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Recruiting

Estudio de búsqueda de dosis de CC-90009 en sujetos con leucemia mieloide aguda recidivante o resistente o síndromes mielodisplásicos de alto riesgo recidivantes o resistentes - CC-90009-AML-001

Actualizada: 20 julio, 2021   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del estudio

  • Fase I

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 16

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: CC-90009 - Parte A
Fármaco: CC-90009
En investigación: CC-90009 - Parte B - Pacientes con LMA y SMD
Fármaco: CC-90009

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: 1. Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad, en el momento de la firma del DCI (documento de consentimiento informado). 2. El sujeto debe comprender y firmar voluntariamente un DCI antes de que se realice cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio. 3. LMA (leucemia mieloide aguda) recidivante o resistente (partes A y B) o SMD de alto riesgo recidivante o resistente (síndrome mielodisplásico) (parte B solamente) según la definición de los criterios de la Organización Mundial de la Salud que no sean adecuados para otros tratamientos establecidos. 4. Estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, Grupo Oncológico Cooperativo del Este) de 0 a 2. 5. Han transcurrido al menos 4 semanas (desde la primera dosis) desde la infusión de linfocitos del donante (ILD) sin acondicionamiento. 6. Los sujetos deben tener los siguientes valores analíticos de selección: - Recuento total de leucocitos (LEU) < 25 x 109/l antes de la primera infusión. Se permite el tratamiento previo o simultáneo con hidroxiurea para alcanzar este nivel. - Electrolitos seleccionados dentro de los límites normales o corregibles con suplementos. - Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN (límite superior de la normalidad). - Aclaramiento estimado de creatinina sérica ≥ 60 ml/min mediante la ecuación de Cockcroft-Gault. 7. Aceptar seguir los criterios de exclusión del Plan de prevención del embarazo (PPE) CC-90009: 1. Sujetos con leucemia promielocítica aguda (LPA) 2. Sujetos con síntomas clínicos que sugieran una leucemia activa del sistema nervioso central (SNC) o leucemia del SNC conocida. La evaluación del líquido cefalorraquídeo solo es necesaria si existe sospecha clínica de afectación del SNC por leucemia durante la selección. 3. Sujetos con trasplante autólogo previo de células madre hematopoyéticas que, a juicio del investigador, no se han recuperado completamente de los efectos del último trasplante (p. ej., efectos secundarios relacionados con el trasplante). 4. Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT) previo con acondicionamiento estándar o de intensidad reducida ≤ 6 meses antes del inicio de CC-90009. 5. Sujetos con tratamiento inmunosupresor sistémico posterior al HSCT en el momento de la selección o con enfermedad de injerto contra huésped (EICH) clínicamente significativa. Se permite el uso de esteroides tópicos para la EICH ocular o cutánea en curso. 6. Tratamientos sistémicos dirigidos contra el cáncer previos o modalidades en investigación ≤ 5 semividas o 4 semanas antes de iniciar el tratamiento con CC-90009, lo que dure menos tiempo. Se permite la hidroxiurea para controlar los blastos de leucemia periférica. 7. Leucaféresis ≤ 2 semanas antes del inicio del tratamiento con CC-90009.

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