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Recruiting

Estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de JCAR017 en el linfoma no Hodgkin de células B (TRANSCEND-NHL-001) - 017001

Actualizada: 15 junio, 2021   |   ClinicalTrials.gov

Juno Therapeutics y Celgene son subsidiarias propiedad de Bristol-Myers Squibb Company

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Detalles del estudio

  • Fase I

    Fase

  • Géneros

  • 18+

    Rango de edad

  • 10

    Ubicación (es)

  • Recruiting

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio
INTERVENCIÓN ASIGNADA
En investigación: Pauta de 1 dosis de JCAR017
Producto biológico: Pauta de una dosis única de JCAR017 (lisocabtagene maraleucel)
En investigación: Pauta de 2 dosis de JCAR017 (ya no se acumula)
Producto biológico: JCAR017 (lisocabtagene maraleucel) de 2 dosis

Criterios clave de elegibilidad

Criterios de inclusión: 1. Edad ≥ 18 años 2. LNH de linfocitos B recidivante o resistente al tratamiento, incluido 1. Cohorte con DLBCL (ya no se inscribe más): DLBCL , no especificado de otro modo (NOS; incluye LDCBG transformado a partir de histología indolente [LDCBGt]), linfoma de linfocitos B de alto grado con MYC y BCL2 o reordenamientos de BCL6 con histología de LDCBG (Swerdlow 2016), linfoma mediastínico primario de células B (TIMICO) y linfoma folicular de grado 3B. Los sujetos deben haber sido tratados con una antraciclina y rituximab (u otro fármaco dirigido a CD20) y tener enfermedad recidivante o resistente al tratamiento después de al menos 2 líneas de tratamiento sistémico o después de auto-HSCT. 2. Cohorte con MCL: MCL (el diagnóstico debe confirmarse con expresión de ciclina D1 o evidencia de t(11;14) mediante citogenética, hibridación fluorescente localizada [FISH] o PCR) con enfermedad recidivante o resistente al tratamiento después de al menos 2 líneas previas de tratamiento sistémico para el MCL. Los sujetos deben haber sido tratados con un agente alquilante, un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi) y rituximab (u otro agente dirigido a CD20). 3. Enfermedad positiva para TEP según la clasificación de Lugano 4. Tejido de biopsia tumoral archivado disponible de la última recidiva y el informe de anatomía patológica correspondiente disponible o, si se considera accesible al menos un lugar afectado por el tumor en el momento de la selección, dispuesto a someterse a una biopsia previa al tratamiento (excisión cuando sea posible) para la confirmación de la enfermedad. Si un sujeto nunca ha tenido una respuesta completa, se acepta una muestra de la biopsia más reciente. 5. Estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, Grupo Oncológico Cooperativo del Este) de 0 o 1. 6. Función adecuada de la médula ósea, renal, hepática, pulmonar y cardíaca 7. Acceso vascular adecuado para el procedimiento de leucaféresis 8. Los participantes que hayan recibido tratamiento previo dirigido contra CD19 deben tener linfoma positivo de CD19 confirmado en una biopsia desde que completaron el tratamiento previo dirigido a CD19. 9. Los participantes deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados. Criterios de exclusión: 1. Afectación activa del sistema nervioso central (SNC) solo por neoplasia maligna (nota: se permite en el estudio a participantes con afectación secundaria del SNC) 2. Antecedente de otra neoplasia maligna primaria que no está en remisión durante al menos 2 años (los siguientes están exentos del límite de 2 años: cáncer de piel no melanoma, tumor sólido en estadio 1 tratado de forma definitiva con bajo riesgo de recurrencia, cáncer de próstata localizado tratado curativamente y carcinoma de cuello uterino localizado en biopsia o una lesión intraepitelial escamosa en citología vaginal) 3. Tratamiento con alemtuzumab en los 6 meses siguientes a la leucaféresis o fludarabina o cladribina en los 3 meses siguientes a la leucaféresis 4. Se excluye a los sujetos con hepatitis B, hepatitis C o antecedentes de infección activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección activa por el virus. También se excluye a los sujetos con hepatitis B o C activa. Se permiten sujetos con un análisis de PCR negativo para la carga vírica de hepatitis B o C. Los sujetos positivos para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o el anticuerpo de núcleo de la hepatitis B con carga viral negativa son aptos y deben considerarse para el tratamiento antivírico profiláctico 5. Infección fúngica sistémica, bacteriana, vírica u otra infección no controlada 6. Presencia de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) 7. Antecedentes de enfermedad cardiovascular 8. Antecedentes o presencia de patología del SNC clínicamente relevante, como epilepsia, convulsiones, paresia, afasia, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales graves, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelosa, síndrome cerebral orgánico o psicosis 9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia 10. Uso de lo siguiente: - Dosis terapéuticas de corticosteroides (definidas como > 20 mg/día de prednisona o su equivalente) en los 7 días previos a la leucaféresis o 72 horas antes de la administración de JCAR017 . Se permiten la sustitución fisiológica, los esteroides tópicos y los inhalados. - La quimioterapia en dosis bajas (p. ej., vincristina, rituximab, ciclofosfamida ≤ 300 mg/m2) administrada después de la leucaféresis para mantener el control de la enfermedad debe interrumpirse ≥ 7 días antes de la quimioterapia linfodepresora. - Agentes quimioterápicos citotóxicos que no se consideren linfotóxicos (véase más adelante) en el plazo de 1 semana desde la leucaféresis. Se permiten agentes quimioterapéuticos orales, incluidos lenalidomida e ibrutinib, si han transcurrido al menos 3 semividas antes de la leucaféresis. - Agentes quimioterapéuticos linfotóxicos (p. ej., ciclofosfamida, ifosfamida, bendamustina) en las 2 semanas previas a la leucaféresis. - Fármacos experimentales en las 4 semanas anteriores a la leucaféresis, a menos que no se documente ninguna respuesta o progresión de la enfermedad en el tratamiento experimental y que hayan transcurrido al menos 3 semividas antes de la leucaféresis - Tratamientos inmunodepresores en las 4 semanas siguientes a la leucaféresis y la administración de JCAR017 (p. ej., inhibidores de la calcineurina, metotrexato u otros quimioterapéuticos, micofenolito, rapamicina, talidomida, anticuerpos inmunosupresores como anti-TNF, anti-IL6, o anti-IL6R) - Infusiones de linfocitos de donantes (ILD) en las 6 semanas siguientes a la administración de JCAR017 - Radiación en las 6 semanas después de la leucaféresis. Para ser aptos, los sujetos deben tener progresión de la enfermedad en lesiones irradiadas o tener lesiones adicionales positivas para TEP no irradiadas. Se permite la radiación de una sola lesión, si hay lesiones adicionales positivas para TEP no irradiadas, hasta 2 semanas antes de la leucaféresis. - Alo-HSCTen los 90 días posteriores a la leucaféresis 11. Haber recibido tratamiento previo con células T CAR u otro tratamiento modificado genéticamente con células T, con la excepción del tratamiento previo con JCAR017 en este protocolo para sujetos que reciben retratamiento 12. Invasión tumoral vascular progresiva, trombosis o embolia 13. Trombosis venosa o embolia no tratada con un régimen estable de anticoagulación

Recomendamos encarecidamente que se comunique con BMS para informar los efectos secundarios (eventos adversos)
Los efectos secundarios (eventos adversos) y otros eventos reportables se definen aquí
Informe de efectos secundarios (eventos adversos) o quejas sobre la calidad del producto: información médica

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