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Recruiting

Estudio de la seguridad y la eficacia de CC-90011 en sujetos con tumores sólidos recidivantes o resistentes y linfomas no Hodgkin - CC-90011-ST-001

Actualizada: 29 julio, 2021   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase I

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: Administración de CC-90011
Fármaco: CC-90011

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: Los sujetos deben cumplir los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio: 1. ≥ 18 años de edad 2. Parte A: - Sujetos con confirmación histológica o citológica de tumores sólidos avanzados irresecables (incluidas neoplasias neuroendocrinas de grado 2 ( NEN)/tumores neuroendocrinos (TNE), cáncer de pulmón microcítico (CPM) y otros carcinomas neuroendocrinos (CENC)) o linfomas no Hodgkin R/R (LNH) (linfoma difuso de células B grandes (LBDCG)) y linfoma folicular (FL) o linfoma de células marginales LZM) 3. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10^9/l sin soporte con factor de crecimiento durante 7  días (14 días si el sujeto recibió pegfilgastrim) - RAN ≥ 1,0 x 10^9/l (Parte B, cohorte de LNH) 4. Hemoglobina (Hgb) ≥ 10 g/dl (≥ 100 g/l o > 6,2 mmol/l) 5. Recuento de plaquetas - Recuento de plaquetas (plc) ≥ 100 x 109/l (≥ 50 x 10^9/l para sujetos con LNH) o ≥ 75 x 10^9/l para sujetos con CHC o NEHCC con hipertensión portal sin transfusión durante 7 días (Parte A). - Recuento de plaquetas (plq) ≥ 150 x 10^9/l (Parte B, cohorte de tumores sólidos en particular TNE y CPRC). - Recuento de plaquetas (plq) ≥ 50 x 10^9/l (Parte B, cohorte LNH) 6. Parte B: Tumores neuroendocrinos: Sujetos con confirmación histológica o citológica de tumores sólidos irresecables avanzados (incluidos TNE pulmonares de grado bajo/intermedio y NEC de próstata (NEPC)) que se engloban en una de las siguientes categorías: B) TNE de pulmón: Sujetos con progresión tumoral demostrada en los últimos 12 meses con el último tratamiento previo evaluado mediante TAC/RM en las 2 histologías siguientes. i. Carcinoide (TC) típico ii. Carcinoide atípico (CA) C) NEC de próstata (NEPC): 1. Características patológicas adecuadas según la clasificación de la OMS. 2. Expresión de marcadores neuroendocrinos 3. Recuento mitótico ≥ 2-10 por 10 HPF o ≥ 2-10 por 2 mm2 o índice Ki67 ≥ 3 % (si está disponible de forma fiable) D) LNH R/R: Sujetos con LZM (incluidos LZME, LZMS, MZLN y transformación histológica del LZM), recidivante/resistente al tratamiento después de ≥ 2 tratamientos previos y no aptos para el tratamiento potencialmente curativo con los marcadores inmunohistoquímicos adecuados. El tratamiento local, como la cirugía o la radioterapia, constituye un tratamiento de primera línea. Con respecto al LZME gástrico, los antibióticos no cuentan solo para una línea de tratamiento. Los tratamientos previos deben contener al menos una línea previa con anticuerpo anti-CD20. Los sujetos deben haber progresado durante el tratamiento (o no haber podido tolerarlo debido a comorbilidades médicas o toxicidad inaceptable), o después de un tratamiento anticancerígeno estándar o para quienes no exista o sea aceptable otro tratamiento convencional aprobado Criterios de exclusión: La presencia de cualquiera de los siguientes elementos excluirá a un sujeto de la inscripción: 1. Tumores neuroendocrinos de grado bajo (G1) (<2 per high power fields (HPF) or < 2 per mm2 and/or ≤ 2% Ki67 index) such as carcinoid are excluded. 2. Subject has received anti-cancer therapy (either approved or investigational) ≤ 4 weeks or 5 half-lives, whichever is shorter, prior to Cycle 1 Day 1. - < 42 days for prior nitrosureas or mitomycin C 3. Toxicities resulting from prior systemic cancer therapies must have resolved to ≤National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 prior to starting CC-90011 treatment (with exception of grade 2 peripheral neuropathy and alopecia). 4. Prior autologous stem cell transplant ≤ 3 months before first dose or those who have not recovered. 