Criteri di inclusione
- Soddisfare i criteri dell’American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism
del 2016 per la classificazione della SjS con durata della malattia (dal momento della diagnosi)
di almeno 16 settimane prima dello screening.
- Presentare SjS ESSDAI da moderata a grave ≥5.
- Breve durata della malattia (≤10 anni) prima dello screening.
- Un flusso salivare intero stimolato (SWSF) ≥ 0,05 millilitri/minuto (ml/minuto).
- Positività all’antigene A associato alla sindrome di Sjögren (anti-Ro/SSA) allo screening.
Criteri di esclusione
- Malattia autoimmune diversa da SjS (per esempio, artrite reumatoide, lupus
eritematoso sistemico [LES], sclerosi sistemica).
- Fibromialgia attiva con sintomi o segni di dolore che interferirebbero con la valutazione
articolare o richiederebbero un aggiustamento del farmaco nei 3 mesi precedenti lo screening
per controllare i sintomi; i partecipanti con fibromialgia ben controllata durante un trattamento stabile
possono altrimenti essere presi in considerazione.
- Condizione medica associata alla sindrome sicca.
- Precedente esposizione a inibitori della tirosin-chinasi 2 (TYK2) come deucravacitinib o
composti correlati.
- Sono inoltre previsti altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
