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Active, Not Recruiting

Estudio de Nivolumab en combinación con Ipilimumab en comparación con el tratamiento estándar (régimen del estudio extreme) como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en recidiva o metastásico - CA209-651

Actualizada: 14 abril, 2021   |   ClinicalTrials.gov

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Detalles del ensayo

  • Fase 3

    Fase

  • Género(s)

  • 18+

    Rango de edad

  • Active, Not Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
Experimental: Nivolumab e Ipilimumab
Biológico: Ipilimumab Biológico: Nivolumab
Comparador activo: Régimen extremo
Fármaco: Carboplatin/Paraplatin Fármaco: Cisplatin/Platinol Fármaco: Cetuximab/Erbitux Fármaco: Fluorouracil/Adrucil

Criterios clave de elegibilidad

Para más información acerca de la participación de lso ensayos clínicos de BMS, por favor visite www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión: -Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (CCECC), en recidiva o metastásico confirmado histológicamente ( cavidad oral, orofaringe, hipofaringe y laringe) que no es sensible a tratamiento curativo. -Ningún tratamiento oncológico sistémico previo para CCECC en recidiva o metastásico, excepto si la quimioterapia forma parte de tratamiento multimodalidad que terminó 6 meses antes del reclutamiento -Enfermedad medible detectada por una técnica de imagen (TC o RM) -Tener tejido tumoral para realizar el test de expresión PD-L1 y para el tumororofaríngeo tener resultados del test del estado de VPH p16. Criterios de exclusión: -Carcinoma en recidiva o metastásico de la nasofaringe, carcinoma de células escamosas de tumor primario desconocido, carcinoma de células escamosas que se originó en la piel o la glándula salivar o histologías no escamosas (p. ej., melanoma de mucosas). -No haber recibido tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a las vías de coestimulación de los linfocitos T o del punto de control o tratamiento previo con cetuximab o inhibidores de EGFR en cualquier contexto de tratamiento. -Pacientes con ciertas enfermedades como enfermedad autooinmune activa, diabetes tipo I, hipotiroidismo que necesita tratamiento hormanal sustitutivo, infección activa o alteraciones psiquiatricas. -Función hematológica, renal o hepática inadecuada Se podrían aplicar otros criterios de inclusión / exclusión definidos por el protocolo

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