Share Icon Health Study Area: Cardiovascular Disease Chevron Icon Health Study Area: Genitourinary For Patients Health Study Area: Lung Cancer Page Icon Phone Icon For Caregivers Health Study Area: AutoImmune Disease Health Study Area: Melanoma Location Icon Print Created with Sketch. YouTube Icon For Parents Health Study Area: Lung Cancer Print Created with Sketch. Help Icon Green Check Icon Search Icon Instagram Created with sketchtool. Direction Arrow Icon Error Icon For Parents Health Study Area: Blood Cancer Help Icon Health Study Area: NASH Gender Both Bookmark Icon Health Study Area: Melanoma Created with Sketch. Glossary Print Health Study Area: Blood Cancer Health Study Area: Genitourinary Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Mobile Menu Icon Created with Sketch. Health Study Area: Cardiovascular Disease Health Study Area: Women's Cancer Communities Map Icon Created with Sketch. For Caregivers Health Study Area: Fibrosis Health Study Area: AutoImmune Disease FAQs Health Study Area: Head and Neck Cancer Created with Sketch. For Clinicians Chevron Right Icon Gender Female Health Study Area: Breast Cancer Direction Arrow Icon Gender Both Right Arrow Icon LinkedIn Icon Green Check Icon Gender Male Health Study Area: Fibrosis For Patients Twitter Icon Email Icon Facebook Icon Health Study Area: Gastrointestinal Cancer Health Study Area: Head and Neck Cancer For Clinicians External Link Icon

Inicie sesión o únase ahora para utilizar esta función

Recruiting

Estudio de la seguridad y la eficacia para evaluar luspatercept en sujetos con mielofibrosis asociada a neoplasias mieloproliferativas que tienen anemia con y sin dependencia de la transfusión de glóbulos rojos - ACE-536-MF-001

Actualizada: 18 agosto, 2021   |   ClinicalTrials.gov

Imprimir Resumen

¿ESTÁ CONSIDERANDO PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO?
Imprima esta página y la guía del estudio para poder hablar mejor con su médico.
Use la guía de estudios para explorar el proceso de participación en un estudio clínico. Comprenda qué factores clave debe considerar antes de decidirse y piense preguntas para hacerle a su equipo de atención médica.

Detalles del estudio

  • Fase II

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 18

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: Luspatercept en sujetos con mielofibrosis asociada a MPN
Fármaco: Luspatercept

