales de cáncer de próstata localizado, como tumor en estadio 1a o 1b (T1a o T1b) utilizando la clasificación de tumor/ganglio/metástasis (TNM) de tumores malignos O cáncer de próstata que se ha tratado con intención curativa. 22. El sujeto tiene antecedentes de anafilaxia con talidomida, lenalidomida, pomalidomida o dexametasona. 23. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o sospechada a los excipientes (entre los excipientes se incluyen dimetilsilato de sílice, dióxido de silicio coloidal anhidro, manitol, ácido fumárico y ácido esteárico) contenidos en la formulación de CC-92480 o dexametasona. 24. El sujeto se ha sometido a cualquiera de los siguientes procedimientos en los 14 días siguientes al inicio del tratamiento con CC-92480: - Plasmaféresis. - Radioterapia distinta del tratamiento local para el alivio sintomático de las lesiones óseas asociadas al MM. 25. El sujeto ha recibido medicación inmunosupresora en los 14 días previos a la primera dosis de CC-92480. Las siguientes son excepciones a este criterio: - Inyecciones de corticoesteroides locales, inhalados, tópicos o intranasales (p. ej., inyección intraarticular). - Corticoesteroides sistémicos a dosis que no superen los 10 mg/día de prednisona o su equivalente. - Esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (p. ej., premedicación para tomografía axial computarizada [TAC]). 26. El sujeto no puede o no está dispuesto a someterse a la profilaxis de tromboembolia venosa (TEV) que el protocolo requiere.

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

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