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Active, Not Recruiting

Studio di BMS-986466 con adagrasib con o senza cetuximab in partecipanti affetti da tumori solidi con sostituzione da glicina 12 a cisteina (KRAS G12C) nell’oncogene virale del sarcoma del ratto di Kirsten - CA126-0015

Aggiornato: 2 aprile, 2024   |   ClinicalTrials.gov.

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Dettagli della sperimentazione

  • Fase 1/Fase 2

    Fase

  • Sesso

  • 18+

    Fascia d'età

  • Active, Not Recruiting

Opzioni di trattamento

Bracci dello studio
INTERVENTO ASSEGNATO
Sperimentale: Parte 1: Coorte di interazione farmacologica (DDI)
Farmaco: Adagrasib, BMS-986466
Sperimentale: Parte 1: Incremento della dose
Farmaco: BMS-986466, Cetuximab, Adagrasib
Sperimentale: Parte 2: Espansione della dose
Farmaco: BMS-986466, Cetuximab, Adagrasib

Principali criteri di idoneità

Criteri di inclusione: Principali criteri di inclusione: Parte 1: - Individui con diagnosi confermata di NSCLC, CRC, PDAC e BTC in stadio avanzato con mutazione KRAS G12C che si è diffuso ad altre parti del corpo e non può essere asportato chirurgicamente, che abbiano o non abbiano ricevuto un precedente trattamento con inibitori di KRAS G12C. - Per NSCLC e CRC: I soggetti devono presentare uno stato mutazionale documentato di KRAS G12C ottenuto da un test approvato/autorizzato da NYS o FDA o con marchio CE oppure, se tale risultato non è disponibile, lo stato mutazionale positivo di KRAS G12C deve essere confermato da un laboratorio centrale mediante un campione di sangue prelevato al momento dello screening. - Per PDAC e BTC: I partecipanti devono presentare una mutazione di KRAS G12C documentata da un test approvato/autorizzato da NYS o FDA o con marchio CE e saranno prelevati dei campioni di sangue solo per analisi retrospettive. - Essere recidivanti o refrattari alle terapie standard disponibili. Parte 2: - Individui con diagnosi confermata di NSCLC (parte 2A) o CRC (parte 2B) in stadio avanzato con mutazione KRAS G12C che si è diffuso ad altre parti del corpo e che non può essere asportato chirurgicamente, che non abbiano ricevuto un precedente trattamento con inibitori di KRAS. - I soggetti devono presentare uno stato mutazionale documentato di KRAS G12C ottenuto da un test approvato/autorizzato da NYS o FDA o con marchio CE oppure, se tale risultato non è disponibile, lo stato mutazionale positivo di KRAS G12C deve essere confermato da un laboratorio centrale mediante un campione di sangue e/o campioni tumorali prelevati al momento dello screening o ottenuti da biopsie disponibili in archivio (effettuate da meno di 1 anno). - Fallimento o recidiva della malattia o mancata tolleranza dopo almeno 1 precedente linea di terapia. Principali criteri di esclusione: - Presenza di tumori con mutazioni note di BARF V600X, PTPN11 o KRASQ61X. - Presenza di malattie o patologie cardiache significative. - Assunzione di eventuali farmaci substrato del CYP3A4 o induttori e/o inibitori Nota: Sono inoltre previsti altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

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