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Recruiting

Estudio que evalúa la seguridad y la eficacia de JCAR017 en sujetos con leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante o resistente al tratamiento o linfoma linfocítico de células pequeñas (LLP) - 017004

Actualizada: 4 mayo, 2021   |   ClinicalTrials.gov

Juno Therapeutics y Celgene son subsidiarias propiedad de Bristol-Myers Squibb Company

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Detalles del estudio

  • Fase I/Fase II

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 24

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: Fase I JCAR017 en monoterapia
Producto biológico: JCAR017 (lisocabtagene maraleucel)
En investigación: Fase II JCAR017 en monoterapia
Producto biológico: JCAR017 (lisocabtagene maraleucel)
En investigación: JCAR017 + ibrutinib en fase I
Producto biológico: JCAR017 (lisocabtagene maraleucel) + ibrutinib
Experimental: Phase 1 JCAR017 + venetoclax
Biological: JCAR017 (lisocabtagene maraleucel) + venetoclax Producto biológico: JCAR017 (lisocabtagene maraleucel)

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: - Diagnóstico de: 1. LLC con una indicación de tratamiento basada en la opinión del investigador y enfermedad medible, o 2. LLP (linfadenopatía o esplenomegalia y < 5×109 CD19+ CD5+ células B clonales/l [< 5000/μl] en la sangre periférica en el momento del diagnóstico con enfermedad medible que sea SLL demostrada mediante biopsia) - Los sujetos (que no sean los considerados en la cohorte de terapia combinada de ibrutinib + JCAR017) deben haber recibido y fracasado el tratamiento con un inhibidor de la tirosina-quinasa de Bruton (BTKi) o haber sido considerados no aptos para la terapia con BTKi. - Los sujetos (que no sean los de la cohorte de tratamiento combinado con ibrutinib + JCAR017) deben haber recibido tratamiento previo de la siguiente manera: 1. Los sujetos con LLC o LLP y características de alto riesgo deben haber fracasado con al menos 2 líneas de tratamiento previo. 2. Los sujetos con LLC o LLP y características de riesgo estándar deben haber fracasado en al menos 3 líneas de tratamiento previo. - Los sujetos de la cohorte de terapia combinada de ibrutinib + JCAR017 deben: 1. estar recibiendo ibrutinib y progresando en el momento de la inscripción en el estudio 2. estar recibiendo ibrutinib durante al menos 6 meses con una respuesta inferior a la respuesta/remisión completa (RC) y presentar características de alto riesgo según se define en el criterio de inclusión 5a 3. tener mutaciones de BTK o PLCgamma2 según la evaluación del laboratorio local, con o sin progresión con ibrutinib 4. haber recibido previamente ibrutinib y no tener contraindicaciones para reiniciar el tratamiento con ibrutinib - Estado funcional de ECOG de ≤ 1 - El investigador lo evaluó para tener una función adecuada de la médula ósea para recibir quimioterapia linfodepletora -  Función orgánica adecuada, definida como: 1. Creatinina sérica ≤ 1,5 × límite superior de la normalidad (LSN) ajustado por edad O aclaramiento de creatinina calculado > 30 ml/min 2. Alanina aminotransferasa ≤ 5 × LSN y bilirrubina total < 2,0 mg/dl (o < 3,0 mg/dl en pacientes con síndrome de Gilbert o infiltración leucémica del hígado) 3. Función pulmonar adecuada, definida como disnea de grado 1 según ≤  Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos (CTCAE) y oxígeno saturado (SaO2) ≥ 92 % con aire ambiente 4. Función cardíaca adecuada, definida como una fracción de eyección ventricular izquierda ≥ 40 % evaluada mediante ecocardiograma o ventriculografía nuclear de captación múltiple realizada en los 30 días previos a la determinación de la idoneidad: el sujeto tiene actualmente acceso vascular central o es candidato para recibir acceso vascular central o acceso vascular periférico para el procedimiento de leucaféresis. - Si se ha administrado tratamiento previo dirigido a CD19, el sujeto debe tener enfermedad positiva para CD19 confirmada mediante inmunohistoquímica o citometría de flujo desde que completó el tratamiento previo dirigido a CD19. Criterios de exclusión: - Sujetos con afectación activa conocida del sistema nervioso central (SNC) por neoplasia maligna. Los