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Recruiting

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Nivolumab in Kombination mit Bacillus Calmette-Guerin (BCG) im Vergleich zu BCG allein bei Teilnehmern mit Hochrisiko nicht-muskelinvasivem Blasenkarzinom (HR NMIBC) - CA209-7G8

Aktualisiert: 19 November, 2020   |   ClinicalTrials.gov

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Nutzen Sie unseren Leitfaden zu klinischen Studien, um mehr über die Schritte für die Teilnahme zu erfahren. Informieren Sie sich über die wichtigsten Punkte, über die Sie nachdenken sollten, und die Fragen, die Sie dem Studienteam stellen sollten, bevor Sie sich für eine Teilnahme entscheiden.

Studiendetails

  • Phase III

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 18+

    Altersgruppe

  • 69

    Standort(e)

  • Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
In der Erprobung befindlich: Arm A: Nivolumab
Medikament: Nivolumab Biologikum: Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
Placebo-Vergleichspräparat: Arm B: Placebo + BCG
Biologikum: Bacillus Calmette-Guérin (BCG) Sonstiges: Placebo

Wichtigste Eignungskriterien

Einschlusskriterien: – Die vorherrschende histologische Komponente (> 50 %) muss urothelial sein (Übergangszelle) Karzinom – Persistierende oder rezidivierende Erkrankung ≤ 24 Monate nach der letzten BCG-Dosis, aber nicht klassifiziert als BCG-unempfänglich – Histologisch bestätigtes persistierendes oder rezidivierendes Hochrisiko nicht-muskelinvasives Urothelkarzinom (UC) – Behandelt mit mindestens 1 adäquaten Induktionstherapie mit BCG (mindestens 5 von 6 Dosen) – Ausreichendes Gewebe für Biomarkeranalysen und zur Bestätigung der Diagnose durch die zentrale Pathologieuntersuchungskommission (PRC) – Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–2 – Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit gebärfähigen Partnerinnen müssen den Verhütungsanforderungen zustimmen und sie einhalten Ausschlusskriterien – Früheres oder gleichzeitiges muskelinvasives, lokal fortgeschrittenes oder disseminiertes/metastasiertes UC – UC im oberen Urogenitaltrakt (Nieren, Nierensammelsysteme, Harnleiter) innerhalb von 24 Monaten vor der Aufnahme – UC und/oder CIS in der prostatischen Harnröhre innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme – Frühere Operation (außer transurethraler Resektion des Blasentumors (TURBT)/Biopsien) für Blasenkrebs; vorherige Strahlentherapie oder systemische Chemotherapie oder Immuntherapie für Blasenkrebs oder UC Es gelten weitere Einschluss-/Ausschlusskriterien.

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