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Active, Not Recruiting

Studie zur Wirksamkeit von Nivolumab im Vergleich zu Placebo bei der Prävention rezidivierender Melanome nach vollständiger Resektion eines Melanoms im Stadium IIb/c - CA209-76K

Aktualisiert: 9 November, 2023   |   ClinicalTrials.gov

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Studiendetails

  • Phase III

    Phase

  • Geschlecht(er)

  • 12+

    Altersgruppe

  • Active, Not Recruiting

Behandlungsmöglichkeiten

Studienarme
ZUGEWIESENE BEHANDLUNG
In der Erprobung befindlich: Nivolumab
Biologikum: Nivolumab
Placebo/Vergleichspräparat: Placebo
Sonstiges: Placebo

Wichtigste Eignungskriterien

Einschlusskriterien: - Negative Sentinel-Lymphknoten-Biopsie - Der Teilnehmer wurde bisher nicht wegen eines Melanoms behandelt - ECOG von 0 oder 1 - Bei den Teilnehmern muss ein histologisch bestätigtes, reseziertes kutanes Melanom im Stadium IIb/c diagnostiziert worden sein Ausschlusskriterien: - Okuläres oder mukosales Melanom in der Vorgeschichte. - Schwangere oder stillende Frauen - Teilnehmer mit aktiver bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung - Bekannte Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Überempfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des Studienmedikaments. - Frühere Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder mit Wirkstoffen, die gegen die IL-2-Signalwege, T-Zell-Stimulatoren oder Checkpoint-Signalwege gerichtet sind Weitere durch den Prüfplan definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können zutreffen.

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