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Recruiting

Studio volto a valutare KarXT come trattamento della psicosi associata alla malattia di Alzheimer (ADEPT-4) - CN012-0056

Aggiornato: 5 maggio, 2025   |   ClinicalTrials.gov.

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Dettagli della sperimentazione

  • Fase 3

    Fase

  • Sesso

  • 55-90

    Fascia d'età

  • 110

    Sede/i

  • Recruiting

Opzioni di trattamento

Bracci dello studio
INTERVENTO ASSEGNATO
Sperimentale: KarXT
Farmaco: KarXT
Sperimentale: Placebo
Farmaco: Placebo

Principali criteri di idoneità

Criteri di inclusione - Pazienti di età compresa tra 55 e 90 anni, inclusi, al momento dello screening (Visita 1). - Pazienti con diagnosi di possibile AD o probabile AD (fare riferimento all’appendice per le linee guida del National Institute on Aging - Alzheimer's Association per la demenza per tutte le cause e la malattia di Alzheimer). - Il/La paziente deve presentare una scansione di risonanza magnetica (RM) o tomografia computerizzata (TC) del cervello (completata negli ultimi 5 anni) acquisita durante o dopo l’insorgenza della demenza per escludere un’altra malattia del sistema nervoso centrale (SNC) che potrebbe essere responsabile della sindrome da demenza, per esempio, ictus maggiore, neoplasia, ematoma subdurale. - Il/La paziente deve presentare un’anamnesi di sintomi psicotici (che soddisfino i criteri dell’International Psychogeriatric Association) per almeno 2 mesi prima dello screening (Visita 1) (i partecipanti possono o meno presentare sintomi di agitazione). Criteri di esclusione - I pazienti non potranno partecipare se presentano: i) sintomi psicotici che sono principalmente attribuibili a una patologia diversa dalla AD che causa la demenza, per esempio, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, o disturbo dell’umore con caratteristiche psicotiche. ii) Anamnesi di episodio depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche durante i 12 mesi precedenti lo screening, o anamnesi di disturbo bipolare, schizofrenia, o disturbo schizoaffettivo. iii) I pazienti non possono partecipare se presentano determinati problemi di sicurezza, tra cui determinate irregolarità negli esami di laboratorio. - Sono inoltre previsti altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

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