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: Los sujetos deben cumplir los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio (con la fecha de inscripción definida como la fecha en la que se asigna el sujeto a una cohorte en la Tecnología de Respuesta Integrada [TRI]) y recibe su primera dosis de luspatercept: 1. El sujeto tiene ≥ 18 años de edad en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI). 2. El sujeto padece mielofibrosis asociada a neoplasia mieloproliferativa (MPN) (PMF, mielofibrosis post-policitemia vera (MF PV) o mielofibrosis post-trombocitemia esencial (MF post-TE)) confirmada a partir del informe de biopsia de médula ósea local más reciente según los criterios de la Organización Mundial de la Salud de 2016. 3. El sujeto tiene anemia definida como: 1. Cohortes 1 y 3A : obtener niveles de hemoglobina (Hgb) ≥ 3 de ≤ 9,5 g/dl registrados en ≥ 3 días diferentes, incluido el día de administración de la dosis, en el período de 84 días inmediatamente hasta la fecha del C1D1. Debe haber ≥ 14 días entre cada medición de Hgb. No se inscribirá a ningún sujeto con un intervalo ≥ 42 días entre las mediciones de hemoglobina. - No debe haber ninguna transfusión de glóbulos rojos (GR) en el período de 84 días inmediatamente hasta la fecha del C1D1. 2. Cohortes 2 y 3B : frecuencia media de transfusiones de glóbulos rojos: de 4 a 12 unidades de glóbulos rojoas/84 días inmediatamente hasta la fecha del C1D1. No debe haber ningún intervalo > 56 días sin transfusión de glóbulos rojos ≥ 1. - Los sujetos deben tener un valor de Hgb < 13 g/dl el C1D1 antes de la administración de luspatercept. - Solo se administran transfusiones de glóbulos rojos cuando la Hgb ≤ 9,5 g/dl se puntúa para determinar la idoneidad. 4. El sujeto tiene una puntuación de estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, Grupo Oncológico Cooperativo del Este) de ≤ 2. 5. No se prevé que el sujeto reciba un trasplante de células hematopoyéticas durante los 6 meses siguientes a la fecha C1D1 6. Una mujer en edad fértil (MEF) para este estudio se define como una mujer que: 1) ha alcanzado la menarquia en algún momento, 2) no se ha sometido a una histerectomía u ooforectomía bilateral o 3) no ha sido posmenopáusica de forma natural (la amenorrea tras el tratamiento contra el cáncer no descarta la posibilidad de quedarse embarazada) durante al menos 24  meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruaciones en algún momento en los 24 meses consecutivos anteriores). Las MEF que participen en el estudio deben: 1. Tener 2 pruebas de embarazo negativas verificadas por el investigador antes de iniciar el tratamiento del estudio. Debe aceptar someterse a pruebas de embarazo continuas durante el transcurso del estudio y después del final del tratamiento del estudio. Esto se aplica incluso si el sujeto practica verdadera abstinencia* de contacto heterosexual. 2. Comprometerse a la abstinencia* total de contacto heterosexual (que debe revisarse mensualmente y documentarse como fuente) o aceptar usar, y poder cumplir, con métodos anticonceptivos eficaces** sin interrupción, 28 días antes de iniciar el producto en investigación, durante el tratamiento del estudio (incluidas las interrupciones de la dosis) y durante 12 semanas (aproximadamente 5 veces la semivida terminal media de luspatercept basada en datos de dosis múltiples [ FC] de farmacocinética después de la interrupción del tratamiento del estudio. 7. Los sujetos varones deben: a. Practicar la abstinencia total (que debe revisarse mensualmente) o aceptar usar un preservativo durante el contacto sexual con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil mientras participe en el estudio, durante las interrupciones de la dosis y durante al menos 12 semanas (aproximadamente 5 veces la semivida terminal media de luspatercept basada en datos FC de dosis múltiples) después de la interrupción del producto en investigación, incluso si se ha sometido a una vasectomía de éxito 8. El sujeto debe comprender y firmar voluntariamente un FCI antes de que se realice cualquier evaluación o procedimiento relacionado con el estudio. 9. El sujeto está dispuesto y puede cumplir el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo. Criterios de exclusión: La presencia de cualquiera de los siguientes elementos excluirá a un sujeto de la inscripción (con la fecha de inscripción definida como la fecha en la que se asigna al sujeto una cohorte en la Tecnología de Respuesta Integrada (TRI): 1. Uso por parte del sujeto de hidroxiurea u otros fármacos con posibles efectos sobre la hematopoyesis o acontecimientos adversos en curso desde el tratamiento previo ≤ 112 días inmediatamente hasta la fecha de inscripción. a. Se permiten corticoesteroides sistémicos para afecciones no hematológicas siempre que el sujeto esté recibiendo una dosis estable o decreciente durante ≥ 84 días inmediatamente hasta la inscripción y esté recibiendo una dosis constante equivalente a ≤ 10 mg de prednisona durante los 28 días inmediatamente hasta la inscripción. 2. Solo cohortes 1 y 2: sujetos tratados con inhibidores del gen de la quinasa Janus 2 (JAK2) ≤ 112  días inmediatamente hasta la fecha de inscripción o, si se prevé, probabilidad sustancial de que el sujeto reciba ruxolitinib en los primeros 168 días del estudio. 