Active, Not Recruiting
Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Nivolumab in Kombination mit Bacillus Calmette-Guerin (BCG) im Vergleich zu BCG allein bei Teilnehmern mit Hochrisiko nicht-muskelinvasivem Blasenkarzinom (HR NMIBC) - CA209-7G8
Aktualisiert:
26 Oktober, 2023
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ClinicalTrials.gov
Phase
Geschlecht(er)
Altersgruppe
Active, Not Recruiting
Einschlusskriterien: – Die vorherrschende histologische Komponente (> 50 %) muss urothelial sein (Übergangszelle) Karzinom – Persistierende oder rezidivierende Erkrankung ≤ 24 Monate nach der letzten BCG-Dosis, aber nicht klassifiziert als BCG-unempfänglich – Histologisch bestätigtes persistierendes oder rezidivierendes Hochrisiko nicht-muskelinvasives Urothelkarzinom (UC) – Behandelt mit mindestens 1 adäquaten Induktionstherapie mit BCG (mindestens 5 von 6 Dosen) – Ausreichendes Gewebe für Biomarkeranalysen und zur Bestätigung der Diagnose durch die zentrale Pathologieuntersuchungskommission (PRC) – Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–2 – Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit gebärfähigen Partnerinnen müssen den Verhütungsanforderungen zustimmen und sie einhalten Ausschlusskriterien – Früheres oder gleichzeitiges muskelinvasives, lokal fortgeschrittenes oder disseminiertes/metastasiertes UC – UC im oberen Urogenitaltrakt (Nieren, Nierensammelsysteme, Harnleiter) innerhalb von 24 Monaten vor der Aufnahme – UC und/oder CIS in der prostatischen Harnröhre innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme – Frühere Operation (außer transurethraler Resektion des Blasentumors (TURBT)/Biopsien) für Blasenkrebs; vorherige Strahlentherapie oder systemische Chemotherapie oder Immuntherapie für Blasenkrebs oder UC Es gelten weitere Einschluss-/Ausschlusskriterien.
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