5. Prior allogeneic stem cell transplant with either standard or reduced intensity conditioning. 6. Subject has undergone major surgery ≤ 4 weeks or minor surgery ≤ 2 weeks prior to Cycle 1 Day 1 or who have not recovered from surgery. 7. Subject has completed any radiation treatment < 4 weeks prior to Cycle 1 Day 1 or < 2 weeks for palliative bone radiotherapy (single fraction). Subjects with> 25 % de radiación mielopoética de la BM no se permite para su inscripción en este estudio. 8. El sujeto tiene diarrea persistente debida a un síndrome de malabsorción (como esprue celíaco o enfermedad inflamatoria intestinal) de grado ≥ 2 según los CTCAE del NCI, a pesar del tratamiento médico) o cualquier otro trastorno GI significativo que pudiera afectar a la absorción de CC-90011. 9. Sujeto con úlceras sintomáticas o no controladas (gástricas o duodenales), especialmente aquellas con antecedentes o riesgo de perforación y hemorragias del tracto gastrointestinal. 10. Sujeto con cualquier evento de hemorragia/sangrado de grado > 2 según el CTCAE o hemoptisis > 1 cucharadita en las 4 semanas previas a la primera dosis 11. Metástasis sintomáticas y no tratadas o inestables del sistema nervioso central (SNC) según el protocolo. 12. Sujeto con CPM con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) O antecedentes de neumonitis que haya requerido corticoesteroides orales o intravenosos (i.v.) 13. El sujeto tiene pancreatitis sintomática aguda o crónica conocida. 14. El sujeto tiene insuficiencia cardíaca o cardiopatías clínicamente significativas, según el protocolo. 15. El sujeto tiene otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa, como insuficiencia cardíaca congestiva que requiere tratamiento o hipertensión no controlada (presión arterial ≥ 160/95 mm Hg). 16. El sujeto es una mujer embarazada o en período de lactancia. 17. El sujeto tiene infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). 18. El sujeto tiene infección crónica activa conocida por el virus de la hepatitis B o C (VHB, VHC). 19. Sujeto con tratamiento continuo con administración terapéutica crónica de anticoagulantes (p. ej., warfarina, heparina de bajo peso molecular, inhibidores del factor Xa, antagonista de la trombina). Se permite la heparina de bajo peso molecular en dosis bajas para el mantenimiento del catéter y para la profilaxis a corto plazo de sujetos con EP y TVP previas, según cuidadosa consideración del investigador. 20. El sujeto tiene antecedentes de segundos cánceres concurrentes que requieren tratamiento sistémico activo y continuo. 21. El sujeto tiene alguna afección médica significativa (p. ej., infección activa o no controlada o enfermedad renal), anomalía analítica o enfermedad psiquiátrica que impediría que el sujeto participara (o comprometiera el cumplimiento) en el estudio o que pondría al sujeto en riesgo inaceptable si participara en el estudio. 22. Sujetos con reserva deficiente de médula ósea evaluada por el investigador, como en las siguientes condiciones (solo parte B): - Haber recibido radioterapia ósea extensiva - Haber experimentado varios episodios de aplasia de médula ósea en tratamientos previos - Infiltración histológica confirmada de cáncer de médula ósea - Haber requerido soporte hematopoyético regular (transfusión de sangre, eritropoyetina, GCSF). 23. El sujeto tiene cualquier dolencia que confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio. 24. Infección previa por SARS-CoV-2 en los 10 días anteriores para infecciones leves o asintomáticas o 20  días para enfermedades graves/críticas antes del C1D1. • Los síntomas agudos deben haberse resuelto y, según la evaluación del investigador en consulta con el supervisor médico, no hay secuelas que puedan poner al sujeto en un mayor riesgo de recibir el tratamiento del estudio. 25. Vacuna anterior contra SARS-CoV-2 en los 14 días anteriores al C1D1.

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