3. Cohorte 3 solamente: sujetos que no reciben ruxolitinib: 1. durante al menos 280 días (40 semanas) sin interrupciones que superen las 2 semanas consecutivas 2. con una dosis diaria estable durante al menos 112 días (16 semanas) inmediatamente hasta la fecha de inscripción como parte de su terapia o tratamiento de referencia. 4. Uso de AEE o esteroides androgénicos por parte del sujeto ≤ 112 días inmediatamente hasta la fecha de inscripción. 5. Inicio de la terapia quelante de hierro (ICT) o cambio con la dosis de ICT en un plazo ≤ 112 días hasta la fecha de inscripción. 6. Sujeto con anemia por deficiencia de hierro, deficiencia de B12 y folato, anemia hemolítica, infección o hemorragia. 7. Embarazadas o en período de lactancia. 8. Sujeto con mieloblastos ≥ 5 % en sangre. 9. Sujeto con cirugía mayor en las 8 semanas anteriores a la fecha de inscripción. El sujeto debe haberse recuperado por completo de cualquier cirugía previa inmediatamente antes de la fecha de inscripción. 10. Sujeto con antecedentes de neoplasias malignas, distintas de la enfermedad en estudio, a menos que el sujeto haya estado libre de la enfermedad durante ≥ 5 años. Sin embargo, se permite sujetos con los siguientes antecedentes/afecciones concurrentes: - Carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel - Carcinoma in situ del cuello uterino -  Carcinoma in situ de la mama - Hallazgo histológico incidental de cáncer de próstata (T1a o T1b utilizando el sistema de estadificación clínica del tumor, los ganglios, la metástasis [TNM]) 11. Sujeto con tratamiento previo con luspatercept o sotatercept. 12. Participación de los sujetos en cualquier otro protocolo clínico o ensayo de investigación que implique la administración de un tratamiento experimental o dispositivos terapéuticos en los 30  días inmediatamente anteriores a la fecha de inscripción. 13. Sujeto con trasplante previo de células hematopoyéticas. 14. Sujeto con cualquiera de las siguientes anomalías analíticas: - Neutrófilos < 1 x 109/l - Recuento de leucocitos (LEU) > 100 x 109/l - Plaquetas - Cohortes 1 y 2: < 25 x 109/l - Cohorte 3A y 3B: < 50 x 109/l - Todas las cohortes: > 1000 x 109/l - Tasa de filtración glomerular estimada < 45 ml/min/1,73 m2 (mediante la modificación de 4 variables de la dieta en la enfermedad renal [Modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD)]): - Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) > 3.0 x límite superior de la normalidad (LSN) - Bilirrubina directa ≥ 2 x LSN - niveles más altos son aceptables si pueden atribuirse a la destrucción precursora activa de eritrocitos en la médula ósea (es decir, eritropoyesis ineficaz): - Hipertiroidismo o hipotiroidismo no controlados 15. Sujeto con accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar o arterial en los 6  meses previos a la fecha de inscripción. 16. Sujeto con presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg o presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg medida durante el período de selección a pesar del tratamiento adecuado. 17. Sujeto con cardiopatía mal controlada o con una fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) conocida de < 35 %. 18. Sujeto con antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o hipersensibilidad a las proteínas recombinantes o excipientes del producto en investigación (véase el Manual del investigador de luspatercept). 19. Sujeto con infección fúngica sistémica, bacteriana o vírica no controlada (definida como signos/síntomas en curso relacionados con la infección sin mejoría a pesar de los antibióticos, el tratamiento antiviral u otro tratamiento adecuados). 20. Sujeto con virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), evidencia de hepatitis B infecciosa activa (HepB) o evidencia de hepatitis C activa (HepC). 21. Sujeto con cualquier afección médica significativa, anomalía analítica o enfermedad psiquiátrica, o que sea considerado vulnerable por la normativa local (p. ej., encarcelado o institucionalizado) que impida al sujeto participar en el estudio. 22. Sujeto con cualquier afección, incluida la presencia de anomalías analíticas, que supongan un riesgo inaceptable para el sujeto si participara en el estudio. 23. Sujeto con cualquier afección o medicación concomitante que confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio. 24. Sujeto con tratamiento anticoagulante que no esté no bajo control adecuado o sujeto sin una dosis estable de tratamiento anticoagulante durante ≥ 8 semanas hasta la fecha de inscripción. 25. Sujeto con anagrelida en el plazo de 28 días inmediatamente hasta la fecha de inscripción. 26. Sujeto con un acontecimiento hemorrágico grave (definido como hemorragia sintomática en un área u órgano críticos o hemorragia que provoca una disminución de la hemoglobina de ≥ 2 g/dl o que conduce a una transfusión de ≥ 2 unidades de concentrado de eritrocitos) en los últimos 6 meses antes de la inscripción.

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

¿Tiene alguna pregunta? El soporte en vivo está disponible 24/7 - Llame 855-907-3286 o Envíenos un correo electrónico

¿Tiene alguna pregunta? El soporte en vivo está disponible 24/7 -
Llame 855-907-3286 o Envíenos un correo electrónico