Einschlusskriterien:
– Die vorherrschende histologische Komponente (> 50 %) muss urothelial sein (Übergangszelle)
Karzinom
– Persistierende oder rezidivierende Erkrankung ≤ 24 Monate nach der letzten BCG-Dosis, aber nicht klassifiziert als
BCG-unempfänglich
– Histologisch bestätigtes persistierendes oder rezidivierendes Hochrisiko nicht-muskelinvasives
Urothelkarzinom (UC)
– Behandelt mit mindestens 1 adäquaten Induktionstherapie mit BCG (mindestens 5 von 6
Dosen)
– Ausreichendes Gewebe für Biomarkeranalysen und zur Bestätigung der Diagnose durch die
zentrale Pathologieuntersuchungskommission (PRC)
– Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–2
– Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit gebärfähigen Partnerinnen müssen
den Verhütungsanforderungen zustimmen und sie einhalten
Ausschlusskriterien
– Früheres oder gleichzeitiges muskelinvasives, lokal fortgeschrittenes oder disseminiertes/metastasiertes
UC
– UC im oberen Urogenitaltrakt (Nieren, Nierensammelsysteme, Harnleiter)
innerhalb von 24 Monaten vor der Aufnahme
– UC und/oder CIS in der prostatischen Harnröhre innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme
– Frühere Operation (außer transurethraler Resektion des Blasentumors
(TURBT)/Biopsien) für Blasenkrebs; vorherige Strahlentherapie oder systemische
Chemotherapie oder Immuntherapie für Blasenkrebs oder UC
Es gelten weitere Einschluss-/Ausschlusskriterien.
