Criteri di inclusione - Diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) definita come segue:. i) Soddisfare i criteri di classificazione del 2019 della European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) del LES. ii) Presenza di anti-dsDNA, anti-istone, anticromatina, anti-Ro (anti-SS-A), anti-La (anti-SS-B), o anticorpi anti-Sm allo screening. - Attività della malattia nel LES:. i) Malattia attiva allo screening, con punteggio BILAG A recente con sistema organico maggiore ≥ 1 (escluso muscoloscheletrico, e/o sistema organico costituzionale). ii) Risposta inadeguata ai glucocorticoidi e ad almeno 2 dei seguenti trattamenti, utilizzati per almeno 3 mesi ciascuno: ciclofosfamide, acido micofenolico o suoi derivati, belimumab, azatioprina, anifrolumab, metotrexato, rituximab, obinutuzumab, ciclosporina, tacrolimus o voclosporina. - Diagnosi di miopatia infiammatoria idiopatica (IIM) definita come segue:. i) Soddisfare i criteri di classificazione EULAR/ACR 2017 per IIM probabile o definita. ii) Partecipante con diagnosi dei seguenti sottogruppi IIM: dermatomiosite (DM), miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM), sindrome anti-sintetasi (ASyS), e polimiosite (PM). iii) Presenza di almeno 1 anticorpo specifico per la miosite (MSA), anticorpo associato (MAA), o ANA allo screening o prima dello screening. - Attività della malattia IIM:. i) Coinvolgimento muscolare e/o cutaneo grave/moderato. ii) Prova dell’attività documentata da: A. Eruzione cutanea attiva associata a miosite OR. B. Recente biopsia muscolare O. C. Una CK elevata > 3 volte il limite superiore della norma O. D. I partecipanti hanno diagnosticato IIM E malattia polmonare interstiziale progressiva (ILD) alla tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT) iii) Risposta inadeguata ai glucocorticoidi e almeno 2 dei seguenti trattamenti utilizzati per almeno 3 mesi: azatioprina, metotrexato, ciclosporina A, tacrolimus, MMF, ciclofosfamide, IVIG, inibitori di JAK e rituximab. - Diagnosi di sclerosi sistemica (SSc) definita come segue: i ) Soddisfare i criteri di classificazione EULAR/ACR 2013 per la SSc. ii) Anticorpi antinucleari (ANA) positivi allo screening o prima dello screening. - Attività della malattia SSc: i) Partecipanti con diagnosi di SSc cutanea diffusa OPPURE SSc cutanea diffusa o limitata E ILD progressiva, E. ii) Risposta inadeguata ad almeno 1 dei seguenti trattamenti utilizzati per almeno 3 mesi: micofenolato, ciclofosfamide, rituximab, nintedanib azatioprina, tocilizumab, o immunoglobuline per via endovenosa (IVIG). - Attività della malattia nell’artrite reumatoide (AR): i ) Almeno 3 SJC e 3 TJC su una conta delle articolazioni 66/68 (SJC/TJC). ii) Risposta inadeguata ad almeno 1 dei seguenti trattamenti utilizzati per almeno 3 mesi: micofenolato, ciclofosfamide, rituximab, nintedanib azatioprina, tocilizumab, o immunoglobuline per via endovenosa (IVIG). Criteri di esclusione - Diagnosi di LES indotto da farmaci piuttosto che LES idiopatico. - Sono escluse altre malattie autoimmuni (per es., sclerosi multipla, psoriasi, malattia infiammatoria intestinale, ecc.). I partecipanti con diabete mellito autoimmune di tipo I, malattia autoimmune della tiroide, celiachia o sindrome di Sjögren secondaria non sono esclusi. - Le sindromi da sovrapposizione del LES tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, l’artrite reumatoide, la sclerodermia e malattia mista del tessuto connettivo, sono escluse. - Patologia del SNC clinicamente significativa recente o presente entro 12 mesi. - Attività della malattia IIM. i) Altre forme di IIM: Miosite da corpi inclusi, DM amiopatica, qualsiasi forma di miosite giovanile. ii) Miosite diversa da IIM, per es. miosite indotta da farmaci e PM associata all’HIV. iii) Partecipanti con danno muscolare grave (VAS dalla valutazione del medico per danno muscolare nell’Indice dei danni da miosite >7 cm su una scala di 10 cm), debolezza permanente dovuta a una causa non IIM (per es., ictus) o miosite con coinvolgimento cardiaco. - Attività della SSc:. i) PAH correlata alla SSc che richiede un trattamento attivo. ii) SSc in rapida progressione correlata al tratto GI inferiore (intestino tenue e crasso) (che richiede nutrizione parenterale); ectasia vascolare antrale gastrica attiva. iii) Pregressa crisi renale sclerodermica. - Attività dell’AR:. i) Anamnesi pregressa o attuale di malattia infiammatoria articolare diversa dall’AR. ii) Danno e/o deformità articolare che potrebbero confondere la capacità dello sperimentatore di valutare accuratamente l’attività della malattia. - Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.