Criteri di inclusione: - I/Le partecipanti devono aver completato lo studio CN012-0023 o CN012-0024 come da protocollo. - I/Le partecipanti devono avere un/a caregiver identificato/a con cui trascorrono un periodo di tempo ritenuto sufficiente per le finalità dello studio (almeno circa 10 ore a settimana). Criteri di esclusione: - I/Le partecipanti non devono presentare condizioni cardiovascolari clinicamente significative (per es., ipertensione non trattata o instabile, tachicardia clinicamente significativa), malattie polmonari, renali, ematologiche, GI, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o oncologiche o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del/la partecipante o la validità dei risultati dello studio. - Sono inoltre previsti altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.