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Recruiting

Ensayo para evaluar la eficacia y la seguridad de abatacept en combinación con terapia estándar en comparación con la terapia estándar sola para mejorar la actividad de la enfermedad en adultos con miopatía inflamatoria idiopática activa - IM101-611

Actualizada: 06 March, 2018   |   ClinicalTrials.gov

¿CONSIDERANDO ESTE ENSAYO?
Imprima esta página y la guía de ensayo para ayudarlo a hablar con su médico.
Use la guía de ensayo para navegar el proceso de participación en un ensayo clínico. Comprenda los factores clave que debe tener en cuenta antes de tomar una decisión y haga preguntas a su equipo de atención médica.

Detalles del ensayo

  • Phase 3

    Fase

  • Género(s)

  • 18+

    Rango de edad

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Comparador activo: Abatacept subcutáneo + Tratamiento estándar
Fármaco: Abatacept subcutáneo
Comparador de placebo: Placebo de abatacept subcutáneo + Tratamiento estándar
Fármaco: Placebo

Criterios clave de elegibilidad

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión: - Diagnóstico de miopatía inflamatoria idiopática (MII) basado en los criterios de clasificación de Bohan y Peter: i) Los sujetos con dermatomiositis (DM) también deben tener un exantema asociado a miositis confirmado (pápulas de Gottron o un sarpullido de heliotropo, preferentemente confirmado mediante biopsia cutánea) o un diagnóstico previo de biopsia muscular para MII o una prueba positiva para al menos un autoanticuerpo asociado a miositis identificado; ii) Los sujetos con MII que no sean de DM (PM, miopatía necrosante autoinmune, miositis asociada con otras enfermedades conectivas autoinmunes [miositis solapadas] o miositis juvenil con edad ? 18 años) también deben tener un diagnóstico previo de biopsia muscular para MII o una prueba positiva para al menos un autoanticuerpo asociado a miositis identificado - Debilidad muscular demostrable medida por MMT-8 ? 135 unidades y 3 cualesquiera de los siguientes: i) MMT-8 ? 125 unidades; ii) Escala análoga visual (EAV) de evaluación global del médico (EGM) ? 2 cm; iii) EAV de evaluación global del sujeto (EGS) ? 2 cm; iv) HAQ-DI ? 0,5; v) Una o más enzimas musculares (creatinina cinasa [CK, por sus siglas en inglés], aldolasa, lactato deshidrogenasa [LDH], aspartato aminotransferasa [AST], ALT) ? 1.3 veces el límite superior normal (LSN); vi) EAV de la herramienta de valoración de la actividad de la miositis (MDAAT, por sus siglas en inglés) ? 2 cm - La demostración de MII actualmente activa será determinada por un comité de adjudicación, a menos que el sujeto tenga cualquiera de los siguientes: i) una erupción asociada a miositis activa (pápulas de Gottron o erupción de heliotropo), o ii) una biopsia reciente (dentro de 1 mes antes de la firma del consentimiento informado), resonancia magnética nuclear (RMN) o electromiograma (EMG) que muestra enfermedad activa, o iii) una CK elevada > 5 veces el límite superior normal - Enfermedad activa a pesar del tratamiento previo con corticoesteroides, inmunosupresores o productos biológicos, según lo determine el investigador - El sujeto debe estar en tratamiento estándar de fondo para MII. Los tratamientos estándar que se permiten como tratamiento de fondo para la MII incluyen: i) corticoesteroides solos, ii) uno de los siguientes inmunosupresores: metotrexato, azatioprina, micofenolato mofetilo, tacrolimus o ciclosporina (no se permiten combinaciones de estos tratamientos) o iii ) una combinación de corticoesteroides y uno de los inmunosupresores anteriores. El sujeto debe haber recibido los mismos medicamentos para MII durante 12 semanas antes de la aleatorización y la dosis debe haber sido estable durante 4 semanas antes de la aleatorización. Criterios de exclusión: - Sujetos con miositis por cuerpos de inclusión (MCI) o miositis que no sean MII, p. ej., miositis inducida por fármacos y PM asociada con el VIH - Sujetos tratados con penicilamina o zidovudina en los últimos 3 meses - Sujetos tratados con rituximab en el último año o cualquier otro tratamiento biológico o inmunoglobulina intravenosa (IgIV) en los últimos 6 meses. - Sujetos con enfermedad pulmonar intersticial no controlada o de progresión rápida - Sujetos con daño muscular grave (índice de daño por miositis > 7/10), debilidad permanente debido a una causa que no sea la MII o miositis con afectación cardíaca - Sujetos con riesgo de tuberculosis - Sujetos con infección aguda reciente que requieren antibióticos - Sujetos con antecedentes de infecciones bacterianas, virales o fúngicas sistémicas crónicas o recurrentes - Sujetos que presentan cáncer o han tenido cáncer previo en los últimos 5 años antes de la evaluación (a excepción de antecedentes documentados de carcinoma de piel escamoso o basocelular no metastásico curado o carcinoma in situ de cuello uterino). Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por protocolo

¿Tiene alguna pregunta? Llame 855-907-3286 o Envíenos un correo electrónico

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