Criterios de inclusión: - los participantes deben tener un diagnóstico primario de trastorno bipolar I establecido por una evaluación psiquiátrica integral. - Los participantes deben estar experimentando un episodio agudo o una recaída de manía o manía con rasgos mixtos (≤3 semanas). - Los participantes deben requerir hospitalización por exacerbación aguda o recaída de la manía. - Los participantes deben someterse a un reposo farmacológico de todos los medicamentos psicotrópicos no más de 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio. - Los participantes deben tener un puntaje en la Escala de Calificación de Manía de Young (Young Mania Rating Scale, YMRS) de ≥20 en la selección y al inicio. - Los participantes deben tener una Impresión clínica global para trastorno bipolar (CGI-BP) ≥4 en la selección y al inicio. Criterios de exclusión: : Los participantes no deben tener ningún trastorno primario del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales (5.a edición, texto revisado) (DSM-5-TR), que no sea TB-I con manía o manía con rasgos mixtos dentro de los 12 meses anteriores a la selección, incluidos TB-I con depresión (durante los 3 meses anteriores solamente), trastorno TB-II, trastorno límite de la personalidad, trastorno depresivo mayor y trastorno psicótico primario, con la excepción de trastornos de ansiedad leves. - Los participantes no deben tener un diagnóstico primario de TB-I con ciclos rápidos (≥4 episodios anímicos diferentes en un año). - Los participantes no deben tener un diagnóstico del DSM-5-TR por consumo de sustancias de moderado a grave (excepto el trastorno por consumo de tabaco) dentro de los 12 meses anteriores a la selección o uso actual según lo determinado por el análisis toxicológico de orina o la prueba de alcohol. - Los participantes no deben estar en riesgo de comportamiento suicida en la selección o en la visita inicial , según lo determinado por la evaluación clínica del investigador y la Escala de Columbia para evaluar la seriedad de la ideación suicida (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS). - Los participantes no deben tener antecedentes de síndrome de colon irritable (con o sin estreñimiento) o estreñimiento grave que requiera tratamiento dentro de los últimos 6 meses. - Los participantes no deben tener antecedentes o alto riesgo de retención urinaria, retención gástrica, o glaucoma de ángulo cerrado no tratado. - Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.