Criteri di inclusione: - I soggetti devono presentare una diagnosi primaria di disturbo bipolare-I stabilita da una valutazione psichiatrica completa basata sui criteri DSM-5-TR e confermata mediante il Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) versione 7.0.2 Standard. - Il soggetto sta manifestando un’esacerbazione acuta o una recidiva di episodio maniacale, con o senza caratteristiche miste (≤ 3 settimane). - Il soggetto ha necessità di ricovero ospedaliero per l’esacerbazione acuta o la recidiva della mania. - Indice di massa corporea ≥ 18 e ≤ 40 kg/m2 - Attualmente manifesta un episodio acuto di mania o mania con caratteristiche miste con una dose terapeutica di litio, valproato o lamotrigina. La dose dello stabilizzatore dell’umore deve essere rimasta stabile per almeno due settimane prima dello screening. Inoltre, i/le partecipanti che assumono valproato devono aver ricevuto il trattamento con valproato per un minimo di sette mesi. - Punteggio totale YMRS ≥18 allo screening e al basale e riduzione <20% nella YMRS dallo screening al basale. - Scala di gravità dell’impressione clinica globale (CGI-BP) ≥ 4 Criteri di esclusione: - Qualsiasi disturbo DSM-5-TR primario diverso da BP-I nei 12 mesi precedenti lo screening (confermato utilizzando la versione MINI 7.0.2 Standard), tra cui depressione BP-I, BP-I con cicli rapidi, primo episodio maniacale, BP-II e disturbo depressivo maggiore. - Il soggetto presenta una diagnosi DSM-5-TR di disturbo da uso di sostanze da moderato a grave (eccetto il disturbo da uso di tabacco) nei 12 mesi precedenti lo screening (confermato utilizzando la versione MINI 7.0.2 allo screening) o uso attuale, come determinato dallo screening tossicologico delle urine o dal test alcolico. - Rischio di comportamento suicidario allo screening, come determinato dalla valutazione clinica dello sperimentatore e dalla C-SSRS con una risposta “Sì” alla voce 4 o 5 nei 6 mesi precedenti lo screening o tra lo screening e il basale, o tentativo di suicidio nei 12 mesi precedenti lo screening o tra lo screening e il basale - Anamnesi di sindrome dell’intestino irritabile (con o senza stipsi) o qualsiasi grave stipsi che richieda un trattamento negli ultimi 6 mesi. - Anamnesi o alto rischio di ritenzione urinaria, ritenzione gastrica o glaucoma ad angolo stretto. - Partecipanti con HIV, cirrosi, anomalie dei dotti biliari, carcinoma epatobiliare e/o infezioni virali epatiche attive in base all’anamnesi medica o ai risultati LFT. - Aumenti delle transaminasi epatiche allo screening ≥2 × ULN per ALT e AST e/o bilirubina >1,5 × ULN, a meno che non si tratti di sindrome di Gilbert. - Tutti i gradi di insufficienza epatica (lieve [Classe A di Child-Pugh], moderata [Classe B di Child-Pugh] e grave [Classe C di Child-Pugh]). - Sono inoltre previsti altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.