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Recruiting

Estudio de seguridad y farmacocinética de Apixaban frente a un Antagonista de vitamina K (AVK) o heparina de bajo peso molecular (HBPM) en pacientes pediátricos con cardiopatía congénita o adquirida que requieren anticoagulación - CV185-362

Actualizada: 12 March, 2018   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del ensayo

  • Phase 2

    Fase

  • Género(s)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: Apixaban
Fármaco: Apixaban
Comparador activo: LMWH/VKA
Fármaco: Heparina de bajo peso molecular (LMWH, por su sigla en inglés) Fármaco: antagonista de la vitamina K (VKA)

Criterios clave de elegibilidad

Para más información acerca de la participación en los ensayos clínicos de BMS, por favor visite www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión: -Hombres y mujeres, de entre 34 semanas de edad gestacional ajustada y <18 años de edad - Cardiopatías congénitas o adquiridas que requieren anticoagulación crónica para la tromboprofilaxis (por ejemplo, fisiología del ventrículo único incluyendo las 3 etapas de paliación, miocardiopatía dilatada, enfermedad de Kawasaki con aneurismas coronarios e hipertensión pulmonar). -Los pacientes aptos incluyen a aquellos que recién inician anticoagulantes y aquellos que están actualmente recibiendo AVK o HBPM u otros anticoagulantes para tromboprofilaxis. - Capaz de tolerar la medicación enteral [por ejemplo, por vía oral,sonda nasogástrica (NG) o sonda gástrica- (G)] Criterios de exclusión: Acontecimientos tromboembólicos recientes, menos de 6 meses antes del enrolamiento -El uso de terapias agresivas que salvan vidas tales como dispositivos de asistencia ventricular (DAV) u oxigenación de membrana extracorpórea (OMEC) en el momento del reclutamiento -Válvulas cardíacas protésicas y válvulas cardíacas mecánicas -Trastornos hemorrágicos hereditarios conocidos o coagulopatía (por ejemplo, hemofilia, enfermedad de von Willebrand,etc.) -Hemorragia activa en el momento del enrolamiento -Cualquier hemorragia mayor distinta de la perioperatoria en los 3 meses anteriores -Malformación vascular congénita intracraneal conocida o tumor -Se podrían aplicar otros criterios de inclusión / exclusión definidos por el protocolo

¿Tiene alguna pregunta? Llame 855-907-3286 o Envíenos un correo electrónico

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