Recruiting
Studio volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di Pumitamig in monoterapia o in combinazione con Ipilimumab o Cabozantinib in partecipanti con carcinoma a cellule renali in stadio avanzato (RCC) (ROSETTA RCC-208) - CA266-0008
Aggiornato:
29 luglio, 2026
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ClinicalTrials.gov.
Stampi il riassunto semplice
Dettagli della sperimentazione
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Fase 1/Fase 2
Fase
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Sesso
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18+
Fascia d'età
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52
Sede/i
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Recruiting
Opzioni di trattamento
Principali criteri di idoneità
Criteri di inclusione: i/le partecipanti devono presentare una diagnosi istologicamente confermata di carcinoma a cellule renali (RCC) localmente avanzato, non resecabile (non idoneo a intervento chirurgico curativo o radioterapia) o metastatico. - I/Le partecipanti devono essere affetti/e da RCC a cellule chiare (ccRCC) o RCC a cellule non chiare (nccRCC) e possono essere arruolati/e nella Parte 1. Nota: La Parte 2 può arruolare solo partecipanti con ccRCC. - I/Le partecipanti possono presentare categorie di malattia a rischio favorevole, intermedio o scarso. - I/Le partecipanti non devono aver ricevuto alcuna terapia sistemica precedente per l’RCC metastatico, con le seguenti eccezioni: i) è consentita una precedente terapia adiuvante o neoadiuvante per l’RCC completamente resecabile, se tale terapia non includeva un agente mirato al fattore di crescita dell’endotelio vascolare (VEGF) o ai recettori del VEGF, e se la recidiva si è verificata almeno 6 mesi dopo l’ultima dose della terapia adiuvante o neoadiuvante. ii) Per i/le partecipanti della Parte 1A: la terapia sistemica precedente nel contesto metastatico è consentita se il/la partecipante non ha ricevuto alcuna terapia mirata all’antigene 4 del linfocita T citotossico (CTLA-4) (per es., ipilimumab). iii) Per i/le partecipanti della Parte 1B: Una terapia sistemica precedente nel contesto metastatico è consentita se il/la partecipante non ha ricevuto un precedente trattamento con cabozantinib. - I/Le partecipanti devono presentare una malattia misurabile secondo i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. Criteri di esclusione: i/le partecipanti non devono presentare metastasi note al SNC non trattate. - I/Le partecipanti non devono presentare una patologia che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (>10 mg al giorno di equivalente del prednisone) o con altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dal Ciclo 1 Giorno 1 (C1G1). - I/Le partecipanti non devono avere un’anamnesi di malattia polmonare interstiziale o polmonite. - I/Le partecipanti non devono presentare un versamento pleurico o pericardico non controllato, che richieda procedure di drenaggio terapeutico ricorrenti. - I/Le partecipanti non devono presentare una malattia cardiovascolare significativa, quali infarto miocardico, angina instabile, trombosi arteriosa, accidente cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti il C1G1, ipertensione non controllata (≥ 150 sistolica, ≥ 90 mmHg diastolica) nonostante una gestione medica ottimale o sindrome congenita del QT lungo. - I/Le partecipanti non devono presentare proteine urinarie ≥ 2+ e una proteina urinaria nelle 24 ore ≥ 1 g al basale. - I/Le partecipanti non devono presentare evidenza di disturbi maggiori della coagulazione. - I/Le partecipanti non devono avere un’anamnesi di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o qualsiasi altro tromboembolismo significativo nei 6 mesi precedenti il C1G1. - I/Le partecipanti non devono presentare un’anamnesi di fistola addominale o perforazione gastrointestinale (GI) entro 6 mesi. - I/Le partecipanti non devono aver subito un intervento chirurgico maggiore o un trauma nei 28 giorni precedenti il C1G1. - Sono inoltre previsti altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.