sujetos con enfermedad del SNC previa que hayan sido tratados de forma eficaz serán aptos si el tratamiento se completó al menos 3 meses antes de la inscripción sin evidencia de enfermedad sintomática y anomalías estables en la repetición de las imágenes. - Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que no haya estado en remisión durante al menos 2 años. (Los siguientes están exentos del límite de 2 años: cáncer de piel no melanómico, tumor sólido en estadio 1 completamente resecado con bajo riesgo de recurrencia, cáncer de próstata localizado tratado de forma curativa, carcinoma de cuello uterino localizado en una biopsia o una lesión intraepitelial escamosa en una prueba de Papanicolau y cáncer de mama localizado que se haya resecado completamente.) - Pacientes con transformación de Richter - Tratamiento previo con cualquier producto de terapia génica - Hepatitis B activa, hepatitis C activa, o infección activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) - Infección fúngica sistémica, bacterianos, virales u otra infección no controlada - Presencia de enfermedad de injerto contra huésped crónica (EICH) aguda o extensa - Antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones cardiovasculares en los últimos 6 meses: Insuficiencia cardíaca de clase III o IV según la definición de la New York Heart Association (NYHA), angioplastia cardíaca o colocación de stents, infarto de miocardio, angina inestable, u otra cardiopatía clínicamente significativa - Antecedentes o presencia de patología del SNC clínicamente relevante, como epilepsia, trastorno convulsivo generalizado, afasia, accidente cerebrovascular con secuelas neurológicas actuales, lesiones cerebrales graves, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelosa, edema cerebral, o psicosis - Mujeres embarazadas o lactantes (en período de lactancia) - Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos o tratamientos dentro del tiempo indicado antes de la leucaféresis: 1. Alemtuzumab en los 6 meses anteriores a la leucaféresis 2. Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en los 100 días previos a la leucaféresis 3. Cladribina en los 3 meses anteriores a la leucaféresis 4. Infusiones de linfocitos de donantes (ILD) en los 2 meses anteriores a la leucaféresis 5. Radioterapia, incluidos grandes campos de médula ósea como el esternón o la pelvis, en las 6  semanas anteriores a la leucaféresis 6. Fludarabina en las 4 semanas anteriores a la leucaféresis 7. Terapias de EICH como inhibidores de la calcineurina, metotrexato u otros quimioterapéuticos, micofenolato de mofetilo, rapamicina o anticuerpos inmunosupresores (como el factor de necrosis antitumoral α [TNFα], antiinterleucina 6 [IL-6] o antirreceptor de la interleucina 6R]) en las 4 semanas anteriores a la leucaféresis 8. Ciclofosfamida, ifosfamida, bendamustina, clorambucilo o melfalán en las 2  semanas anteriores a la leucaféresis 9. Dosis terapéuticas de corticosteroides (definidas como > 20 mg/día de prednisona o su equivalente) en los 7 días previos a la leucaféresis 10. Anticuerpos monoclonales Anti-CD20 en los 7 días previos a la leucaféresis 11. Venetoclax en los 4 días previos a la leucaféresis 12. Idelalisib o duvelisib en los 2 días previos a la leucaféresis 13. Lenalidomida en el plazo de 1 día antes de la leucaféresis 14. Agentes experimentales, incluido el uso fuera de las indicaciones de medicamentos aprobados (con la excepción de acalabrutinib, que puede continuarse hasta el día anterior a la leucaféresis), dentro de las 4 semanas antes de la leucaféresis, a menos que la progresión esté documentada con el tratamiento experimental y hayan transcurrido al menos 3 semividas antes de la leucaféresis - Problemas médicos no controlados, afecciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan el cumplimiento del protocolo, a criterio del Investigador; o falta de voluntad o incapacidad del sujeto para seguir los procedimientos requeridos en el protocolo - Invasión tumoral vascular progresiva, trombosis o embolia - Trombosis venosa profunda o embolia no tratada con un régimen estable de anticoagulación

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

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