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Not Yet Recruiting

ID del estudio AI447-121  |   NCT03208322

Estudio de poscomercialización temprana de daclatasvir (Daklinza®) + asunaprevir (Sunvepra®) en el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos

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Resumen

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Descripción general

El objetivo primario del estudio es determinar la cantidad de eventos adversos (EA) informados por los pacientes con hepatitis C crónica (HCC) que recibieron al menos 1 dosis de daclatasvir (DCV) y asunaprevir (ASV) en los 2 centros centinela y que se informaron a través del sistema de vigilancia de EA de la Autoridad Sanitaria Mexicana durante un período del estudio especificado de 24 meses. El objetivo secundario es describir los EA informados por los pacientes con HCC que reciben tratamiento con DCV y ASV tratados por médicos que participan en centros centinelas para el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) en México durante un período del estudio especificado de 24 meses.

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Criterios clave de elegibilidad

Para recibir más información sobre la participación en estudios clínicos de Bristol Myers Squibb (BMS), visite www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión: - al menos 18 años de edad con HCC, GT-1 - sujetos que nunca recibieron tratamiento y sujetos que recibieron tratamiento previamente y que tuvieron respuesta (nula o parcial) - intolerancia al interferón (IFN) - con o sin cirrosis Criterios de exclusión: - pacientes que recibieron DCV y ASV como parte de un estudio clínico - pacientes que recibieron DCV y ASV para cualquier indicación diferente de la localmente aprobada - contraindicaciones incluidas en la información de prescripción aprobada para México Otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo podrían aplicar

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

DCV + ASV en un centro centinela

INTERVENCIÓN ASIGNADA
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