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ID del estudio CA209-227  |   NCT02477826

Ensayo de inmunoterapia en investigación de nivolumab, o nivolumab más ipilimumab, o nivolumab más quimioterapia combinada con platino, en comparación con quimioterapia combinada con platino en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) en estadio IV

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Resumen

  • Fase 3
  • Ícono de género masculino y femenino
  • 18+
  • Ícono de BMS, estudio Activo, no reclutando
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Descripción general

El objetivo de este estudio es demostrar que nivolumab, o nivolumab más ipilimumab, o nivolumab más quimioterapia combinada con platino mejora la supervivencia libre de progresión o la supervivencia global en comparación con la quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón avanzado.

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Criterios clave de elegibilidad

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com Criterios de inclusión: - Sujetos con histología de NSCLC escamoso o no escamoso recurrente o en estadio IV histológicamente confirmado, que no han recibido terapia antineoplásica sistémica. - Los sujetos deben someterse a pruebas inmunohistoquímicas (immunohistochemical, IHC) del ligando 1 de muerte programada (PD -L1) con resultados, realizadas por el laboratorio central durante el periodo de selección. - Estado de desempeño de ? del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG). 1 - Enfermedad medible por TC o RM según criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1). Criterios de exclusión: - Se excluye a los pacientes con metástasis en el sistema nervioso central (SNC) no tratadas. - Se excluye a los sujetos con una enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. - Cualquier prueba con resultado positivo del virus de la hepatitis B o de la hepatitis C o del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que indique una infección aguda o crónica. Podrían aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos por protocolo.

Opciones de tratamiento

Brazos del estudio

INTERVENCIÓN ASIGNADA

Brazos del estudio

Experimental: Grupo A: Nivolumab

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Nivolumab

Brazos del estudio

Experimental: Grupo B: Nivolumab + ipilimumab

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Nivolumab, Ipilimumab

Brazos del estudio

Experimental: Grupo C: Quimioterapia combinada con platino + Nivolumab

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Pemetrexed, Paclitaxel, Cisplatino, Carboplatino, Nivolumab, Gemcitabina

Brazos del estudio

Experimental: Grupo D: Quimioterapia combinada con platino

INTERVENCIÓN ASIGNADA
  • Fármaco: Pemetrexed, Paclitaxel, Gemcitabina, Cisplatino, Carboplatino

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